Covid-19 vaccine (inaktivovaná, obsahující adjuvans) valneva

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny COVID-19 Vaccine hodnocena na základě předběžné analýzy probíhající studie ve Spojeném království u dospělých
zdravých účastníků randomizováno do léčby přípravkem VLA2001 995režimu. Medián věku účastníků byl 33 let, méně než 1 % bylo starších 50 let.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v pivotních studiích byly citlivost v místě injekce Incidence a závažnost nežádoucích účinků byly podobné po první a druhé dávce. Klesaly s věkem.

Po posilovací dávce byl profil tolerability podobný profilu pozorovanému po první a druhé dávce.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly citlivost v místě injekce a horečka / zvýšená tělesná teplota a ustoupila do 2 dní od vakcinace.

Posilovací dávka přípravku VLA2001 byla bezpečná a dobře tolerovaná bez ohledu na předchozí
vakcínu

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a dle
následujících kategorií frekvence výskytu:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Tabulka 1. Nežádoucí účinky z pilotní klinické studie

Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky 
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Lymfadenopatie
Vzácné Trombocytopenie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté 桹灥䌀癮⁰Respirační, hrudní
Časté䜀Méně časté Průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperhidróza, vyrážka
Vzácné Urtikárie
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Méně časté Bolest končetiny, svalové spazmy, artralgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté Únava, citlivost v místě injekce, bolest
v místě injekce
Časté Svědění v místě injekce, indurace v místě
injekce, otok v místě injekce,
erytém v místě injekce, pyrexie 
Vyšetření Méně časté Zvýšená sedimentace červených krvinek


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo dávky/šarže, pokud je dostupné.