Dutalan

DUTASTERID V MONOTERAPII

V dvouletých placebem kontrolovaných studiích III. fáze klinického hodnocení se nežádoucí účinky
vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2 167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina
nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému.
V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších 2 let pozorovány žádné změny profilu
nežádoucích účinků.

Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které byly zjištěny v kontrolovaných klinických studiích
a na základě postmarketingových zkušeností. Níže uvedené nežádoucí účinky z klinických studií
jsou zkoušejícím posouzené jako nežádoucí účinky související s léčbou léčivým přípravkem (s výskytem
rovnajícím se 1 % a vyšším), které byly hlášené s vyšší incidencí u pacientů léčených dutasteridem
ve srovnání s placebem během prvního roku terapie. Nežádoucí účinky z období po uvedení přípravku na
trh byly rozpoznané na základě spontánního hlášení, proto jejich skutečná incidence není známa.

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Orgánový systém Nežádoucí účinek Incidence z dat klinických studií
Incidence v průběhu 1.
roku léčby (n=2167)
Incidence v průběhu 2.
roku léčby (n=1744)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Impotence* 6,0 % 1,7 %
Ovlivnění (snížení)
libida* 3,7 % 0,6 %
Poruchy ejakulace* 1,8 % 0,5 %
Poruchy prsu+ 1,3 % 1,3 %
Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce, včetně
kožní vyrážky, svědění,
kopřivky,
lokalizovaného otoku a
angiodému
Incidence odhadována z postmarketingových
údajů
Není známo
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada Není známo

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie (zejména
ztráta tělesného
ochlupení),
hypertrichóza
Méně časté
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest a otok varlat Není známo









*Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Role
dutasteridu v tomto přetrvávání není známá.
+Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

DUTASTERID V KOMBINACI S ALFA-BLOKÁTOREM TAMSULOSINEM
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT, která porovnávala dutasterid v dávce 0,5 mg (n = 1623) a
tamsulosin v dávce 0,4 mg (n = 1611) jednou denně podávané samostatně a v kombinaci (n = 1610),
ukázaly, že výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s
užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %,
% a 2 % při kombinované léčbě dutasterid/tamsulosin, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % při monoterapii
dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích
účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem
reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Následující nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem byly
hlášeny s výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším v průběhu prvního roku léčby ve studii
CombAT. Výskyt těchto nežádoucích účinků během 4 let léčby ukazuje následující tabulka:





Třída orgánových
systémů

Nežádoucí účinek
Incidence v průběhu období léčby
Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok kombinace a (n)
dutasterid
tamsulosin
(n = 1610)
(n = 1623)
(n = 1611)
(n = 1428)
(n = 1464)
(n = 1468)
(n = 1283)
(n = 1325)
(n = 1281)
(n = 1200)
(n = 1200)
(n = 1112)

Poruchy
nervového
systému
Závrať

kombinace a
dutasterid
tamsulosin


1,4 %
0,7 %
1,3 %


0,1 %
0,1 %
0,4 %


< 0,1 %
< 0,1 %
< 0,1 %


0,2 %
< 0,1 %
%



Srdeční poruchy
Srdeční selhání
(souhrnný pojem) b
kombinace a
dutasterid
tamsulosin



0,2 %
< 0,1 %
0,1 %



0,4 %
0,1 %
< 0,1 %



0,2 %
< 0,1 %
0,4 %



0,2 %
%
0,2 %







Impotence c
kombinace a
dutasterid
tamsulosin


6,3 %
5,1 %
3,3 %


1,8 %
1,6 %
1,0 %


0,9 %
0,6 %
0,6 %


0,4 %
0,3 %
1,1 %





Poruchy
reprodukčního
systému a prsu,
Psychiatrické
poruchy,
Vyšetření
Narušení (snížení)
libida c
kombinace a
dutasterid
tamsulosin



5,3 %
3,8 %
2,5 %



0,8 %
1,0 %
0,7 %



0,2 %
0,2 %
0,2 %



%
%
< 0,1 %

Poruchy ejakulace c

kombinace a
dutasterid
tamsulosin



9,0 %
1,5 %
2,7 %



1,0 %
0,5 %
0,5 %



0,5 %
0,2 %
0,2 %



< 0,1 %
0,3 %
0,3 %
Poruchy prsud

kombinacea
dutasterid
tamsulosin


2,1 %
1,7 %
0,8 %


0,8 %
1,2 %
0,4 %


0,9 %
0,5 %
0,2 %


0,6 %
0,7 %
%

a) Kombinace = dutasterid 0,5 mg jednou denně plus tamsulosin 0,4 mg jednou denně.
b) Souhrnný pojem srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční
komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, ventrikulární
selhání, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
c) Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Role dutasteridu v jejich přetrvávání není známá.
d) Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.


DALŠÍ ÚDAJE
Studie REDUCE odhalila vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda na výsledky této studie měl vliv účinek
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo další faktory související se studií, nebylo zatím stanoveno.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení dutasteridu na
trh:
• karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek