PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky:
4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“.
Velikost tobolky: 2.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v
termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost
byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Ebilfumin pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin
pacientů. Ve výjimečných situacích populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemiemožnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po
kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním doporučení. Při
rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o
charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na
jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách
pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. Dávka 75 mg může být podána ve formě:
- jedna tobolka o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45mg tobolka.
Komerčně vyráběný oseltamivir prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykaním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky.
Dospělí a dospívající starší 13 let
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu
dnů
Doporučená dávka po dobu
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 P J
Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů u dospívajících
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 P J
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem, viz body 4.4, 4.8 a 5.1
Pediatrická populace
Děti ve věku 1 až 12 let
Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro děti ve věku 1 rok a starší.
Léčba: Pro děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
10㸀㸀㸀* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu
s infikovaným jedincem:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
kg D å kg ! > 23 kg D å 40 kg > 40 kg
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších let studována.
Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . Tato je
založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců
zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a
dospělých
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s㐀㔀歧10* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. U všech pacientů mladších než 1 rok má
být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem 10 dní. Pro více informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním
věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, není doposud k dispozici dostatečné množství údajů.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u dětí mladších než 1 rok v
průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických
údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v
závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu
10 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s
吀věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-měsíců hodnocena.
Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U
pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující
tabulce.
Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤ 10 pacienti na hemodialýzepacienti na peritoneální⨀Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤pacienti na peritoneální dialýze* 30 mg jednou týdně
*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní
dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe
chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze oseltamiviru.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti
přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky bod 5.1
Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce.
Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti
chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru. Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá bod 5.1poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému
nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin
pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí 36 týdnů postkoncepčního věku
Závažná porucha funkce ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným
údajům u dětí doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především
pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl
oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého
pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na
systému CYP450 a glukuronidázovém systému interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální
funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede
k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje
slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné
vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu
pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou užívány společně vylučované látky
s úzkým terapeutickým rozmezím
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkubez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených
malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici
oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií s expozicí v prvním trimestruoseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se
hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. V této
studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru
1,76 % není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě
vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru
nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání oseltamiviru v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací
o bezpečnosti, přínosu žen“
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici
velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se
vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho
aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo
subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového
kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého
prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou
fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba
podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky
245 pacientům s oslabeným imunitním systémem placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea
a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako
ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji
zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k
přerušení léčby oseltamivirem.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a
anafylaktoidní reakce, poruchy jater angioneurotický edém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální
krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté časté
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u
dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi častéInfekce a
infestance
Bronchitida
Nazofaryngitida
Infekce horních
cest dýchacích
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce 稠
přecitlivělosti
Areakce
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
A杩Abnormální
chování
Úzkost
Zmatenost
Bludy
Delirium
Halucinace
Noční děsy
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí
Křeče
Poruchy okaSrdeční
poruchy
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Bolest v krku
Rýma
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauz敡Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené jaterní
䙵栀Selhání jater
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Ekzém
Dermatitida
Vyrážka
Kopřivka
Angioneurotický
敤䔀Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
Závratě vertigaÚnava
Pyrexie
Bolest
končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 letléčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou
denně
ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí profylaxi imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí
Třídy orgánových
systémůNežádoucí účinky podle frekvence
Velmi častéInfekce a
infestance
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchyoka, sekrece z oka
a bolesti oka
Poruchy
ucha
a O D E \ U L Q W
Bolest ucha Onemocnění
bubínku
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvraceníhorní poloviny
břichaDyspepsie
Nauzea
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Dermatitida alergické a atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat
příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit
úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez
zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium
agitovanost, úzkost, noční můrypříhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a
rychlý průběh. Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly
rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří oseltamivir neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním
podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost
léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl
bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok,
získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému
bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním
onemocněnímpozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve kterých
byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč
všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným imunitním systémem pacientům – tj. pacientům s respiračními a/nebo srdečními komorbiditaminežádoucím účinkem hlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím,
který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině
případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8. Nežádoucí
účinky
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
oseltamiviru a podávání oseltamiviru dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód:
J05AH
Oseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru.
Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak
pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření
infekčního viru v těle.
Oseltamivir-karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir-fosfát in
vitro
inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky
typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové
expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly v
rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší hodnoty IC50 u
izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných
klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou proto
uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala
jak pacienty infikované, tak i neinfikované k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena
u 67 % zařazených pacientů viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka
cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do
36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena
alespoň jedním z respiračních příznaků systémovým příznakem souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených do léčebných klinických studií
onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů hodnotu 4,2 dny p≤0,0001
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích
na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů
dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o
jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir
významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích antibiotiky z 19 % 0,0156
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání
oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních
studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší
morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu
metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje Farmakokinetika, Zvláštní populace
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která
byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez
nemoci kašle a rýmysnížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % léčené oseltamivirem
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána
infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. V
šestém dni srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u
jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené
dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem
chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání onemocnění u
osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých
klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech
klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil
čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 dospělých pacientů,
dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové
imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě do
96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů. Léčebné režimy byly: standardní dávka upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětía 4 děti
Medián doby do odeznění symptomů dávkou 63,9-140,0]limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve
skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné sekundární infekce dávkou.
Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním systémem
dvakrát denněoseltamiviru po dobu adaptivního dávkování od 5 do 20 dnů v závislosti na době trvání šíření viru délka léčby: 9 dnůs trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve
studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Primárním
parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. Protože
virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet
léčených osob
Prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním denně zahájena během dvou dnů
po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového
počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob
po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z počtu 24/200 léčené oseltamivirem kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii
prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy
onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně
potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu
10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u
členů domácností 20 % skupině, které byl oseltamivir preventivně podáván členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 11 % Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % podáván oseltamivir, na 7 % [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % léčbu, na 4 % 0,0206]populaci
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve
věku 0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií
provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně
po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 skupině na placebu na 6/520 bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 1/276 Hodnota NNT v této studii byla 25
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním
systémem, transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy
snižujícími imunituincidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného
vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % bylo podáváno placebo, a 2,1 % 0,772
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 %
u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru
rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty
s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na
léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru dávkouoseltamivirem. Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci
pacientů s virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou
šíření viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem léčených oseltamivirem ve dvou studiích a hodnocených s ohledem na rezistenci bylo 20,7 % dětí s oslabeným imunitním systémem rezistentních k oseltamiviru byli 3 pacienti léčeni standardní dávkou
a 3 pacienti vysokou dávkou leukemii a byla ve věku ≤ 5 let.
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Pacienti s rezistentními mutacemiFenotyp* Geno- a Fenotyp*
Dospělí a dospívajícíDěti Děti ve věku <* Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím oseltamiviru nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové rezistence po
léčbě chřipkového onemocnění sezónní prevenci chřipky profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí
k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých
dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a
laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně se vyskytující rezistence
spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. Citlivost na
oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce
H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1Nhlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir-fosfátu traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit karboxylátmetabolitu. Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické
koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny
současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir-karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů,
což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je
extracelulární, oseltamivir-karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v
játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem
cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly
identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají
s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je kompletně vylučován renální
exkrecí. Renální clearance že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. Méně než 20 % perorálně podané
radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti
infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra expozice vůči metabolitu
rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí
ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při
použití schválené dávky bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence během
epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu
nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí ve
věku < 1 rok
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a dospívajících ve
věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. Farmakokinetika po
opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie
účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých,
což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru
vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili
jednorázovou dávku 75 mg 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. Biologické poločasy
zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů. Na základě
dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších
pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou renálních funkcí
Porucha funkce ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního
poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální
funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Porucha funkce jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru
ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. Očekávaná nižší expozice však zůstává nad
koncentracemi inhibitoru toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace
pacientů. Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických pacientů s oslabeným imunitním systémem zvýšení předpokládané expozice s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu. Vzhledem k širokému
bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů s oslabeným imunitním systémem
vyžadovány žádné úpravy dávky. Nicméně u pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí
ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2, Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním systémem
naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky, nepřinesly žádný
významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném
podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. Výsledky konvenčních
studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů
typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k
očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem
v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den
neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního
vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné
rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek představuje 480násobek pro oseltamivir a 44násobek pro jeho účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a
králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. Omezené
údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. Extrapolací dat
získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg
účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzibilizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla
rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší
testované dávky 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány u dávek mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Víčko:
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Tělo:
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 3 týdny, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem Velikost balení 10 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava v případě nouze
Pokud oseltamivir ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir, prášek pro přípravu perorální
suspenze, může lékárník namíchat suspenzi mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma lze
nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku
Ebilfumin“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné
mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na injekčních
stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg
tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého
pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek denně po dobu 5 dnů
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu
dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty
s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta.
Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná
hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření jsou zahrnuty
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * V závislosti na použité dávce.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
Celkový objem khmotnosti pacienta
Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
& H O N R Y ê K P R W Q R V W L Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkususpenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin
Požadovaný objem
činidla60 ml Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
㠠12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
㜴㤰síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 mlProsím, použijte
síly*
98,5 ml
125 mlProsím, použijte
síly*
123,5 ml
137,5 mlProsím, použijte
síly*
Prosím, použijte
síly*
136 ml
* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o
jiné síle.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze
o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê P J 3 R å D G R Y D Q ê Y H K L N X O D 75 P J 45 P J 30 P J
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
síly*
25 tobolek
123,5187,525 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185Prosím, použijte
síly*
50 tobolek
246,5㐰60296* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte
tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek
přípravku Ebilfumin:
1. Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v
natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
2. Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné
kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
3. Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští. Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou
látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové
5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný
zachycený vzduch7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo
doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 15 mg/ml připravené z tobolek Ebilfumin
v lékárně pro pacienty ve věku 1 roku nebo starší
Tělesná
hmotnost ' i Y N D
Objem
jednotlivé
dávky
mg/ml
Léčebná dávka
/ p þ H E Q i S R Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Dávka k profylaxi
10 kg až 15 kg 30 mg 5 ml 5 ml dvakrát
denně
ml dvakrát denně 5 ml jednou denně
> 15 kg až 23 kg 45 mg 7,5 ml 7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml jednou denně
> 23 kg až 40 kg 60 mg 10 ml 10 ml dvakrát
denně
10 ml dvakrát
denně
10 ml jednou denně
> 40 kg 75 mg 12,5 ml 12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml jednou denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů s oslabeným imunitním systémem viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého
množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky tabulky uvedené výše
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného
pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy čokoládová poleva
Děti mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg
tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v
tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu
dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty
s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta.
Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná
hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření jsou zahrnuty
≤ 7 kg až 40 ml 50 ml
> 7 až 10 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
* V závislosti na použité dávce.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
Celkový objem khmotnosti pacienta
Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
& H O N R Y ê K P R W Q R V W L Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 80 ml 100 ml
> 7 kg až 10 kg 100 ml 125 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkususpenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin
Požadovaný objem
činidla50 ml 4 tobolky
Prosím, použijte
síly*
10 tobolek
49,5 ml
60 mlsíly*
㠠12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
㜴* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o
jiné síle.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze
o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê P J 3 R å D G R Y D Q ê Y H K L N X O D 75 P J 45 P J 30 P J
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125Prosím, použijte
síly*
25 tobolek
123,5* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte
tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek
přípravku Ebilfumin:
1. Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v
natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
2. Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné
kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
3. Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští. Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou
látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové
5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný
zachycený vzduch7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo
doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně z tobolek
přípravku Ebilfumin v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
Tělesná
hmotnost
na nejbližší
0,5 kgDávka
Objem
jednotlivé
dávky
Léčebná
dávka
/ p þ H E Q i
G i Y N D G R E X
10 dnů*Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Profylaktická
dávka
Velikost
dávkovače, který je
třeba použít
kg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml
dvakrát denně
1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml
3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml
dvakrát denně
1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml
kg 12 mg 2,0 ml 2,0 ml
dvakrát denně
2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml jednou denně 3,0 ml
4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml
dvakrát denně
2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml jednou denně 3,0 ml
kg 15 mg 2,5 ml 2,5 ml
dvakrát denně
2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml jednou denně 3,0 ml
5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml
dvakrát denně
2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml jednou denně 3,0 ml
kg 18 mg 3,0 ml 3,0 ml
dvakrát denně
3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml jednou denně 3,0 ml 6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml
dvakrát denně
3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml jednou denně 5,0 ml
kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml
dvakrát denně
3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml jednou denně 5,0 ml
7,5 kg 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml
dvakrát denně
3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml jednou denně 5,0 ml
kg 24 mg 4,0 ml 4,0 ml
dvakrát denně
4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml jednou denně 5,0 ml
8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml
dvakrát denně
4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml jednou denně 5,0 ml
kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml
dvakrát denně
4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml jednou denně 5,0 ml
9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml
dvakrát denně
4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml jednou denně 5,0 ml
10 kg 30 mg 5,0 ml 5,0 ml
dvakrát denně
5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml jednou denně 5,0 ml
* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem ve věku 0-12 měsíců je 10 dní. Pro více
informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého
množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky na
stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného
pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy čokoládová poleva
Domácí příprava
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir perorální suspenze, musí být použita suspenze
připravená v lékárně z přípravku Ebilfumin tobolky komerčně výraběný přípravek Ebilfumin ani suspenze připravená v lékárně, lze suspenzi přípravku
Ebilfumin připravit doma.
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se otevře
tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného pokrmu. Hořkou
chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup nebo dezertní polevy
musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze
přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku
Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin“.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/001 EU/1/14/915/002
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/003 EU/1/14/915/004
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/005 EU/1/14/915/006
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. května Datum posledního prodloužení registrace: 12. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/001 EU/1/14/915/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 30 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/003 EU/1/14/915/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 45 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/005 EU/1/14/915/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 75 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40 kg* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou méněstarší. Viz první instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Děti od 1 do 12 let
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
• Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít 30 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg
nebo 75 mg za použití obsahu 30 mg tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 151523 kg až 40
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky. Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku. Vysypejte všechen prášek do
misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 30 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky • Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs člžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
4. krok : Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: želatina a oxid titaničitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
吀敶Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
吀敶Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první
instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Děti od 1 do 12 let věku
K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat:
• Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávku 45 mg je třeba použít 45 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 30 mg, 60 mg nebo
75 mg za použití obsahu 45 mg tobolek. Použijte odpovídající velikost tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 151523 kg až 40
2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky • Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 7,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
4. krok : Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40 kg* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: víčko: želatina, žlutý oxid železitý titaničitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první
instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Dospělí, dospívající od 13 let věku a děti s hmotností 40 kg a více
K přípravě dávky 75 mg budete potřebovat:
• Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Pro dávku 75 mg je třeba použít 75 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg za použití
obsahu 30 mg nebo 45 mg tobolek.
Hmotnost
Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
40 kg a více
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
2. krok: Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3. krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky
• Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5ml nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku
• Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok: Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 12,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg
Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
do 15 kg 5,0 ml
15 až 23 kg 7,5 ml
23 až 40 kg 10,0 ml
4. krok: Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5. krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Děti ve věku 1 roku a více, s hmotností do 40 kg:
Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i 30 mg 5.0 ml 5.0 ml 45 mg 7.5 ml 10.0 ml
60 mg 10.0 ml 10.0 ml
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky:
4.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“.
Velikost tobolky: 2.
Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba chřipky
Přípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v
termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost
byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků.
Prevence chřipky
- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky
diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
- Odpovídající použití přípravku Ebilfumin pro prevenci chřipky má být založeno na individuálním
přístupu v závislosti na konkrétních podmínkách a s ohledem na možnou ochranu určitých skupin
pacientů. Ve výjimečných situacích populaci s kmenem použitým pro přípravu vakcíny, a v okamžiku pandemiemožnost sezónní prevence u jedinců ve věku jednoho roku a starších.
- Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po
kontaktu s infikovaným jedincem u dětí mladších 1 roku
Přípravek Ebilfumin není náhradou za vakcinaci proti chřipce.
Použití protivirových přípravků k léčbě a prevenci chřipky má být založeno na oficiálním doporučení. Při
rozhodování o užití oseltamiviru k léčbě a profylaxi by mělo být bráno v úvahu to, co je známo o
charakteristice cirkulujících chřipkových virů, dostupné informace o vzorcích citlivosti viru chřipky na
jednotlivé léky pro každou sezónu a dopadu nemoci v různých zeměpisných oblastech a v různých skupinách
pacientů
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. Dávka 75 mg může být podána ve formě:
- jedna tobolka o síle 75 mg nebo
- jedna 30mg tobolka a jedna 45mg tobolka.
Komerčně vyráběný oseltamivir prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykaním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky.
Dospělí a dospívající starší 13 let
Léčba: Doporučená perorální dávka je 75 mg oseltamiviru dvakrát denně po dobu 5 dnů pro dospívající
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu
dnů
Doporučená dávka po dobu
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 P J
Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů nástupu příznaků chřipky.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená dávka pro prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem
je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu 10 dnů u dospívajících
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu
Pacienti s oslabeným imunitním
systémem
> 40 kg 75 P J
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího
propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů u pacientů s oslabeným imunitním systémem, viz body 4.4, 4.8 a 5.1
Pediatrická populace
Děti ve věku 1 až 12 let
Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro děti ve věku 1 rok a starší.
Léčba: Pro děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
10㸀㸀㸀* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená preventivní dávka přípravku Ebilfumin po kontaktu
s infikovaným jedincem:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem
kg D å kg ! > 23 kg D å 40 kg > 40 kg
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí mladších let studována.
Děti ve věku 0-12 měsíců
Léčba: Doporučená léčebná dávka pro děti ve věku 0-12 měsíců je 3 mg/kg dvakrát denně v . Tato je
založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců
zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a
dospělých
Tělesná hmotnost* Doporučená dávka po dobu dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů**
Pacienti s㐀㔀歧10* Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace. U všech pacientů mladších než 1 rok má
být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta
Léčba by měla být zahájena co nejdříve během prvních dvou dnů po kontaktu s infikovaným jedincem.
** Doporučená délka trvání léčby u novorozenců a kojenců s oslabeným imunitním systémem 10 dní. Pro více informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Toto doporučení pro dávkování není určeno pro předčasně narozené děti, tj. narozené v postkoncepčním
věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, není doposud k dispozici dostatečné množství údajů.
Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u dětí mladších než 1 rok v
průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky. Tato je založena na klinických
údajích získaných u dětí starších než 1 rok a dospělých, které naznačují, že dávka pro profylaxi odpovídající
polovině denní léčebné dávky je klinicky účinná pro prevenci chřipky. Následující dávkovací režim v
závislosti na věku je doporučen pro profylaxi dětí ve věku 0-12 měsíců
Věk Doporučená dávka po dobu
10 dnů
Doporučená dávka po dobu 10 dnů
Pacienti s
吀věku pod 36 týdnů. Pro tyto pacienty, u kterých může být z důvodu nevyzrálosti fyziologických funkcí
zapotřebí odlišné dávkování, je doposud dostupné nedostatečné množství údajů.
Prevence během epidemie chřipky v populaci: Prevence během epidemie chřipky nebyla u dětí ve věku 0-měsíců hodnocena.
Instrukce pro přípravu předepsaného složení, viz bod 6.6.
Zvláštní populace
Porucha funkce jater
U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky. U
pediatrických pacientů s jaterní poruchou nebyly provedeny žádné studie.
Porucha funkce ledvin
Léčba chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky. Doporučené dávkování u těchto pacientů je uvedeno v následující
tabulce.
Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤ 10 pacienti na hemodialýzepacienti na peritoneální⨀Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Prevence chřipky: U dospělých pacientů a dospívajících ledvin je doporučena úprava dávky, jak je uvedeno v následující tabulce.
Clearance kreatininu㸀㸀㸀≤pacienti na peritoneální dialýze* 30 mg jednou týdně
*Údaje odvozené ze studií u pacientů na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze oseltamivir-karboxylátu bude vyšší, jestliže je použita automatizovaná peritoneální dialýza být měněn z APD na CAPD, pokud to nefrolog považuje za nutné.
Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u dětí nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné
postižení ledvin.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba: U léčby chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému je doporučená délka léčby 10 dní
dvou dnů nástupu symptomů chřipky.
Sezónní profylaxe: U pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena delší sezónní profylaxe
chřipky po dobu až 12 týdnů
Způsob podání
Perorální podání.
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, mohou dostávat odpovídající dávky suspenze oseltamiviru.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti
přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky bod 5.1
Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce.
Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti
chřipce trvá pouze po dobu podávání oseltamiviru. Oseltamivir má být užíván k léčbě a prevenci chřipky
pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
Citlivost cirkulujících virových kmenů chřipky na oseltamivir byla prokázána jako vysoce proměnlivá bod 5.1poslední dostupné informace týkající se vzorců citlivosti současně cirkulujících virů na oseltamivir.
Souběžné závažné onemocnění
Nejsou k dispozici informace o bezpečnosti a účinnosti oseltamiviru u pacientů, jejichž zdravotní stav
z důvodů jakékoli nemoci je natolik vážný, že vyžaduje okamžitou hospitalizaci.
Pacienti se sníženou funkcí imunitního systému
Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému
nebyla jednoznačně stanovena
Kardiální/respirační onemocnění
Účinnost oseltamiviru při léčbě pacientů s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s respiračním
onemocněním nebyla stanovena. Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin
pacientů léčených přípravkem a placebem
Pediatrická populace
Žádné údaje, na základě kterých by bylo možné stanovit doporučení pro dávkování u nedonošených dětí 36 týdnů postkoncepčního věku
Závažná porucha funkce ledvin
U dospívajících doporučena úprava dávkování přípravku jak pro léčbu, tak i prevenci chřipky. Vzhledem k nedostatečným
údajům u dětí doporučení
Neuropsychiatrické příhody
Neuropsychiatrické příhody byly hlášeny v průběhu podávání oseltamiviru pacientům s chřipkou, především
pak u dětí a dospívajících. Tyto příhody byly také zaznamenány pacienty s chřipkou, kterým nebyl
oseltamivir podáván. Pacienti by měli být pozorně sledováni, pokud jde o změny chování, a u každého
pacienta by měl být pečlivě zvážen poměr rizik a prospěchu pokračující léčby
Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na
systému CYP450 a glukuronidázovém systému interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
Probenecid
Úprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální
funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové renální tubulární sekrece, vede
k přibližně dvojnásobnému zvýšení expozice vůči aktivnímu metabolitu oseltamiviru.
Amoxicilin
Oseltamivir nemá kinetické interakce s amoxicilinem, který je vylučován stejnou cestou, což naznačuje
slabou interakci oseltamiviru s tímto systémem.
Vylučování ledvinami
Klinicky významné lékové interakce v důsledku kompetice o renální tubulární sekreci jsou nepravděpodobné
vzhledem ke známé bezpečnostní šíři většiny těchto látek, charakteru eliminace účinného metabolitu
pozornost je nicméně doporučena v případě, že s oseltamivirem jsou užívány společně vylučované látky
s úzkým terapeutickým rozmezím
Další informace
Nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce oseltamiviru, nebo jeho hlavního metabolitu, při
současném podávání s paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, cimetidinem, antacidy hořčíku a hliníku a uhličitany vápníkubez chřipky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Chřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených
malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici
oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií s expozicí v prvním trimestruoseltamiviru.
Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo zvýšené, výsledky jedné observační studie týkající se
hlavních vrozených srdečních vad diagnostikovaných do 12 měsíců od narození nebyly přesvědčivé. V této
studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru
1,76 % není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná. Navíc byla tato studie příliš malá, aby spolehlivě
vyhodnotila jednotlivé typy závažných malformací; navíc ženy vystavené a ženy nevystavené oseltamiviru
nemohly být plně srovnatelné, zejména pokud měly nebo neměly chřipku.
Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu
Podání oseltamiviru v těhotenství má být zváženo, pokud je to nutné a po zvážení dostupných informací
o bezpečnosti, přínosu žen“
Kojení
Oseltamivir a jeho aktivní metabolit jsou vylučovány do mléka kojících samic potkanů. Jsou k dispozici
velmi omezené informace o kojených dětech, jejichž matky užívaly oseltamivir a údaje týkající se
vylučování oseltamiviru do mateřského mléka. Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho
aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo
subterapeutickou dávku pro kojence. Vezmeme-li v úvahu tyto informace, patogenitu cirkulujícího virového
kmene chřipky a zdravotní stav kojící ženy, může být zváženo podání oseltamiviru v případě zřejmého
prospěchu pro kojící matku.
Fertilita
Na základě preklinických údajů není prokázáno, že oseltamivir má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou
fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba
podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích. Kromě toho byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky
245 pacientům s oslabeným imunitním systémem placebo byly podávány k profylaxi chřipky 475 pacientům s oslabeným imunitním systémem z nichž 10 dostávalo oseltamivir a 8 placebo
U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea
a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea. Většina těchto nežádoucích účinků byla zaznamenána jako
ojedinělá událost první nebo druhý den léčby a odezněla spontánně během 1-2 dní. U dětí bylo nejčastěji
zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení. U většiny pacientů nevedly tyto nežádoucí účinky k
přerušení léčby oseltamivirem.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh: anafylaktické a
anafylaktoidní reakce, poruchy jater angioneurotický edém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, gastrointestinální
krvácení a neuropsychiatrické poruchy.
Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou rozděleny do následujících kategorií: velmi časté časté
Léčba a prevence chřipky u dospělých a dospívajících:
Nežádoucí účinky, které se ve studiích hodnotících léčbu a prevenci u dospělých/dospívajících při
doporučené dávce objevovaly nejčastěji, jsou shrnuty v Tabulce 1.
Bezpečnostní profil zaznamenaný u pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku oseltamiviru k profylaxi léčebných studiích, navzdory delšímu trvání podávání přípravku ve studiích profylaxe.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir k léčbě a prevenci chřipky u
dospělých a dospívajících nebo během postmarketingového sledování
Třídy orgánových
systémů
Nežádoucí účinky podle frekvence
Velmi častéInfekce a
infestance
Bronchitida
Nazofaryngitida
Infekce horních
cest dýchacích
Sinusitida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Reakce 稠
přecitlivělosti
Areakce
Anafylaktoidní
reakce
Psychiatrické
poruchy
A杩Abnormální
chování
Úzkost
Zmatenost
Bludy
Delirium
Halucinace
Noční děsy
Sebepoškozování
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Insomnie Změněná míra
vědomí
Křeče
Poruchy okaSrdeční
poruchy
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Bolest v krku
Rýma
Gastrointestinál
ní poruchy
Nauz敡Bolest břicha
horní poloviny
břichaDyspepsie
Gastrointestinální
krvácení
Hemoragická
kolitida
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené jaterní
䙵栀Selhání jater
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Ekzém
Dermatitida
Vyrážka
Kopřivka
Angioneurotický
敤䔀Johnsonův syndrom
Toxická
epidermální
nekrolýza
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest
Závratě vertigaÚnava
Pyrexie
Bolest
končetiny
Léčba a prevence chřipky u dětí:
Klinických studií hodnotících oseltamivir podávaný k léčbě chřipky se účastnilo celkem 1473 dětí jinak zdravých dětí ve věku 1-12 let a dětí s astmatem ve věku 6-12 letléčbu oseltamivirem pomocí suspenze. Celkem 158 dětí dostávalo doporučenou dávku oseltamiviru jednou
denně
ve studii postexpoziční profylaxe v domácím prostředí profylaxi imunitním systémem
Tabulka 2 udává nejčastěji hlášené nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí
Třídy orgánových
systémůNežádoucí účinky podle frekvence
Velmi častéInfekce a
infestance
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Poruchyoka, sekrece z oka
a bolesti oka
Poruchy
ucha
a O D E \ U L Q W
Bolest ucha Onemocnění
bubínku
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel
Nazální kongesce
Rýma
Gastrointestinál
ní poruchy
Zvraceníhorní poloviny
břichaDyspepsie
Nauzea
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Dermatitida alergické a atopické
dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Chřipka může být spojená s různými neurologickými a behaviorálními příznaky, které mohou zahrnovat
příhody, jako jsou halucinace, delirium a abnormální chování, které v některých případech mohou končit
úmrtím. Tyto příhody se mohou objevit na pozadí encefalitidy nebo encefalopatie, ale mohou se objevit i bez
zřejmého závažného onemocnění.
U pacientů s chřipkou, kteří dostávali oseltamivir, byly po uvedení přípravku na trh hlášeny křeče a delirium
agitovanost, úzkost, noční můrypříhody byly hlášeny primárně mezi pediatrickými a dospívajícími pacienty a často měly náhlý nástup a
rychlý průběh. Podíl oseltamiviru na těchto příhodách není znám. Tyto neuropsychiatrické příhody byly
rovněž hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří oseltamivir neužívali.
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater a žlučových cest, včetně hepatitidy a zvýšených jaterních enzymů, u pacientů s onemocněním
podobným chřipce. Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace Ve dvou studiích, které si kladly za cíl charakterizovat farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost
léčby oseltamivirem u 135 dětí prokazatelně infikovaných chřipkovým virem a mladších jednoho roku, byl
bezpečnostní profil podobný v jednotlivých věkových kohortách. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
příhodami byly zvracení, průjem a opruzeniny v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Dostupné informace o bezpečnosti podávání oseltamiviru na léčbu chřipky dětem mladším než jeden rok,
získané z prospektivních a retrospektivních pozorovacích klinických studií léku na trh, naznačují, že bezpečnostní profil u dětí mladších než jeden rok je podobný stanovenému
bezpečnostnímu profilu u dětí ve věku jednoho roku a starších.
Starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce a/nebo s chronickým respiračním onemocněním
Populace pacientů zahrnutá ve studiích hodnotících léčbu chřipky je složená z jinak zdravých
dospělých/dospívajících a „rizikových“ pacientů s chřipkou, např. starší pacienti a pacienti s chronickým onemocněním srdce nebo respiračním
onemocněnímpozorovaný u jinak zdravých dospělých/dospívajících.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem byla hodnocena ve dvou studiích, ve kterých
byla pacientům podávána standardní nebo vysoká dávka v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky u pacientů napříč
všemi věkovými kategoriemi s neoslabeným imunitním systémem pacientům – tj. pacientům s respiračními a/nebo srdečními komorbiditaminežádoucím účinkem hlášeným u dětí s oslabeným imunitním systémem bylo zvracení
Ve 12týdenní studii profylaxe u 475 pacientů s oslabeným imunitním systémem, včetně 18 dětí ve věku od do 12 let a starších, byl bezpečnostní profil u 238 pacientů, kteří dostávali oseltamivir, konzistentní s tím,
který byl dříve pozorovaný v klinických studiích hodnotících profylaxi oseltamivirem.
Děti s preexistujícím astma bronchiale
Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině
případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly
pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8. Nežádoucí
účinky
Není známo žádné specifické antidotum.
Pediatrická populace
Předávkování bylo častěji hlášeno u dětí než u dospělých a dospívajících. Přípravě perorální suspenze
oseltamiviru a podávání oseltamiviru dětem je třeba věnovat pečlivou pozornost.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód:
J05AH
Oseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru.
Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak
pro uvolnění již dříve zformovaných virových částic z infikovaných buněk a pro následné rozšíření
infekčního viru v těle.
Oseltamivir-karboxylát inhibuje in vitro neuraminidázu viru chřipky typu A i typu B. Oseltamivir-fosfát in
vitro
inhibuje infekci virem chřipky a jeho replikaci. Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky
typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové
expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Antivirová aktivita oseltamiviru vůči virům chřipky typu A a B byla podpořena experimentálními
provokačními studiemi u zdravých dobrovolníků.
Hodnoty IC50 neuraminidázy pro oseltamivir u klinických izolátů viru chřipky typu A se pohybovaly v
rozmezí od 0,1 nM do 1,3 nM, pro izoláty virů chřipky typu B je tato hodnota 2,6 nM. Vyšší hodnoty IC50 u
izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných
klinických studií.
Klinické studie
Léčba chřipkové infekce
Indikace je založena na klinických studiích běžně se vyskytující chřipky, kdy převládající infekcí byla
chřipka typu A.
Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobených chřipkovými viry. Statistické analýzy jsou proto
uvedeny pouze pro pacienty infikované viry chřipky. V souhrnu populace z léčebné studie, která zahrnovala
jak pacienty infikované, tak i neinfikované k počtu neinfikovaných pacientů. V souhrnné skupině všech léčených jedinců byla infekce chřipky potvrzena
u 67 % zařazených pacientů viry chřipky. Ve všech klinických studiích III. fáze byli pacienti zařazováni pouze v období, kdy chřipka
cirkulovala v místní populaci.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a více: Pacienti byli shledáni vhodnými pro zařazení do studií, pokud do
36 hodin nahlásili nástup příznaků typických pro chřipku, měli horečku ≥ 37,8 °C, která byla doprovázena
alespoň jedním z respiračních příznaků systémovým příznakem souhrnné analýzy dat od všech dospělých pacientů a dospívajících zařazených do léčebných klinických studií
onemocnění chřipkou přibližně o jeden den z hodnoty 5,2 dnů hodnotu 4,2 dny p≤0,0001
Počet pacientů, u kterých došlo v průběhu léčby k rozvoji specifických komplikací dolních cest dýchacích
na 8,6 %
Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů
dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen. Celkové trvání horečky bylo sníženo o
jeden den ve skupině léčené oseltamivirem. U starších pacientů infikovaných virem chřipky oseltamivir
významně snížil incidenci specifických komplikací dolních cest dýchacích antibiotiky z 19 % 0,0156
U pacientů infikovaných virem chřipky s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním byla
hodnota kombinované incidence komplikací onemocnění dolních cest dýchacích vyžadujících léčbu antibiotiky 17 % oseltamivirem
Léčba chřipky u těhotných žen: Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie týkající se podávání
oseltamiviru těhotným ženám, nicméně z hlášení po uvedení léku na trh a z retrospektivních observačních
studií je prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace pacientů ve vztahu k nižší
morbiditě/mortalitě. Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu
metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje Farmakokinetika, Zvláštní populace
Léčba chřipky u dětí: Ve studii s jinak zdravými dětmi bylo 67 % dětí infikováno virem chřipky typu A a 33 % virem chřipky typu B. Léčba oseltamivirem, která
byla zahájena do 48 hodin po nástupu příznaků chřipky, významně snížila čas nezbytný k dosažení stavu bez
nemoci kašle a rýmysnížil incidenci akutní otitis media z 26,5 % léčené oseltamivirem
Druhá studie byla provedena u 334 dětí s astmatem ve věku od 6 do 12 let, z nichž u 53,6 % byla prokázána
infekce viry chřipky. Ve skupině léčené oseltamivirem nebyl medián trvání onemocnění významně snížen. V
šestém dni srovnání s hodnotou 4,7 %
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oseltamivirem u
jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Indikace u dětí mladších než 1 rok je založena na extrapolaci dat účinnosti od starších dětí a doporučené
dávkování je založeno na farmakokinetickém modelování dat
Léčba chřipky typu B: V populaci, u které byla prokázána chřipka, bylo celkově 15 % infikováno virem
chřipky typu B, přičemž tato hodnota kolísá od 1 do 33 % v různých studiích. Medián trvání onemocnění u
osob infikovaných virem chřipky typu B se nelišil významně mezi léčenými skupinami v jednotlivých
klinických studiích. Data získaná u 504 osob infikovaných virem chřipky typu B byla sdružena ze všech
klinických studií pro účely analýzy. Oseltamivir zkrátil
čas nezbytný ke zmírnění všech příznaků o 0,7 dne
Léčba chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
hodnotící bezpečnost a charakter účinků oseltamiviru na vývoj rezistentního viru chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem s chřipkovou infekcí zahrnovala 151 dospělých pacientů,
dospívajících a 9 dětí hodnotitelných z hlediska účinnosti oseltamiviru Studie zahrnovala pacienty po transplantaci solidního orgánu, pacienty po transplantaci hematopoetických
kmenových buněk, HIV pozitivní pacienty s počtem buněk CD4+ < 500/mm3, pacienty na systémové
imunosupresivní léčbě a pacienty s hematologickou malignitou. Pacienti byli randomizováni k léčbě do
96 hodin od nástupu symptomů po dobu 10 dnů. Léčebné režimy byly: standardní dávka upravená dávka podle tělesné hmotnosti dětía 4 děti
Medián doby do odeznění symptomů dávkou 63,9-140,0]limitována. Zastoupení dospělých pacientů se sekundárními infekcemi ve skupině se standardní dávkou a ve
skupině s dvojnásobnou dávkou bylo srovnatelné sekundární infekce dávkou.
Byla provedena farmakokinetická a farmakodynamická studie u dětí s těžce oslabeným imunitním systémem
dvakrát denněoseltamiviru po dobu adaptivního dávkování od 5 do 20 dnů v závislosti na době trvání šíření viru délka léčby: 9 dnůs trojnásobnou dávkou byla hlášena sekundární bakteriální infekce
Prevence chřipky
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve
studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence. Primárním
parametrem účinnosti ve všech těchto studiích byla incidence laboratorně potvrzené chřipky. Protože
virulence chřipkové epidemie je nepředvídatelná a liší se v různých oblastech a během různých období, počet
léčených osob
Prevence po kontaktu s chřipkovým onemocněním: Ve studii prevence po kontaktu s chřipkovým
onemocněním denně zahájena během dvou dnů
po nástupu příznaků chřipky u nemocné osoby, a trvala sedm dnů. Chřipka byla potvrzena u 163 z celkového
počtu 377 nemocných osob. Oseltamivir významně snížil incidenci klinického onemocnění chřipkou u osob
po kontaktu s potvrzeným případem chřipky z počtu 24/200 léčené oseltamivirem kontaktu s potvrzenými případy chřipky byl 10 bez ohledu na fázi onemocnění u nemocné osoby.
Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytující chřipky byla potvrzena v postexpoziční studii
prevence v domácnostech, která zahrnovala dospělé, adolescenty a děti ve věku 1 až 12 let, a to jak případy
onemocnění, tak kontakty v rodině. Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně
potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti. Profylaxe oseltamivirem trvala po dobu
10 dnů. V celkové populaci byla incidence laboratorně potvrzených případů klinicky vyjádřené chřipky u
členů domácností 20 % skupině, které byl oseltamivir preventivně podáván členů domácnosti, kde se vyskytla laboratorně potvrzená chřipka, byla incidence chřipky 26 % skupině, kde nebyl preventivně podáván oseltamivir, a 11 % Podle vybrané analýzy ve skupině dětí ve věku od 1 roku do 12 let byla incidence laboratorně potvrzených
případů klinicky vyjádřené chřipky výrazně snížena z 19 % podáván oseltamivir, na 7 % [95 % CI 15,8-85,0; p = 0,0188]incidence laboratorně potvrzené chřipky snížila z 21 % léčbu, na 4 % 0,0206]populaci
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie: Prevence v době výskytu chřipkové pandemie nebyla v kontrolních klinických studiích u dětí ve
věku 0-12 měsíců studována. Další informace týkající se simulace expozice viz bod 5.2.
Prevence v době výskytu chřipkové epidemie v populaci: V souhrnné analýze dvou dalších klinických studií
provedených u neočkovaných a jinak zdravých dospělých oseltamivir podávaný v dávce 75 mg jednou denně
po dobu 6 týdnů významně snížil incidenci klinického chřipkového onemocnění z 25/519 skupině na placebu na 6/520 bylo očkováno v sezóně provedení studie, oseltamivir v dávce 75 mg jednou denně po dobu 6 týdnů
významně snížil incidenci klinicky potvrzené chřipky z 12/272 1/276 Hodnota NNT v této studii byla 25
Profylaxe chřipky u pacientů s oslabeným imunitním systémem: Byla provedena dvojitě zaslepená, placebem
kontrolovaná, randomizovaná studie na sezónní prevenci chřipky u 475 pacientů s oslabeným imunitním
systémem, transplantaci kmenových hemopoetických buněk [43 placebo; 44 oseltamivir;], žádný pacient s dalšími stavy
snižujícími imunituincidence laboratorně potvrzené klinické chřipky podle zjištěné virové kultury a/nebo čtyřnásobného
vzestupu protilátek HAI. Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % bylo podáváno placebo, a 2,1 % 0,772
Specifické studie ke zjištění snížení rizika komplikací onemocnění nebyly zatím provedeny.
Rezistence na oseltamivir
Klinické studie: Riziko vzniku virů chřipky se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěné rezistence na
oseltamivir byly zkoumány v průběhu klinických studií podporovaných firmou Roche. Vznik viru
rezistentního na oseltamivir v průběhu léčby byl častější u dětí než u dospělých, v rozsahu od méně než 1 %
u dospělých do 18 % u dětí ve věku mladších 1 roku. U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru
rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty
s virem citlivým na oseltamivir. Nicméně urgentní léčba rezistence na oseltamivir neovlivnila odpověď na
léčbu a nezpůsobila prodloužení příznaků chřipky.
U dospělých a dospívajících pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo
dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence
k oseltamiviru dávkouoseltamivirem. Většina dospělých pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci
pacientů s virem rezistentním k oseltamiviru byla infikována virem chřipky typu A s prodlouženou dobou
šíření viru.
Incidence rezistence k oseltamiviru byla pozorována u dětí s oslabeným imunitním systémem léčených oseltamivirem ve dvou studiích a hodnocených s ohledem na rezistenci bylo 20,7 % dětí s oslabeným imunitním systémem rezistentních k oseltamiviru byli 3 pacienti léčeni standardní dávkou
a 3 pacienti vysokou dávkou leukemii a byla ve věku ≤ 5 let.
Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
Populace pacientů
Pacienti s rezistentními mutacemiFenotyp* Geno- a Fenotyp*
Dospělí a dospívajícíDěti Děti ve věku <* Úplná genotypizace nebyla provedena ve všech studiích.
Profylaxe chřipky
V souvislosti s použitím oseltamiviru nebyl v klinických studiích zjištěn žádný náznak lékové rezistence po
léčbě chřipkového onemocnění sezónní prevenci chřipky profylaxe u pacientů s oslabeným imunitním systémem nebyla rezistence zaznamenána.
Údaje z klinických studií a sledování: Přirozené mutace spojované se sníženou in vitro citlivostí
k oseltamiviru byly detekovány ve virech chřipky A a B izolovaných od pacientů, kteří nebyli vystaveni
oseltamiviru. Rezistentní kmeny byly také izolovány jak od pacientů s normálním, tak i oslabeným
imunitním systémem, kteří byli léčeni oseltamivirem. U pacientů s oslabeným imunitním systémem a malých
dětí je v průběhu léčby vyšší riziko vývoje virů rezistentních na oseltamivir.
Bylo zjištěno, že viry rezistentní na oseltamivir, které byly izolovány od pacientů léčených oseltamivirem a
laboratorní kmeny virů chřipky rezistentní na oseltamivir, obsahují mutace neuraminidázy N1 a N2.
Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru. Přirozeně se vyskytující rezistence
spojovaná s mutací H275Y u sezónních kmenů H1N1 byla ojediněle detekována od roku 2007. Citlivost na
oseltamivir a prevalence takových virů se zdá být odlišná sezónně i geograficky. V roce 2008 byla substituce
H275Y nalezena u > 99 % cirkulujících izolátů chřipky H1N1 v Evropě. V roce 2009 byla chřipka H1Nhlášeními týkajícími se rezistence ve spojení jak s léčebným, tak profylaktickým režimem.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Obecné informace
Absorpce
Po perorálním podání oseltamivir-fosfátu traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit karboxylátmetabolitu. Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické
koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny
současným příjmem potravy.
Distribuce
Průměrný distribuční objem oseltamivir-karboxylátu za rovnovážného stavu je u člověka přibližně 23 litrů,
což představuje objem ekvivalentní extracelulární tělesné tekutině. Protože aktivita neuraminidázy je
extracelulární, oseltamivir-karboxylát se dostává do všech klíčových míst chřipkové infekce.
Vazba oseltamivir-karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná
Biotransformace
Oseltamivir je extenzivně přeměňován na oseltamivir-karboxylát esterázami lokalizovanými převážně v
játrech. Oseltamivir ani jeho účinný metabolit nejsou substrátem ani inhibitorem nejvýznamnějších izoforem
cytochromu P450, jak prokázaly in vitro studie. Žádné konjugáty fáze 2 každé z obou složek nebyly
identifikovány in vivo.
Eliminace
Absorbovaný oseltamivir je primárně dále metabolizován a je vylučován močí. Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir-karboxylátu klesají
s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob. Účinný metabolit je kompletně vylučován renální
exkrecí. Renální clearance že se na vylučování podílí kromě glomerulární filtrace i tubulární sekrece. Méně než 20 % perorálně podané
radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Další zvláštní populace
Pediatrická populace
Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly
hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti
infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok. Míra expozice vůči metabolitu
rovněž více kolísala u nejmladších dětí. Dostupné údaje naznačují, že míra expozice po dávce 3 mg/kg u dětí
ve věku 0-12 měsíců, rezultuje v expozici vůči proléčivu a metabolitu, která by měla být podle dostupných
předpokladů účinná s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých při
použití schválené dávky bezpečnostním profilem dokumentovaným u starších dětí.
Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok. Prevence během
epidemie chřipky v populaci nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
Prevence po styku s chřipkovým onemocněním u dětí mladších 1 roku v průběhu propuknutí chřipkové
pandemie: Simulace dávkování jednou denně 3mg/kg u dětí <1 rok ukazují expozici ve stejném rozsahu
nebo vyšším než při dávkování 75 mg jednou denně u dospělých. Expozice není vyšší než při léčbě dětí ve
věku < 1 rok
Děti ve věku 1 roku nebo starší: Farmakokinetika oseltamiviru byla vyhodnocena u dětí a dospívajících ve
věku od 1 roku do 16 let ve farmakokinetické studii po podání jedné dávky. Farmakokinetika po
opakovaném podávání oseltamiviru byla studována u malého počtu dětí zařazených do klinické studie
účinnosti léčby. U mladších dětí je clearance proléčiva i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých,
což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg. Dávka 2 mg/kg podaného oseltamiviru
vede k expozici vůči oseltamivir-karboxylátu srovnatelné s hodnotami dosaženými u dospělých, kteří užili
jednorázovou dávku 75 mg 12 let nebo starších je podobná farmakokinetice u dospělých osob.
Starší pacienti
Expozice účinnému metabolitu v rovnovážném stavu byla u starších pacientů 35 % vyšší než u dospělých pacientů mladších 65 let při užívání srovnatelných dávek. Biologické poločasy
zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů. Na základě
dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších
pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou renálních funkcí
Porucha funkce ledvin
Podávání 100 mg oseltamivir-fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního
poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir-karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální
funkci. Informace o dávkování viz bod 4.2.
Porucha funkce jater
Na základě studií in vitro lze odvodit, že není pravděpodobná významně zvýšená expozice vůči oseltamiviru
ani významně snížená expozice účinnému metabolitu u pacientů s jaterním poškozením
Těhotné ženy
Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné. Očekávaná nižší expozice však zůstává nad
koncentracemi inhibitoru toho je na základě observačních studií prokázán prospěch současného dávkovacího režimu u této populace
pacientů. Proto se úprava dávkování při léčbě nebo profylaxi chřipky u těhotných žen nedoporučuje 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že léčba oseltamivirem dospělých a pediatrických pacientů s oslabeným imunitním systémem zvýšení předpokládané expozice s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu. Vzhledem k širokému
bezpečnostnímu rozpětí aktivního metabolitu ale nejsou u pacientů s oslabeným imunitním systémem
vyžadovány žádné úpravy dávky. Nicméně u pacientů s oslabeným imunitním systémem a zhoršenou funkcí
ledvin má být dávka upravena tak, jak je uvedeno v bodě 4.2, Dávkování a způsob podání.
Farmakokinetické a farmakodynamické analýzy dvou studií u pacientů s oslabeným imunitním systémem
naznačily, že vyšší expozice, než jsou expozice dosažené při podání standardní dávky, nepřinesly žádný
významný dodatečný benefit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané v rámci konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném
podávání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro lidskou populaci. Výsledky konvenčních
studií kancerogenity provedené u hlodavců naznačily tendenci zvýšené incidence některých tumorů
typických pro studijní druhy hlodavců v závislosti na dávce. Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k
očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby oseltamivirem
v rámci schválených terapeutických indikací.
Studie teratogenity byly provedeny u potkanů a králíků v dávkách do 1 500 mg/kg/den a 500 mg/kg/den.
Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány. Studie fertility u potkanů v dávkách do 1 500 mg/kg/den
neprokázaly žádné nežádoucí účinky na obě pohlaví. Ve studiích ovlivnění prenatálního a postnatálního
vývoje u potkanů byla zjištěna prodloužená doba vrhnutí při podání dávek 1 500 mg/kg/den; bezpečné
rozmezí mezi expozicí u lidí a nejvyšší dávkou, která neměla žádný účinek představuje 480násobek pro oseltamivir a 44násobek pro jeho účinný metabolit. Expozice plodu u potkanů a
králíků představovala zhruba 15 až 20 % expozice pro matku.
U kojících samic potkanů byl oseltamivir a jeho účinný metabolit vylučován do mateřského mléka. Omezené
údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka. Extrapolací dat
získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg
účinného metabolitu/den.
Potenciál pro senzibilizaci kůže po oseltamiviru byl pozorován u morčat v rámci “testu maximalizace”.
Přibližně u 50 % zvířat léčených účinnou látkou v chemicky čisté podobě, byl pozorován erytém. Byla
rovněž pozorována reverzibilní iritace očí u králíků.
Zatímco podávání velmi vysokých jednotlivých perorálních dávek oseltamivir-fosfátu, až do nejvyšší
testované dávky 7denních mláďat potkanů způsobují toxicitu, včetně uhynutí. Tyto účinky byly pozorovány u dávek mg/kg a vyšších. U dávek 500 mg/kg nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány a to ani u chronické léčby
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Jádro tobolky
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Mastek
Povidon Sodná sůl kroskarmelosy
Natrium-stearyl-fumarát
Obal tobolky
Víčko:
Želatina
Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Tělo:
Želatina
Oxid titaničitý
Inkoust pro potisk
Šelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28%
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
Uchovávání suspenze připravené v lékárně
Doba použitelnosti 3 týdny, pokud je uchovávána při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti 6 týdnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Podmínky uchovávání suspenze připravené v lékárně viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVdC/Al blistry nebo HDPE lahvička s LDPE uzávěrem Velikost balení 10 tobolek.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Příprava v případě nouze
Pokud oseltamivir ve formě prášku pro perorální suspenzi není k dispozici
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir, prášek pro přípravu perorální
suspenze, může lékárník namíchat suspenzi mohou připravit suspenzi z tobolek doma.
Je třeba dát přednost přípravě v lékárně před přípravou doma. Podrobné informace o přípravě doma lze
nalézt v příbalové informaci přípravku Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku
Ebilfumin“.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je nutné
mít injekční stříkačky odpovídajícího objemu a označení. V obou případech je vhodné na injekčních
stříkačkách nejprve označit správné objemy.
Lékárenský postup přípravy
Suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravená z tobolek v lékárně
Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg
tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého
pacienta, jak je znázorněno v tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek denně po dobu 5 dnů
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu
dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty
s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta.
Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná
hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření jsou zahrnuty
10 kg až 15 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
> 15 kg až 23 kg 75 ml 90 ml nebo 100 ml*
> 23 kg až 40 kg 100 ml 125 ml
> 40 kg 125 ml 137,5 ml * V závislosti na použité dávce.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta na
10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
Celkový objem khmotnosti pacienta
Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
& H O N R Y ê K P R W Q R V W L Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
10 kg až 15 kg 100 ml 125 ml
> 15 kg až 23 kg 150 ml 187,5 ml
> 23 kg až 40 kg 200 ml 250 ml
> 40 kg 250 ml 300 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkususpenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin
Požadovaný objem
činidla60 ml Prosím, použijte
tobolku jiné
síly*
㠠12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
㜴㤰síly*
12 tobolek
18 tobolek
89 ml
100 mlProsím, použijte
síly*
98,5 ml
125 mlProsím, použijte
síly*
123,5 ml
137,5 mlProsím, použijte
síly*
Prosím, použijte
síly*
136 ml
* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o
jiné síle.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze
o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê P J 3 R å D G R Y D Q ê Y H K L N X O D 75 P J 45 P J 30 P J
125 ml 10 tobolek
Prosím, použijte
síly*
25 tobolek
123,5187,525 tobolek
Prosím,
použijte
tobolku jiné
síly*
185Prosím, použijte
síly*
50 tobolek
246,5㐰60296* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte
tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek
přípravku Ebilfumin:
1. Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v
natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
2. Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné
kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
3. Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští. Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou
látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové
5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný
zachycený vzduch7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo
doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 15 mg/ml připravené z tobolek Ebilfumin
v lékárně pro pacienty ve věku 1 roku nebo starší
Tělesná
hmotnost ' i Y N D
Objem
jednotlivé
dávky
mg/ml
Léčebná dávka
/ p þ H E Q i S R Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Dávka k profylaxi
10 kg až 15 kg 30 mg 5 ml 5 ml dvakrát
denně
ml dvakrát denně 5 ml jednou denně
> 15 kg až 23 kg 45 mg 7,5 ml 7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml dvakrát
denně
7,5 ml jednou denně
> 23 kg až 40 kg 60 mg 10 ml 10 ml dvakrát
denně
10 ml dvakrát
denně
10 ml jednou denně
> 40 kg 75 mg 12,5 ml 12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml dvakrát
denně
12,5 ml jednou denně
* Doporučená délka trvání léčby u pacientů s oslabeným imunitním systémem viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého
množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky tabulky uvedené výše
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného
pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy čokoládová poleva
Děti mladší než 1 rok
Tento postup popisuje přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml, která poskytne jednomu pacientovi
dostatečné množství léku na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem je nutná doba léčby 10 dnů.
Lékárník může připravit suspenzi o koncentraci 6 mg/ml z přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg nebo 75 mg
tobolek a vody obsahující 0,05 % w/v natrium-benzoátu jako konzervačního prostředku.
Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta.
Celkový požadovaný objem se určuje podle tělesné hmotnosti každého pacienta, jak je znázorněno v
tabulce níže. Aby bylo možné přesné odměření objemu do 10 dávek třeba zvážit použití sloupce s uvedením ztráty měření.
Pro pacienty s oslabeným imunitním systémem vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu
dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 10 dnů léčby. Celkový požadovaný objem je pro pacienty
s oslabeným imunitním systémem uveden v tabulce níže a určuje se podle tělesné hmotnosti pacienta.
Odebrání přesného objemu k přípravě až 20 dávek včetně ztrát 10 dnů
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe
Tělesná
hmotnost
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření nejsou zahrnuty
Celkový objem k přípravě podle
hmotnosti pacienta
Ztráty měření jsou zahrnuty
≤ 7 kg až 40 ml 50 ml
> 7 až 10 kg 50 ml 60 ml nebo 75 ml*
* V závislosti na použité dávce.
Objem suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně podle tělesné hmotnosti pacienta 10 dnů léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem
Tělesná hmotnost
Celkový objem khmotnosti pacienta
Nejsou zahrnuty ztráty při
odměřování
& H O N R Y ê K P R W Q R V W L Jsou zahrnuty ztráty při
odměřování
≤ 7 kg až 80 ml 100 ml
> 7 kg až 10 kg 100 ml 125 ml
Za druhé, určete počet tobolek a množství činidla konzervačního prostředkususpenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně, jak ukazuje tabulka níže:
Počet tobolek a množství činidla potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze o
koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
Požadovaný počet tobolek přípravku Ebilfumin
Požadovaný objem
činidla50 ml 4 tobolky
Prosím, použijte
síly*
10 tobolek
49,5 ml
60 mlsíly*
㠠12 tobolek
59,5 ml
75 ml 6 tobolek
10 tobolek
15 tobolek
㜴* K dosažení této cílové koncentrace není možné použít celý počet tobolek; proto, prosím, použijte tobolku o
jiné síle.
Počet tobolek a množství vehikula potřebné k přípravě celkového objemu výsledné suspenze
o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně systémem
Celkový objem
výsledné
suspenze, který
je potřeba
připravit
3 R å D G R Y D Q ê P J 3 R å D G R Y D Q ê Y H K L N X O D 75 P J 45 P J 30 P J
100 ml 8 tobolek
Prosím, použijte
síly*
20 tobolek
98,5 ml
125Prosím, použijte
síly*
25 tobolek
123,5* Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte
tobolku jiné síly.
Za třetí, postupujte podle následujících instrukcí pro přípravu suspenze o koncentraci 6 mg/ml z tobolek
přípravku Ebilfumin:
1. Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v
natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
2. Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné
kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
3. Vhodným míchacím zařízením míchejte obsah kádinky po dobu 2 minut. oseltamivir- fosfát, se ve vodě snadno rozpouští. Vzniklá suspenze je způsobena některou pomocnou
látkou přípravku Ebilfumin, která je nerozpustná4. Přeneste suspenzi do jantarově zbarvené skleněné nebo jantarově zbarvené polyethylentereftalátové
5. Uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním uzávěrem.
6. Na lahvičku nalepte pomocný štítek Takto připravená suspenze by měla být opatrně promíchána před použitím, aby se minimalizoval případný
zachycený vzduch7. Poučte rodiče nebo pečovatele, že veškerý zbývající materiál musí být po ukončení léčby
zlikvidován. Je doporučeno zajistit tuto informaci buď připojením dodatečného štítku na lahvičku, nebo
doplněním instrukcí na lékárnickém informačním štítku.
8. Připevněte příslušný štítek s datem exspirace v souladu s podmínkami uchovávání
Umístěte na lahvičku lékárenský štítek datum spotřeby, název léčivého přípravku a jakékoli další vyžadované informace v souladu s místními
lékárenskými předpisy. Pro přesné pokyny pro dávkování viz tabulka níže.
Přehledná tabulka dávkování suspenze o koncentraci 6 mg/ml připravené v lékárně z tobolek
přípravku Ebilfumin v lékárně pro kojence mladší než 1 rok
Tělesná
hmotnost
na nejbližší
0,5 kgDávka
Objem
jednotlivé
dávky
Léčebná
dávka
/ p þ H E Q i
G i Y N D G R E X
10 dnů*Pacienti
s oslabeným
imunitním
systémem
Profylaktická
dávka
Velikost
dávkovače, který je
třeba použít
kg 9 mg 1,5 ml 1,5 ml
dvakrát denně
1,5 ml dvakrát
denně
1,5 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml
3,5 kg 10,5 mg 1,8 ml 1,8 ml
dvakrát denně
1,8 ml dvakrát
denně
1,8 ml jednou denně 2,0 ml nebo 3,0 ml
kg 12 mg 2,0 ml 2,0 ml
dvakrát denně
2,0 ml dvakrát
denně
2,0 ml jednou denně 3,0 ml
4,5 kg 13,5 mg 2,3 ml 2,3 ml
dvakrát denně
2,3 ml dvakrát
denně
2,3 ml jednou denně 3,0 ml
kg 15 mg 2,5 ml 2,5 ml
dvakrát denně
2,5 ml dvakrát
denně
2,5 ml jednou denně 3,0 ml
5,5 kg 16,5 mg 2,8 ml 2,8 ml
dvakrát denně
2,8 ml dvakrát
denně
2,8 ml jednou denně 3,0 ml
kg 18 mg 3,0 ml 3,0 ml
dvakrát denně
3,0 ml dvakrát
denně
3,0 ml jednou denně 3,0 ml 6,5 kg 19,5 mg 3,3 ml 3,3 ml
dvakrát denně
3,3 ml dvakrát
denně
3,3 ml jednou denně 5,0 ml
kg 21 mg 3,5 ml 3,5 ml
dvakrát denně
3,5 ml dvakrát
denně
3,5 ml jednou denně 5,0 ml
7,5 kg 22,5 mg 3,8 ml 3,8 ml
dvakrát denně
3,8 ml dvakrát
denně
3,8 ml jednou denně 5,0 ml
kg 24 mg 4,0 ml 4,0 ml
dvakrát denně
4,0 ml dvakrát
denně
4,0 ml jednou denně 5,0 ml
8,5 kg 25,5 mg 4,3 ml 4,3 ml
dvakrát denně
4,3 ml dvakrát
denně
4,3 ml jednou denně 5,0 ml
kg 27 mg 4,5 ml 4,5 ml
dvakrát denně
4,5 ml dvakrát
denně
4,5 ml jednou denně 5,0 ml
9,5 kg 28,5 mg 4,8 ml 4,8 ml
dvakrát denně
4,8 ml dvakrát
denně
4,8 ml jednou denně 5,0 ml
10 kg 30 mg 5,0 ml 5,0 ml
dvakrát denně
5,0 ml dvakrát
denně
5,0 ml jednou denně 5,0 ml
* Doporučená délka trvání léčby u dětí s oslabeným imunitním systémem ve věku 0-12 měsíců je 10 dní. Pro více
informací viz Zvláštní skupiny pacientů, Pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Odeberte suspenzi připravenou v lékárně do kalibrované stříkačky pro perorální podání k odměření malého
množství suspenze. Pokud je to možné, označte si nebo zvýrazněte značky pro odpovídající dávky na
stříkačce pro perorální podání pro každého pacienta.
Odpovídající dávka musí být připravena ošetřovatelem smícháním s odpovídajícím množstvím slazeného
pokrmu, jako je sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup, dezertní polevy čokoládová poleva
Domácí příprava
Pokud není k dispozici komerčně vyráběný oseltamivir perorální suspenze, musí být použita suspenze
připravená v lékárně z přípravku Ebilfumin tobolky komerčně výraběný přípravek Ebilfumin ani suspenze připravená v lékárně, lze suspenzi přípravku
Ebilfumin připravit doma.
Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se otevře
tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného pokrmu. Hořkou
chuť lze zamaskovat pokrmy, jako jsou sladká voda, čokoládový sirup, třešňový sirup nebo dezertní polevy
musí spolknout okamžitě poté, co je připravena.
Pokud jsou k dispozici pouze 75 mg tobolky a je třeba podat dávku 30 nebo 45 mg, příprava suspenze
přípravku Ebilfumin zahrnuje další kroky. Podrobný postup lze nalézt v příbalové informaci přípravku
Ebilfumin tobolky v bodě „Domácí příprava tekuté formy přípravku Ebilfumin“.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/001 EU/1/14/915/002
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/003 EU/1/14/915/004
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/915/005 EU/1/14/915/006
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. května Datum posledního prodloužení registrace: 12. února
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/001 EU/1/14/915/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 30 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/003 EU/1/14/915/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 45 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Štítek na HDPE lahvičku a krabička na lahvičku a blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis Group PTC ehf.
Hafnarfjördur
Island
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/915/005 EU/1/14/915/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ebilfumin 75 mg [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
[pouze na krabičce]
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze na krabičce]
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
oseltamivirum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Actavis logo
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40 kg* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky s oslabeným imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 30 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: želatina, žlutý oxid železitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku suspenzi připravit otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou méněstarší. Viz první instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Děti od 1 do 12 let
K přípravě dávky 30 mg nebo 60 mg budete potřebovat:
• Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávky 30 mg a 60 mg je třeba použít 30 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg
nebo 75 mg za použití obsahu 30 mg tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 151523 kg až 40
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky. Pro dávku 60 g otevřete i druhou tobolku. Vysypejte všechen prášek do
misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 30 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky • Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 30 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs člžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
4. krok : Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 45 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: želatina a oxid titaničitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
吀敶Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
吀敶Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první
instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Děti od 1 do 12 let věku
K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat:
• Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku. Dávka je stejná k léčbě nebo prevenci chřipky.
Pro dávku 45 mg je třeba použít 45 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 30 mg, 60 mg nebo
75 mg za použití obsahu 45 mg tobolek. Použijte odpovídající velikost tobolek.
Hmotnost Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
Do 151523 kg až 40
2. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3.krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 45 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky • Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5 nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 45 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok : Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 7,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok : Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
4. krok : Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5.krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Oseltamivirum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ebilfumin a k čemu se používá
• Přípravek Ebilfumin se používá u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců novorozencůchřipky cirkuluje v populaci.
• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 1 rok k
prevenci chřipky. Lze jej použít, pokud jste byl• Přípravek Ebilfumin se předepisuje dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům novorozencůočkovací látka proti sezónní chřipce neposkytuje dostatečnou ochranu a pokud je globální epidemie
chřipky
Přípravek Ebilfumin obsahuje oseltamivir, který patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory
neuraminidázy. Tyto léky brání viru chřipky v jeho rozšíření uvnitř těla. Pomáhají zmírnit příznaky virové
infekce, nebo jim předejít.
Chřipka je infekční onemocnění vyvolané virem. Příznaky chřipky často zahrnují náhlou horečku 37,8 °Cmohou být také způsobeny jinými infekcemi. Pravá chřipková infekce se vyskytuje pouze během jejích
každoročních nástupů epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem infekce nebo onemocnění.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebilfumin užívat
Neužívejte přípravek Ebilfumin
- jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku v bodě 6Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Neužívejte přípravek Ebilfumin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ebilfumin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete užívat přípravek Ebilfumin, ujistěte se, že lékař, který Vám lék předepisuje, je informován
o tom, že
• jste alergický/á na nějaké jiné léky
• trpíte onemocněním ledvin. Pokud ano, možná bude nutná úprava dávky.
• máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
• Váš imunitní systém nepracuje
• máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest
Během léčby přípravkem Ebilfumin sdělte okamžitě lékaři:
• pokud zaznamenáte jakékoli změny chování nebo nálady dětí a dospívajících. To může být příznakem vzácného, avšak vážného nežádoucího účinku.
Přípravek Ebilfumin není vakcína proti chřipce
Přípravek Ebilfumin není vakcína: léčí infekci nebo brání šíření viru chřipky. Vakcína poskytuje protilátky
proti viru. Přípravek Ebilfumin nemění účinnost vakcíny proti chřipce a proto Vám lékař může předepsat
obojí.
Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Následující
léky jsou zvláště důležité:
• chlorpropamid • metotrexát • fenylbutazon • probenecid
Těhotenství a kojení
Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte
otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Účinky na kojené děti nejsou známy. Proto musíte lékaře informovat v případě, že kojíte, aby se mohl
rozhodnout, zda je přípravek Ebilfumin pro Vás vhodným lékem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ebilfumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ebilfumin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.
Vezměte si přípravek Ebilfumin jak nejdříve je to možné, nejlépe během prvních dvou dnů od začátku
příznaků chřipky.
Doporučené dávky
K léčbě chřipky užívejte dvě dávky denně. Obvykle je vhodné užívat jednu dávku ráno a jednu večer. Je
důležité dokončit celý 5denní cyklus, i když se rychle začnete cítit lépe.
U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
K prevenci chřipky nebo po kontaktu s infikovanou osobou užívejte jednu dávku denně po dobu 10 dnů.
Nejlepší je dávku užívat ráno spolu se snídaní.
Ve zvláštních situacích, jako je rozšířená chřipka a u pacientů s oslabeným imunitním systémem, se v léčbě
pokračuje po dobu až 6 týdnů nebo 12 týdnů.
.
Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta. Musíte používat množství perorálních
tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
40 kg nebo více* U pacientů s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Děti ve věku 1 až 12 let
Tělesná hmotnost Léčba chřipky:
dávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
ažVíce nežVíce než 23 kg až 40 kgVíce než 40 kg* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** 75 mg může být připraveno z 30 mg tobolky plus 45 mg tobolky
Kojenci mladší než 1 rok Podání přípravku Ebilfumin kojencům mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má
být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro kojence.
Tělesná hmotnostdávka po dobu 5dnů
Léčba chřipky
imunitním
systémemdávka
po dobu 10 dnů*
Prevence chřipky:
dávka po dobu 10 dnů
kg až 10 kg桭潴denně
桭潴denně
* U dětí s oslabeným imunitním systémem bude léčba trvat 10 dnů.
** mg/kg = mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte. Např.:
Pokud 6-ti měsíční kojenec váží 8 kg, pak dávka bude 8 kg x 3 mg/kg=24 mg
Způsob podání
Tobolky spolkněte celé a zapijte je vodou. Tobolky nerozlamujte ani nekousejte.
Přípravek Ebilfumin lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku
pocitů nevolnosti nebo nevolnosti
Lidé, kteří mají problémy s polykáním tobolek, mohou užívat přípravek Ebilfumin v tekuté formě
suspenzi přípravku Ebilfumin připravit z těchto tobolek. Instrukce viz Domácí příprava tekuté formy
přípravku Ebilfumin.
Jestliže jste užilPřestaňte užívat přípravek Ebilfumin a vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky. Pokud byly hlášeny nežádoucí
účinky, byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným při podávání běžných dávek, jak jsou shrnuty v
bodě 4.
Případy předávkování byly častěji hlášeny, pokud byl přípravek Ebilfumin podáván dětem, než pokud byl
podáván dospělým a dospívajícím. Je třeba věnovat pečlivou pozornost přípravě přípravku Ebilfumin v
tekuté formě pro děti a podání tobolek přípravku Ebilfumin nebo přípravku Ebilfumin v tekuté formě dětem.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalUkončení podávání přípravku Ebilfumin nevede k nežádoucím účinkům. Ale pokud je užívání Ebilfumin
ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit. Vždy dokončete celý cyklus, který
Vám lékař předepsal.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého. Mnoho nežádoucích účinků, které jsou uvedeny níže, může být také způsobeno chřipkou.
Následující závažné nežádoucí účinky byly vzácně hlášeny od uvedení oseltamiviru na trh:
• Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže,
svědící
vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
• Poruchy jater a
očního bělma, změna barvy stolice, změny chování
• Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku,
okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
• Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza: komplikovaná, někdy život
ohrožující alergická reakce, závažný zánět vnějších nebo i vnitřních vrstev kůže, na počátku
s horečkou, bolestí v krku a únavou, vyrážky vedoucí k tvorbě puchýřů, odlupování kůže,
odlučování větších ploch kůže, možné dýchací potíže a nízký krevní tlak
• Gastrointestinální krvácení: prodloužené krvácení z tlustého střeva nebo vykašlávání krve
• Neuropsychiatrické poruchy, které jsou popsány níže.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Nejčastěji nebo nevolnost nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují po podání první dávky přípravku a obvykle vymizí, i když léčba
pokračuje. Četnost těchto nežádoucích účinků se snižuje, pokud je léčivý přípravek užíván s jídlem.
Vzácné, ale závažné nežádoucí účinky: vyhledejte ihned lékařskou pomoc
Během léčby oseltamivirem byly hlášeny vzácné nežádoucí účinky, které zahrnují
• Křeče a delirium včetně změněné míry vědomí
• Zmatenost, abnormální chování
• Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry
Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle
odezněly. V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech došlo k úmrtí. Takové
neuropsychiatrické účinky byly také hlášeny u pacientů s chřipkou, kteří neužívali oseltamivir.
• Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané
výše.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, zvláště u mladých osob, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Velmi časté nežádoucí účinky
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Bronchitida • Opar
• Kašel
• Závratě
• Horečka
• Bolest
• Bolest končetiny
• Příznaky rýmy
• Poruchy spánku
• Bolest v krku
• Bolest žaludku
• Únava
• Plnost horní poloviny břicha
• Infekce horních dýchacích cest • Podrážděný žaludek
• Zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
• Alergické reakce
• Změna stavu vědomí
• Křeče
• Poruchy srdečního rytmu
• Lehké až těžké poruchy jaterních funkcí
• Kožní reakce
Vzácné nežádoucí účinky
• Trombocytopenie • Poruchy vidění.
Děti ve věku 1 až 12 let
Velmi časté nežádoucí účinky
• Kašel
• Ucpaný nos
• Zvracení.
Časté nežádoucí účinky
• Zánět spojivek • Zánět ucha a jiná onemocnění ucha
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení
• Příznaky rýmy
• Bolest žaludku
• Plnost horní poloviny břicha
• Podrážděný žaludek.
Méně časté nežádoucí účinky
• Kožní zánět
• Onemocnění ušního bubínku.
Kojenci mladší než 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům
hlášeným u starších dětí
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nicméně,
• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo
• jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka,
sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ebilfumin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ebilfumin obsahuje
- Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas odpovídající oseltamivirum 75 mg.
- Dalšími složkami jsou:
obsah tobolky: předbobtnalý škrob sodná sůl kroskarmelosy, natriumstearyl-fumarát
obal tobolky: víčko: želatina, žlutý oxid železitý titaničitý inkoust na potisk: šelak 45% hydroxid amonný 28%
Jak přípravek Ebilfumin vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem „OS30“. Velikost tobolky: 4.
Přípravek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky jsou dostupné v balení v blistrech po 10.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa Bulharsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
呥Tel: +39
Suomi/Finland
吀敶Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Informace pro uživatele
Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Potřebujete-li tekutý lék, avšak není k dispozici, lze v lékárně připravit suspenzi přípravku Ebilfumin tobolky
Pokud není k dispozici ani příprava v lékárně, lze suspenzi přípravku Ebilfumin připravit doma.
Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky. Rozdíl je v tom, jak často je podávána.
Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
• Pokud máte správnou sílu tobolky potřebnou pro dávku otevřením tobolky a smícháním jejího obsahu s jednou čajovou lžičkou slazeného pokrmu. Tento postup je obvykle vhodný pro děti ve věku 1 roku nebo starší. Viz první
instrukce.
• Pokud jsou potřeba menší dávky, příprava suspenze Ebilfuminu zahrnuje kroky navíc. Tento
postup je vhodný pro mladší děti a miminka: ty obvykle potřebují nižší dávku přípravku Ebilfumin
než 30 mg. Viz druhé instrukce.
Dospělí, dospívající od 13 let věku a děti s hmotností 40 kg a více
K přípravě dávky 75 mg budete potřebovat:
• Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Jednu malou misku
• Jednu čajovou lžičku • Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok: Zkontrolujte správnost dávky
K určení odpovídajícího množství k použití vyhledejte tělesnou hmotnost pacienta na levé
straně tabulky. Poté se podívejte do pravého sloupce a zjistíte počet tobolek, který budete
potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
Pro dávku 75 mg je třeba použít 75 mg tobolku. Nepokoušejte se připravit dávku 75 mg za použití
obsahu 30 mg nebo 45 mg tobolek.
Hmotnost
Dávka Ebilfuminu Počet tobolek
40 kg a více
Není vhodné pro děti s hmotností méně než 40 mg.
Pro děti s hmotností méně než 40 kg budete muset připravit dávku nižší než 75 mg. Viz níže.
2. krok: Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Vysypejte
všechen prášek do misky.
Zacházejte s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
3. krok: Oslaďte směs a podejte ji pacientovi
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu k prášku do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Směs dobře zamíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah misky pacientovi.
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte pacienta tuto zbývající směs vypít.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Kojenci mladší než 1 rok a děti s hmotností méně než 40 kg.
K přípravě nižších jednotlivých dávek budete potřebovat
• Jednu 75 mg tobolku přípravku Ebilfumin
• Ostré nůžky
• Dvě malé misky
• Jeden větší perorální dávkovač pro měření vody – 5ml nebo 10 ml
• Jeden menší perorální dávkovač s měřítkem 0,1 ml pro měření dávky.
• Čajovou lžičku
• Vodu
• Sladký pokrm k překrytí hořké chuti prášku.
Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo
čokoládová poleva. Nebo můžete připravit sladkou vodu smícháním čajové lžičky vody se třemi
čtvrtinami
1. krok : Vysypejte všechen prášek do misky
Držte 75 mg tobolku svisle nad miskou a opatrně odstřihněte kulatý vršek nůžkami. Zacházejte
s práškem opatrně, protože může podráždit Vaši pokožku a oči.
Vysypejte všechen prášek do misky, bez ohledu na dávku, kterou připravujete. Dávka je stejná, ať je
určená k léčbě nebo prevenci chřipky.
2. krok: Přidejte vodu a nařeďte léčivo
Použijte větší dávkovač k
odměření 12,5 ml vody.
Přidejte vodu k prášku do
misky.
Míchejte směs čajovou
lžičkou asi 2 minuty.
Nedělejte si starosti, pokud se všechen prášek nerozpustí. Nerozpuštěný prášek jsou pomocné
3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Podívejte se do sloupce s hmotností na levé straně tabulky. Pravý sloupec tabulky ukazuje, jaké
množství tekuté směsi budete potřebovat nasát.
Kojenci mladší než 1 rok Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
kg 1,5 ml
3,5 kg 1,8 ml
kg 2,0 ml
4,5 kg 2,3 ml
kg 2,5 ml
5,5 kg 2,8 ml
kg 3,0 ml
6,5 kg 3,3 ml
kg 3,5 ml
7,5 kg 3,8 ml
kg 4,0 ml
8,5 kg 4,3 ml
kg 4,5 ml
9,5 kg 4,8 ml
10 kg nebo více 5,0 ml
Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg
Tělesná hmotnost dítěte
Kolik směsi je třeba
použít
do 15 kg 5,0 ml
15 až 23 kg 7,5 ml
23 až 40 kg 10,0 ml
4. krok: Nasajte tekutou směs
Ujistěte se, že máte správnou velikost dávkovače.
Nasajte odpovídající množství tekuté směsi z první misky. Nasávejte opatrně, aby nebyly přítomny
vzduchové bubliny.
Opatrně ji vystříkněte z dávkovače do druhé misky.
5. krok: Oslaďte směs a podejte ji dítěti
Přidejte malé množství – ne více než jednu čajovou lžičku – sladkého pokrmu do druhé do misky. To
překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Sladký pokrm se suspenzí Ebilfuminu dobře promíchejte.
Podejte ihned veškerý obsah druhé misky
Pokud zůstane nějaký zbytek směsi v druhé misce, vypláchněte misku malým množstvím vody a
nechte dítě tuto zbývající směs vypít. Dětem, které neumí pít z misky, podejte zbytek směsi
lžičkou nebo použijte krmící láhev.
Dejte dítěti tekutinu, aby suspenzi zapilo.
Veškerou nepoužitou tekutinu z první misky vyhoďte.
Opakujte tento postup pokaždé, když potřebujete lék podat.
Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky:
Komerčně vyráběný přípravek Ebilfumin perorální suspenze pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykáním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší
dávky. V případě, že není k dispozici přípravek Ebilfumin prášek pro perorální suspenzi, může lékárník
namíchat suspenzi v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Pro podávání suspenze připravené v lékárně, stejně jako pro postupy zahrnuté v domácí přípravě, je
nutné mít perorální dávkovače je vhodné na dávkovačích nejprve označit správné objemy. Pro domácí přípravu mají být poskytnuty
samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Ebilfuminu s vodou. K
odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Příslušené velikosti dávkovačů k nasátí správného objemu suspenze Ebilfuminu
Kojenci mladší než 1 rok Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i mg 1.5 ml 2.0 ml 10 mg 1.7 ml 2.0 ml 11.25 mg 1.9 ml 2.0 ml 12.5 mg 2.1 ml 3.0 ml
13.75 mg 2.3 ml 3.0 ml
15 mg 2.5 ml 3.0 ml
16.25 mg 2.7 ml 3.0 ml
18 mg 3.0 ml 3.0 ml 19.5 mg 3.3 ml 5.0 ml
21 mg 3.5 ml 5.0 ml
22.5 mg 3.8 ml 5.0 ml
24 mg 4.0 ml 5.0 ml
25.5 mg 4.3 ml 5.0 ml
27 mg 4.5 ml 5.0 ml
28.5 mg 4.8 ml 5.0 ml
30 mg 5.0 ml 5.0 ml
Děti ve věku 1 roku a více, s hmotností do 40 kg:
Dávka Ebilfuminu
Množství suspenze
Ebilfuminu
9 H O L N R V W N W H U i 30 mg 5.0 ml 5.0 ml 45 mg 7.5 ml 10.0 ml
60 mg 10.0 ml 10.0 ml
Více o léku Ebilfumin
Ebilfumin
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 735 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 135 CZK |
