Dengvaxia

Bezpečnost a účinnost přípravku Dengvaxia u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 6 let věku
Způsob podání

Imunizace má být prováděna subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.

Nepodávejte intravaskulární injekcí.

Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po
předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky.

Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je
chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle
Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je doprovázena
prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.

Těhotné ženy
Kojící ženy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a
číslo šarže podaného přípravku.

Hypersenzitivita
Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy pohotově k dispozici odpovídající
lékařská péče a dohled.

Latex
Víčka předplněných stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých na latex vyvolat
alergické reakce.

Interkurentní onemocnění
Podávání přípravku Dengvaxia musí být odloženo u osob trpících středně těžkým nebo těžkým
febrilním nebo akutním onemocněním.

Synkopa
Synkopa se může objevit po očkování nebo i před očkováním jako psychogenní reakce na injekční
stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření, aby se předešlo poranění při pádu a aby byl stav
synkopy zvládán.

Předvakcinační screening na předchozí infekci virem dengue
Osoby, které nebyly dosud infikovány virem dengue nemají být očkovány s ohledem na zvýšené
riziko nutnosti hospitalizace kvůli horečce dengue a na klinicky závažné onemocnění horečkou dengue
pozorované v dlouhodobém sledování v pivotních klinických studiích u vakcinovaných jedinců bez
prodělané předchozí infekce Při absenci dokumentované předchozí infekce virem dengue musí být předchozí infekce potvrzena
testem před vakcinací. Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze
testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity
založené na lokální epidemiologii onemocnění, v souladu s oficiálními doporučeními.

V neendemických oblastech nebo v prostředích s nízkým přenosem má být použití vakcíny omezeno
na jedince, u nichž je vysoká pravděpodobnost, že budou v budoucnosti vystaveni dengue.
Čím je zastoupení jedinců se skutečnou séropozitivitou nižší, tím vyšší je riziko falešné séropozitivity
jakéhokoli testu použitého ke stanovení sérostatusu. Předvakcinační testování a vakcinace mají být
vyhrazeny osobám s vysokou pravděpodobností předchozí infekce dengue v minulosti žili v endemických oblastech nebo tam opakovaně pobývaliriziko falešně pozitivního testu.

Zvláštní populace

Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci nejméně po dobu jednoho měsíce po každé
dávce
Cestovatelé
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje na podporu vakcinace jedinců žijících v neendemických
oblastech s nízkou pravděpodobností předchozí infekce virem dengue a jen příležitostně cestujících do
endemických oblastí. Proto není vakcinace těchto osob doporučována.

Ochrana
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být přípravkem Dengvaxia dosaženo u všech očkovaných. Po
očkování se doporučuje pokračovat v osobní ochraně proti komářím bodnutím.

Přípravek Dengvaxia obsahuje fenylalanin a sodík.
Přípravek Dengvaxia obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu v jedné 0,5 ml dávce. Fenylalanin může
být škodlivý u lidí s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při které se v tkáních hromadí
fenylalanin, protože ho tělo nemůže správně odstranit.

Přípravek Dengvaxia obsahuje méně než 1 mmol sodíku je v podstatě „bez sodíku“.