Dexmedetomidine teva

Shrnutí bezpečnostního profilu

Sedace dospělých pacientů na JIP (jednotce intenzivní péče)
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu na JIP jsou hypotenze, hypertenze a
bradykardie, jež se vyskytují zhruba u 25 %, 15 % a 13 % pacientů v tomto pořadí.
Hypotenze a bradykardie byly rovněž nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s
dexmedetomidinem a vyskytly se u 1,7 % a 0,9 % randomizovaných pacientů na jednotce intenzivní
péče (JIP).

Procedurální/bdělá sedace
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou:
- hypotenze (55 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 30 % v placebo skupině dostávající
záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
- respirační deprese (38 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 35 % v placebo skupině
dostávající záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)
- bradykardie (14 % ve skupině užívající dexmedetomidin vs. 4 % v placebo skupině dostávající
záchrannou léčbu midazolam a fentanyl)

Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na
jednotkách intenzivní péče.


Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako
první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné
(<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Tabulka 1. Nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy
Není známo: Diabetes insipidus

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Hyperglykemie, hypoglykemie
Méně časté: Metabolická acidóza, hypoalbuminemie

Psychiatrické poruchy
Časté: Agitovanost
Méně časté: Halucinace

Srdeční poruchy
Velmi časté: Bradykardie1,2
Časté: Ischemie nebo infarkt myokardu, tachykardie
Méně časté: Atrioventrikulární blokáda1, snížený minutový objem, srdeční
zástava
Cévní poruchy
Velmi časté: Hypotenze1,2, hypertenze1,
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi Časté: Respirační deprese2,3
Méně časté: Dyspnoe, apnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea2, zvracení, sucho v ústechMéně časté: Abdominální distenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Abstinenční syndrom, hypertermie
Méně časté: Lék je neúčinný, žízeň

Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích s procedurální sedací
Frekvence výskytu časté ve studiích se sedací na JIP

Popis vybraných nežádoucích účinků
Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.

U relativně zdravých pacientů mimo JIP, léčených dexmedetomidinem, vedla bradykardie občas k
sinusové zástavě nebo pauze. Symptomy reagovaly na zvednutí nohou a anticholinergika, jako je
atropin nebo glykopyrrolát. V ojedinělých případech postoupila bradykardie do období asystoly u
pacientů s preexistující bradykardií. Byly také hlášeny případy srdeční zástavy, často po předchozí
bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě.

Hypertenze se rovněž pojí s použitím nasycovací dávky a tento účinek lze snížit tím, že se takovéto
nasycovací dávce vyhnete nebo snížíte rychlost infuze nebo velikost nasycovací dávky.

Pediatrická populace

Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin
na jednotce intenzivní péče. U těchto dětí byl prokázán podobný bezpečnostní profil jako u dospělých.
Údaje u novorozenců (28. – 44. gestační týden) jsou velmi malé a omezené na nízké dávky
≤ 0,2 mikrogram/kg/h V literatuře se uvádí jediný případ hypotermické bradykardie u novorozence.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek