Dimethyl fumarate accord

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.

Dávkování

Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se má dávka zvýšit na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.


Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít k zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.

Přípravek Dimethyl fumarate Accord se má podávat s jídlem dochází ke gastrointestinálním nežádoucím účinkům či zrudnutí přípravku Dimethyl fumarate Accord s jídlem zlepšit snášenlivost
Zvláštní populace

Starší pacienti
Klinické studie přípravku Dimethyl fumarate Accord zahrnovaly pouze omezený počet pacientů ve
věku 55 let a starších, přičemž nebyl zahrnut dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby
bylo možné stanovit, zda reagují odlišně než mladší pacienti působení léčivé látky neexistují žádné teoretické důvody k úpravě dávkování u starších pacientů.

Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Dimethyl fumarate Accord nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater. Na
základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování Při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin či jater je nicméně nutno postupovat obezřetně bod 4.4
Pediatrická populace
Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.

U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje.
Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka nebo její obsah se nesmí drtit, dělit, rozpouštět, cucat ani
žvýkat, protože acidorezistentní obal minitablet brání dráždivým účinkům na stěnu
gastrointestinálního traktu.