Curacné
Souhrn bezpečnostního profilu
Příznaky uvedené níže jsou nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly zaznamenány v souvislosti s
užíváním isotretinoinu: suchost sliznic například rtů, včetně zánětu rtu, suchost nosní sliznice,
krvácení z nosu, syndrom suchých očí/ zánět oční spojivky, suchost kůže. Některé nežádoucí účinky
spojené s užíváním isotretinoinu přímo souvisejí s dávkováním. Nežádoucí účinky jsou zpravidla
reverzibilní a odezní po úpravě dávkování nebo po přerušení léčby, přesto však některé mohou
přetrvávat i po jejím ukončení.
Tabulární přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti výskytu podle klasifikace
MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥
1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Infekce:
Velmi vzácné
grampozitivní (mukokutánní) bakteriální infekce
Poruchy krve a lymfatického
systému:
Velmi časté
Časté
Velmi vzácné
anémie, zvýšená sedimentace červených krvinek,
trombocytopenie, trombocytóza
neutropenie
lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému:
Vzácné
alergické kožní reakce, anafylaktické reakce, přecitlivělost
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi vzácné
diabetes mellitus, hyperurikémie
Psychiatrické poruchy:
Vzácné
Velmi vzácné
deprese, zhoršení depresí, sklony k agresivitě, úzkost, změny
nálady
sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky,
psychotické poruchy, abnormální chování
Poruchy nervového systému:
Časté
Velmi vzácné
bolesti hlavy
benigní intrakraniální hypertenze, křeče, spavost, závratě
Oční poruchy:
Velmi časté
Velmi vzácné
zánět očního víčka, zánět spojivky, syndrom suchých očí,
podráždění očí
poruchy vidění, rozmazané vidění, oční zákal, barvoslepost
(poruchy barevného vidění), nesnášenlivost kontaktních
čoček, zákal rohovky, snížená schopnost nočního vidění, zánět
rohovky, edém papily (jako příznak benigní nitrolební
hypertenze), světloplachost (fotofobie)
Ušní poruchy:
Velmi vzácné
poruchy sluchu
Cévní poruchy:
Velmi vzácné
vaskulitida (například Wegenerova granulomatóza, alergická
vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Časté
epistaxe, suchost nosní sliznice, nazofaryngitida
Velmi vzácné bronchospazmus (zvlášť u pacientů-astmatiků),
chrapot
Gastrointestinální poruchy:
Velmi vzácné
kolitida, ileitida, suchost v hrdle, gastrointestinální hemoragie,
hemoragický průjem a zánětlivá střevní onemocnění,
nevolnost, zánět slinivky (viz bod 4.4 “Zvláštní upozornění a
opatření pro použití ”).
Hepatobiliární poruchy:
Velmi časté
Velmi vzácné
zvýšená hladina transamináz (viz bod 4.4 “Zvláštní
upozornění a opatření pro použití”)
hepatitida
Poruchy kůže a podkoží:
Velmi časté
Vzácné
Velmi vzácné
Není známo
cheilitida, dermatitida, suchá kůže, lokální olupování kůže,
svědění, zarudlá vyrážka, přecitlivělost a křehkost kůže (riziko
vzniku frikčního poranění)
alopecie
akné fulminans, zhoršení akné (vzplanutí), zarudnutí kůže (na
tváři), exantém, poruchy růstu vlasů, hirsutismus, dystrofie
nehtů, zánět nehtového lůžka, přecitlivělost na světlo,
pyogenní granulom, hyperpigmentace pokožky, nadměrné
pocení
puchýřky (erythema multiforme), Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Poruchy pohybového sytému a
pojivové tkáně:
Velmi časté
Velmi vzácné
Není známo
artralgie, myalgie, bolesti zad (zejména u dospívajících)
artritida, kalcinóza (zvápenatění vazů a šlach), předčasný
epifyzální uzávěr, exostóza (hyperostóza), řídnutí kostí, zánět
šlach, rabdomyolýza
sakroileitida
Poruchy ledvin a močových cest:
Velmi vzácné
Není známo
glomerulonefritida
uretritida
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Není známo
sexuální dysfunkce včetně erektilní dysfunkce a snížené
libido, gynekomastie, vulvovaginální suchost
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání:
Velmi vzácné
granulace tkání (zvýšené tvorba), nevolnost
Abnormální klinické a
laboratorní nálezy nezařazené
jinde:
Velmi časté
zvýšená hladina triglyceridů v krvi, snížení lipoproteinů o
vysoké denzitě
Časté
Velmi vzácné
zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina cukru v
krvi, hematurie, proteinurie
zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi
Četnost výskytu nežádoucích účinků byla vypočtena na základě shromážděných výsledků z klinických
zkoušek provedených na 824 pacientech a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek