Dilochob

CHOPN
Neexistuje žádné relevantní použití u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci uvedené v bodě 4.1.

Cystická fibróza
Bezpečnost a účinnost přípravku Dilochob 18 mikrogramů u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacienta zacvičit v používání inhalátoru, aby bylo zajištěno
řádné podávání léčivého přípravku.

Pokyny pro používání
Inhalátor suchého prášku MRX003-T10 je navržen speciálně pro tobolky přípravku Dilochob: pacienti jej
proto nesmí používat k aplikaci jiných léků.
Váš přípravek je dodáván v balení s tobolkami přípravku Dilochob v blistru a inhalátorem. Použijte nový
inhalátor dodávaný s Vaším léčivým přípravkem.


MRX003-T10 inhalátor suchého prášku zahrnuje:
Kryt proti prachu (víčko)
Náustek
Výstupek náustku
Spodní část
Komora pro tobolky
Prorážecí tlačítko
Otvory pro nasátí vzduchu
Užívání celé denní dávky přípravku vyžaduje 4 hlavní kroky:
Krok 1: Otevření inhalátoru:

Otevřete kryt proti prachu (víčko) zvednutím
předního výstupku.

Odklopte kryt proti prachu (víčko)
povytažením směrem nahoru od spodní
části, aby se odhalil náustek.


Odklopte náustek povytažením za výstupek
náustku směrem nahoru od spodní části, aby se
objevila komora pro tobolky.
Krok 2: Umístění tobolky do inhalátoru:

Každý den oddělte pouze 1 tobolku z blistru
odtrhnutím podél perforované linie.

Vyjměte tobolku přípravku Dilochob z blistru:
Neřezejte do fólie ani nepoužívejte ostré
předměty k vyjmutí tobolky z blistru.
Ohněte 1 z rohů blistru se šipkou a oddělte
hliníkovou vrstvu fólie.
Odloupněte potištěnou fólii, až uvidíte
celou tobolku.
Pokud jste otevřel(a) více než 1 blistr, přebytečná
tobolka se nemá použít a má být zlikvidována.

Vložte tobolku do komory na tobolky Vašeho
inhalátoruI.

Pevně zavřete náustek proti spodní části, dokud
neuslyšíte cvaknutí. Ponechte kryt proti prachu
(víčko) otevřený(é).
Krok 3: Proražení tobolky:

Držte Váš inhalátor náustkem směrem
nahoru.
Stiskněte jednou prorážecí tlačítko v plném
rozsahu, poté jej uvolněte. Takto dojde
k proděravění tobolky, a tím k uvolnění
léku pro vdechnutí.
Nemačkejte prorážecí tlačítko více než
jednou.
Netřeste s Vaším inhalátorem.
Proražením tobolky může dojít k uvolnění
malých částí tobolky.
Když vdechujte lék, některé tyto malé části tobolky
mohou projít náustkem Vašeho inhalátoru do
Vašich úst nebo hrdla. To je normální. Malé části
tobolky Vám neublíží.

Krok 4: Užití celé denní dávky (2 inhalace z jedné tobolky):

Jedním dechem úplně vydechněte, a vyprázdněte
tak veškerý vzduch z plic.
Důležité: Nevydechujte do náustku inhalátoru.


Při dalším nádechu užijte Váš lék:
Hlavu držte ve vzpřímené poloze,
zatímco se díváte rovně.
Přiložte inhalátor k Vašim ústům ve
vodorovné poloze. Neblokujte otvory pro
nasátí vzduchu.
Sevřete pevně rty kolem náustku.
Pomalu a hluboce se nadechněte do pocitu
maximálního naplnění plic.
Uslyšíte/Ucítíte, jak tobolka uvnitř vibruje
(chrastí).
Na několik sekund zadržte dech a současně
vyjměte inhalátor
z úst.
Začněte opět normálně dýchat.


Abyste užil(a) Vaší celou denní dávku, musíte opět
úplně vydechnout a dále: Než se nadechnete ze
stejné tobolky, vložte si inhalátor do úst.
Důležité: Prorážecí tlačítko už znovu nemačkejte.
Nezapomeňte: Je nutné se každý den ze stejné
tobolky nadechnout 2krát, aby byla užita celá
dávka léku. Ujistěte se, že jste vždy uplně
vydechl(a), než se nadechnete z inhalátoru.

Zacházení s inhalátorem a jeho uchovávání:

Po užití denní dávky odklopte náustek a vyklopte
použitou tobolku do odpadkového koše, aniž byste
se jí dotkl(a).
Otočte inhalátor do obrácené polohy,
pevně ho držte a jemým poklepáním
vysypte části tobolky a nahromaděný
prášek, aniž byste se jich dotkl(a). Poté
zaklopte náustek a kryt proti prachu, a
takto inhalátor uchovávejte.
Neuchovávejte inhalátor a tobolky (blistry)
přípravku Dilochob na vlhkém místě. Tobolky
přípravku Dilochob vždy uchovávejte v
uzavřených blistrech.
Inhalátor čistěte jednou za měsíc.
Odklopte kryt proti prachu a náustek.
Otevřete spodní část zatlačením na
prorážecí tlačítko směrem nahoru.
Podívejte se do komory na tobolku, zda
v ní nejsou části tobolky nebo
nahromaděný prášek. Pokud ano,
vyklepejte je.
Opláchněte inhalátor teplou vodou,
několikrát stiskněte tlačítko, aby se pod
tekoucí vodou omyla komora na tobolky a
prorážecí jehla. Zkontrolujte, zda jsou
odstraněny nahromaděný prášek a části
tobolky.
Pečlivě inhalátor vysušte otřením
přebytku vody papírovým ručníkem. Poté
dosušte na vzduchu s odklopeným krytem
proti prachu, náustkem a s otevřenou
spodní částí tak, aby úplně vyschla.
K vysušení inhalátoru nepoužívejte
vysoušeč vlasů.
Nepoužívejte inhalátor, pokud je mokrý. V případě
potřeby můžete vnější část náustku očistit čistým
navlhčeným hadříkem.


Jedna tobolka přípravku Dilochob obsahuje pouze
malé množství prášku. To je jedna celá dávka
užívaná dvěma po sobě jdoucími nádechy.

Neotvírejte tobolku přípravku Dilochob, protože
pak nemusí fungovat.


Tobolky přípravku Dilochob obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně naplněná.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na atropin či jeho
deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium.

Množství
prášku v
tobolce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako
zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii.
Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce.

Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů
s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (viz bod 4.8).

Inhalačně podávané léky mohou vyvolat bronchospasmus způsobený inhalací.

Tiotropium je nutno podávat s opatrností pacientům s nedávno prodělaným infarktem myokardu (před méně
než 6 měsíci); u jakékoliv nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující
intervenci nebo změnu farmakoterapie v průběhu posledního roku; při hospitalizaci pro srdeční selhání
(NYHA třídy III nebo IV) během posledního roku. Tito pacienti byli vyloučeni z klinických studií a na tyto
stavy může mít vliv anticholinergní mechanismus účinku.

Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
≤ 50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace, má být tiotropium-bromid těmto pacientům
podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její potenciální rizika. S léčbou pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin nejsou dlouhodobé zkušenosti (viz bod 5.2).

Pacienti mají být upozorněni, aby jim prášek obsažený v tobolce nevnikl při aplikaci do očí. Mají být
poučeni o tom, že by mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí nebo
očním obtížím, přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění spojenému se
zarudnutím očí v důsledku překrvení spojivky a otokem rohovky. Pokud se některé z kombinací těchto
očních příznaků objeví, mají pacienti užívání tiotropium-bromidu ukončit a ihned vyhledat pomoc očního
lékaře.

Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici spojeno se
zubním kazem.

Tiotropium-bromid nemá být užíván častěji než jednou denně (viz bod 4.9).

Přípravek Dilochob obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat. Pomocná
látka laktosa může obsahovat malé množství mléčných proteinů, což může vést k alergické reakci.