Dutacomp

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-
hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly
shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-
adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách
přípravku.

Dutasterid
Poslední studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro
člověka.

Studie reprodukční toxicity na samcích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných
váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený
farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Tak jako u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla po podání dutasteridu potkaním a králičím
samicím během gestace zaznamenána feminizace samčích plodů. Dutasterid byl nalezen v krvi
potkaních samic po jejich spáření se samci, kterým byl podáván dutasterid. Po podání dutasteridu
samicím primátů během gestace nebyla pozorována feminizace samčích plodů při krevních
expozicích dostatečně překračujících expozice, jejichž výskyt je pravděpodobný u žen
prostřednictvím mužského spermatu. Je nepravděpodobné, že by plody mužského pohlaví byly
nepříznivě ovlivněny po přenosu dutasteridu semenem.

Tamsulosin
Studie obecné toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka jiné než to, které
odpovídá farmakologickým vlastnostem tamsulosinu.
Ve studiích kancerogenity na potkanech a myších zvyšoval tamsulosin-hydrochlorid incidenci
proliferativních změn prsní žlázy u samic. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny
hyperprolaktinemií a objevují se pouze při vysokých dávkách, nejsou považovány za klinicky
významné.

18/19
Vysoké dávky tamsulosin-hydrochloridu vedou k reverzibilnímu snížení fertility u samců potkanů,
což je pravděpodobně způsobeno změnami obsahu semene nebo poruchou ejakulace. Účinky
tamsulosinu na počet spermií a jejich funkci nebyly hodnoceny.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků ve vyšších než
terapeutických dávkách neprokázalo žádné poškození plodu.