Dorzolamide farmaprojects

V multiklinické dvojitě maskované studii s paralelní kontrolní skupinou s aktivní léčbou
(vícedávkovou formou dorzolamidu) a s dvojitě zkříženým uspořádáním byl profil bezpečnosti
dorzolamidu bez konzervačních látek podobný profilu bezpečnosti vícedávkové formy dorzolamidu.

Dorzolamid (s konzervační látkou) byla hodnocen v kontrolovaných i nekontrolovaných klinických
studiích u více než 1400 pacientů. V dlouhodobých studiích s 1108 pacienty léčenými vícedávkovou
formou dorzolamidu jako monoterapií nebo jako pomocnou terapií s očním beta-blokátorem byly
nejčastější příčinou ukončení léčby (přibližně u 3 % pacientů) oční nežádoucí účinky související s
používáním léků, hlavně konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku s dorzolamidem na trh byly hlášeny následující
nežádoucí účinky:
[velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit.)]

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy.
Vzácné: závrať, parestezie.

Poruchy oka
Velmi časté: pálení a píchání.
Časté: keratitis punctata superficialis, slzení, konjunktivitida, zánět očního víčka, svědění očí,
podráždění očního víčka, rozmazané vidění.
Méně časté: iridocyklitida.
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí očí, bolest, tvorba krust na očních víčkách, přechodná myopie
(která ustoupila po vysazení léčby), edém rohovky, oční hypotonie, odchlípení chorioidey po filtrační
operaci
Není známo: pocit cizího tělesa v oku.

Srdeční poruchy
Není známo: palpitace, tachykardie.

Cévní poruchy
Není známo: hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: epistaxe.
Není známo: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, hořká chuť v ústech.
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kontaktní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: urolitiáza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: astenie/únava.
Vzácné: hypersenzitivita - známky a příznaky lokálních reakcí (palpebrální reakce) a systémové
alergické reakce včetně angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospasmus.

Vyšetření
Podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou hladin elektrolytů..

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek