Daptomycin hospira

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k
dispozici. Tento způsob podání byl hodnocen pouze u zdravých dobrovolníků. Nicméně při
porovnávání jednorázové injekce se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní
infuze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice ani v bezpečnostním
profilu daptomycinu Dávkování
Dospělí
-cSSTI bez současné SAB: daptomycin vdávce 4mg/kg se podává jednou za 24hodin po dobu 14dní nebo do vyléčení infekce -cSSTI se současnou SAB: daptomycin vdávce vdávce 6mg/kg se podává jednou za24hodin.
Úprava dávkování upacientů sporuchou funkce ledvin viz níže.Doba trvání terapie může být
delší než 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
-Známá nebo suspektní RIEvyvolaná bakterií Staphylococcus aureus:daptomycin 6mg/kg se
podává jednou za 24hodin. Úprava dávkování upacientů sporuchou funkce ledvin viz níže.
Doba trvání léčby má být vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Daptomycin se podává intravenózně v0,9% injekčnímroztoku chloridu sodného Daptomycin se nesmí používat častěji než jednou denně.
Hladiny kreatinfosfokinázy léčby Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Daptomycin je eliminován primárně ledvinami.
Vzhledem komezeným klinickým zkušenostem používán udospělých pacientů sjakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin [CrCl]<80ml/minriziko. Uvšech pacientů sjakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin musí býtpečlivě sledována
odpověď na léčbu, renální funkce ahladiny kreatinfosfokinázy režim daptomycinuu pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Tabulka1Úprava dávkování udospělých pacientů sporuchou funkce ledvin podle indikace
aclearance kreatininu
Indikace Clearance kreatininuDoporučenédávkování Poznámky
cSSTI bez SAB≥30ml/min4mg/kg jednou denněViz bod5.<30ml/min4mg/kg každých 48hodinspojená seSAB≥30ml/min6mg/kg jednou denněViz bod5.<30ml/min6mg/kg každých 48hodinpravostranná infekční endokarditida
klinických studiích a doporučení vychází zúdajů získaných z farmakokinetických studií a modelových
výsledků modelových výsledků, jsou doporučeny u dospělých hemodialyzovaných pacientů nebo u pacientů
podstupujících kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu přípravek Daptomycin Hospira ve dnech dialýzy podáván až po jejím dokončení Porucha funkce jater
Při podávání daptomycinupacientům slehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater PughBpacientům postupovat opatrně.
Starší pacienti
Ustarších pacientů se má používat doporučené dávkování, svýjimkou pacientů stěžkou poruchou
funkce ledvin PediatrickápopulaceTabulka 2 Doporučené dávkovací režimy pro pediatrické pacienty podle věku a indikace
Věková skupina
Indikace
cSSTI bez SABcSSTI spojená se SAB
Dávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie
12 až 17 let
5mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
až 14dní
7mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
7mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
9mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
roky až 6 let
9mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
až <2roky
10mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
vnímaným rizikem komplikací ujednotlivých pacientů. Vsouladu s vnímaným rizikem komplikací u
jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinunež 14dnů. Průměrná doba i.v.
podávání daptomycinuvpediatrické studii se SAB byla 12dní s rozmezím od1 do44dnů. Délka
léčby má být vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v0,9% injekčním roztoku chloridu sodného
Hladiny kreatinfosfokinázy Přípravek Daptomycin Hospira se nesmípodávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku
zdůvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém periferní, a/nebo centrálníZpůsob podání
Udospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí intravenózní injekcí U pediatrických pacientů ve věku od7 do17let se přípravek Daptomycin Hospira podává
intravenózní infuzí vprůběhu 30minut 6let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60minut Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin Hospira bývá čirý, žlutý až světle hnědý.
Návod krekonstituci aředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.