Dienille
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dienille 2 mg/0,03 mg potahované tablety
dienogestum / ethinylestradiolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy, glukózu, sojový lecithin, aj. Více podrobností viz příbalová
informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Potahované tablety
x 21 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění:
Na blistru je uveden název Denille. Pod tímto názvem je tento léčivý přípravek registrován v členské
zemi EHP (Portugalsko), ze které je dovážen.
Text na blistru je v portugalštině. Překlad je uveden v Příbalové informaci.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD
JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR:
Exeltis Czech s.r.o
Želetavská 140 00 Praha 4 - Michle
Česká republika
Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 – Třeboradice, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
17/094/09-C/PI/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
dienille
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
PC:
SN:
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Přelepka s českými zkratkami názvů dnů v týdnu bude v krabičce vložena samostatně a bude
obsahovat následující text.
Etiketu odlepte a nalepte na blistr tak, aby zkratky názvů jednotlivých dnů v češtině byly na úrovni
jednotlivých tablet a překryly cizojazyčné označení dnů v týdnu. V Portugalsku (země vývozu) je
léčivý přípravek Dienille registrován pod názvem Denille.
po-út-st-čt-pá-so-ne
ne-so-pá-čt-st-út-po
po-út-st-čt-pá-so-ne
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
PŘELEPKA NA BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ