Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Duphaston
Údaje získané z neklinických konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, studiích genotoxicity a karcinogenního potenciálu neukázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Studie reprodukční toxicity na potkanech ukázaly zvýšenou incidenci prominujících bradavek (ve věku až 19 dní) a hypospadií u samčích potomků při vysokých dávkách, které nelze srovnávat s expozicí u člověka. Skutečné riziko hypospadie u člověka nelze na základě studií u zvířat určit, a to vzhledem k velkým druhovým rozdílům v metabolismu mezi potkanem a člověkem (viz také bod 4.6).
Omezená bezpečnostní data ze studií na zvířatech naznačují, že dydrogesteron má prodlužující účinek na porod, který je v souladu s jeho gestagenním účinkem.
Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA): Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives