Duloxetin +pharma

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených duloxetinem byly nauzea, bolest hlavy, sucho
v ústech, somnolence a závratě. Většina častých nežádoucích účinků však byla charakterizována jako
lehké až středně těžké nežádoucí účinky; objevovaly se obvykle na začátku léčby a většinou měly
tendenci ustoupit i během pokračující léčby.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Ohodnocení četnosti výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Velmi časté  Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné 
Infekce a infestace
Laryngitida
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická
reakce
Hypersenzitivita

Endokrinní poruchy
Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k
櫭搀汵 
䠀祰攀爀最氀祫攀洀椀攀 
(hlášená zvláště u
pacientů s
diabetem)
Dehydratace
Hyponatremie
SIADH
Psychiatrické poruchy
Insomnie
Agitovanost
Sebevražedné 
洀禚氀攀湫礀㔀ⰷ 
匀ebevražedné
挀桯盡滭㔬㜀 
 
Snížen 汩戀楤愀 
�稀欀漀獴 
䄀扮潲洀氀滭 
漀爀最愀獭甀猠 
䄀扮潲洀氀滭⁳湹 
倀潲畣栀礠猀烡渀歵  
䈀爀畸椀猀洀畳 
䐀攀稀漀爀椀攀渀琀愀挀攀  
䄀瀀愀瑩攀 
䴀渀椀攀 
䠀愀氀甀挀椀渀愀挀攀 
䄀最爀攀猀攀 a hněvPoruchy nervového systému
Bolest hlavy
Somnolence
Závratě 
Letargie
Třes
Parestezie
Myoklonus
AkatizieNervozita
Poruchy
pozornosti
Dysgeuzie
Dyskineze
Syndrom
neklidných nohou
Špatná kvalita
spánku
Serotoninový
syndromKřečePsychomotorický
neklidExtrapyramidové
symptomy
Poruchy oka
Rozmazané vidění 䴀祤爀椀稀愀  
Zhoršení zraku 
䝬愀甀歯洀  
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus1 Vertigo
Bolest ucha

Srdeční poruchy
Palpitace Tachykardie
Supraventrikulární
arytmie, převážně
fibrilace síní

Cévní poruchy
=YêãHQt NUHYQtKR
tlakuNávaly horka
SynkopaHypertenze3,Ortostatická
hypotenzeChladná akra
končetin 
䠀礀瀀攀爀琀攀渀稀渀爀椀稀攀㌀ⰶ  
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Zívání Stažení hrdla 
䔀瀀椀獴愀砀攀 
䤀渀瑥爀猀瑩挀椀汮瀀汩挀渀 
onemocněníEozinofilní
pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Nauzea
Sucho v ústech
Zácpa 
Průjem
Bolest břicha
Zvracení
Dyspepsie
Flatulence
Gastrointestinální
krváceníGastroenteritida
Říhání
Gastritida
Dysfagie 
匀瑯洀愀瑩瑩搀愀 
䠀攀洀愀琀漀挀栀攀稀椀攀 
Zápach z úst
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida3
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
(ALT, AST,
alkalická
fosfatáza)  
䩡琀攀爀渀 獥氀栀渀㘀 
Žloutenka
Akutní poškození
jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně  
 Zvýšené pocení  
Vyrážka
Noční pocení  
Kopřivka
Kontaktní
dermatitida
Studený pot
Fotosenzitivní
reakce
Zvýšený sklon k
tvorbě modřin
Stevens--RKQVRQ
$Y
syndromAngioneurotický
edémKožní
瘀愀猀欀甀汩瑩搀愀 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest
Svalová křeč 
Napětí svalů  
Záškuby svalů
Trismus
Poruchy ledvin a močových cest  
 䐀礀獵爀椀攀  
倀漀污欀楳甀爀楥 
Retence moči  
Opožděný začátek
močení
Nokturie
Polyurie
Snížení průtoku
moči
Abnormální zápach
PRþL

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Poruchy ejakulace
Zpožděná
ejakulace
Gynekologické
krvácení
Poruchy
menstruace
Sexuální
dysfunkce
Testikulární bolest
Menopauzální
symptomy
Galaktorea
Hyperprolaktinemie
Poporodní krvácení
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace  
 僡搀礀㠀 
�湡癡 
䈀潬攀猀琀愀⁨爀畤椀㜀  
䄀扮潲洀氀滭⁰潣椀琀 
倀潣椀琀⁣桬愀摵  
Žízeň
Zimnice
Malátnost
Pocit horka
Porucha chůze  
  
Vyšetření  
 Pokles tělesné
桭潴渀潳琀椀 
 
Zvýšení tělesné
栀洀漀瑮漀猀瑩  
Zvýšení hladiny
kreatin fosfokinázy
v krvi
Zvýšení hladiny
draslíku v krvi
=YêãHQt KODGLQ\
cholesterolu v krvi



1Případy křečí a tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
2Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
3Viz bod 4.4.
4Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této
léčby.
5V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu
sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
6Odhadovaná frekvence výskytu z postmarketingového sledování hlášených nežádoucích účinků;
nebylo pozorováno v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních.
7Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
8Pády byly častější u starších osob (≥65 let)
9Odhadovaná četnost je založená na klinických studiích kontrolovaných placebem.
10Odhadovaná četnost je založená na údajích ze všech klinických studií.

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji
hlášené příznaky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie nebo pocitů podobných
elektrickému šoku, zvláště v hlavě), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), únava,
somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie,
podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u
některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající. Při ukončování léčby duloxetinem se proto
doporučuje snižovat dávku postupně (viz body 4.2 a 4.4).
Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou
neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi
nalačno. Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem. V
pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné
péče ke zvýšení hodnot HbA1c, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo
o 0,3% větší. Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny
glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu,
který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Žádné klinicky signifikantní rozdíly
nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS nebo QTcB mezi skupinami pacientů léčených
duloxetinem a placebem.

d. Pediatrická populace

V klinických studiích bylo duloxetinem léčeno celkem 509 pediatrických pacientů s depresivní
poruchou ve věku od 7 do 17 let a 241 pediatrických pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou
ve věku od 7 do 17 let. Obecně byl profil nežádoucích účinků duloxetinu u dětí a dospívajících
podobný profilu pozorovanému u dospělých.

Celkem u 467 pediatrických pacientů zpočátku randomizovaných na duloxetin v klinických studiích
došlo po 10 týdnech ke snížení tělesné hmotnosti v průměru o 0,1 kg ve srovnání se zvýšením v
průměru o 0,9 kg u 353 pacientů léčených placebem. Následně během čtyř až šestiměsíčního
prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu tělesné
hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.

Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno
průměrné snížení o 1 % v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let)
a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let)) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek