Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Defitelio


Souhrn bezpečnostního profilu

Hodnocení bezpečnosti defibrotidu je založeno na bezpečnostním souhrnném souboru dat, který
zahrnoval pacienty, kterým byl podáván defibrotid v dávce 25 mg/kg/den k léčbě VOD, ze
klinických studií: pivotní léčebná studie fáze 3 skupině s defibrotidem a v kontrolní skupině účinků zahrnuje nežádoucí účinky pozorované v bezpečnostním souhrnném souboru dat účinek = jakýkoliv nežádoucí účinek hlášený jako možně související v minimálně dvou případechTEAE pozorované ve výsledné dokončené studii léčby hodnoceným novým lékem defibrotiduBezpečnostní údaje z pivotní studie jsou podpořeny a potvrzeny údaji z dokončené studie léčby
hodnoceným novým lékem
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během léčby venookluzivního onemocnění jater jsou
krvácení
Ačkoli ve studiích s defibrotidem nebyla u VOD hlášena žádná hypersenzitivita, u lékových forem
defibrotidu uvedených na trh dříve byly dále hlášeny případy hypersenzitivity včetně anafylaxe, a
tudíž je hypersenzitivita zahrnuta mezi nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže jsou uvedeny pozorované nežádoucí účinky seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou
definovány jako: velmi časté vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému
časté koagulopatie

Poruchy imunitního systému
méně časté hypersenzitivita

anafylaktická reakce

Poruchy nervového systému
častéméně častéPoruchy oka

méně častéCévní poruchy
velmi častéčastéRespirační, hrudní a mediastinální poruchy 
častéepistaxe  
méně častéGastrointestinální poruchy 
častézvracení  
průjem 
nauzea 
hematemezkrvácení doméně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně 
častépruritus 
petechie 
Méně častéPoruchy ledvin a močových cest 
častéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
častéhorečka 
méně časté
Pediatrická populace

V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti. Při dávkách přesahujících
doporučenou dávku 25 mg/kg/den bylo ve skupině s vysokou dávkou vyšší procento pacientů
s krvácivými příhodami, protože však k mnoha příhodám došlo během období následného sledování,
nebylo možné určit jasnou souvislost s léčbou defibrotidem. V pediatrické studii prevence s dávkou
25 mg/kg/den byla u skupiny s defibrotidem zvýšená incidence jakýchkoli krvácivých příhod ve
srovnání s kontrolní léčebnou skupinou.

Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami
rozdíl nebyl.

Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých. Nejsou
stanovena žádná zvláštní opatření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Defitelio

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
435 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
309 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
155 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
39 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
145 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
85 CZK
 
 
In stock | Shipping from 79 CZK
305 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
305 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info