Depo-provera

Pediatrická populace

Přípravek DEPO-PROVERA není indikovaný před menarché (viz bod 4.1). Až na obavy týkající se
ztráty kostní hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku DEPO-PROVERA jsou u
dospívajících dívek po menarché a u dospělých žen stejné.



Injekční stříkačka přípravku DEPO-PROVERA má být těsně před použitím důkladně protřepána, aby
bylo zajištěno, že podávaná dávka bude homogenní suspenzí. Léčba má být zahájena lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem.

A. Antikoncepce (potlačení ovulace): Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA v
hluboké intramuskulární injekci každé tři měsíce.

První injekce: pro zajištění antikoncepce během prvního cyklu použití má být podána první dávka
během prvních pěti dnů normálního menstruačního cyklu. Je-li injekce podána podle těchto instrukcí,
není vyžadována žádná další metoda antikoncepce.

Další dávky: Druhá a další injekce mají být podávány v intervalu 13 týdnů. Pokud je z jakéhokoli
důvodu interval od předchozí injekce delší než 13 týdnů, má být před podáním další injekce vyloučeno
těhotenství. Účinnost přípravku závisí na dodržení doporučeného dávkovacího schématu.

Po porodu: Pokud žena nekojí, doporučuje se podat injekci během prvních pěti dnů po porodu (pro
větší jistotu že pacientka není gravidní). Pokud je nutné podat injekci v jinou dobu, je nutné vyloučit
těhotenství.

Kojí-li pacientka, doporučuje se injekci podat ne dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je enzymový
systém novorozence již rozvinutější (viz bod 4.6).

Přechod z jiné metody antikoncepce: Při přechodu z jiné metody antikoncepce má být přípravek
DEPO-PROVERA podáván způsobem, který zajistí průběžnou antikoncepční ochranu na základě
mechanismu účinku obou metod (např. pacientky, které přecházejí z perorální antikoncepce, mají
dostat první injekci přípravku DEPO-PROVERA během sedmi dnů poté, co užily poslední
antikoncepční tabletku).

B. Endometrióza: Doporučená dávka přípravku DEPO-PROVERA v této indikaci je 50 mg týdně
nebo 100 mg každé dva týdny intramuskulárně po dobu nejméně 6 měsíců.

C. Karcinom endometria a ledvin: Jako počáteční léčba se doporučuje intramuskulárně podávat
jednou týdně dávky 400 až 1000 mg přípravku DEPO-PROVERA. Pokud během několika týdnů nebo
měsíců dojde ke zlepšení a stabilizaci onemocnění, může jako udržovací terapie postačit pouze dávka
400 mg za měsíc.

D. Karcinom prsu: Doporučené dávkovací schéma je 500 mg přípravku DEPO-PROVERA denně
intramuskulárně po dobu 28 dnů. Poté má být pacientka převedena na udržovací terapii, s dávkami
500 mg 2x týdně tak dlouho, dokud je přítomna odpověď na léčbu.

E. Potíže v menopauze: Doporučená dávka je 150 mg přípravku DEPO-PROVERA intramuskulárně
každé tři měsíce.

Hepatální insuficience: Vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku přípravku DEPO-PROVERA
není znám. Jelikož je přípravek DEPO-PROVERA téměř výlučně eliminován v játrech, může být
nedostatečně metabolizován u pacientek se závažnou jaterní insuficiencí (viz bod 4.3).

Renální insuficience: Vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku DEPO-PROVERA není
znám. Jelikož je přípravek DEPO-PROVERA téměř výlučně eliminován v játrech, není úprava
dávkování považována u žen s renální insuficiencí za nutnou.