Controloc control

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky v tabulkovém formátu

U pantoprazolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny dle klasifikace četnosti MedDRA: velmi časté
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky u pantoprazolu z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytope
nie,
Leukopenie,
Pancytopenie 
 
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
anafylaktických
reakcí a
anafylaktického
šoku
3RUXFK\
PHWDEROLVPXYêåLY\
Hyperlipidémie a
zvýšení lipidů
cholesteroluZměny tělesné
hmotnosti
+\SRQDWUpPLH
+\SRPDJQH]pPLH
Hypokalcémie Hypokalémie Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Psychiatrické
poruchy
Poruchy spánku zhoršení již
existujících
příznakůDezorientace
existujících
příznakůHalucinace, 
Zmatenost u predisponovaných
pacientů, dále
zhoršení již
existujících
příznaků3RUXFK\
QHUYRYpKR
systému 
 䈀Závratě
Poruchy chuti  Parestezie 
Poruchy oka   Poruchy vidění / 

Gastrointestináln
 poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
Průjem, 
一慵穥愀 /
zvracení,
Abdominální
distenze a
nadýmání,
Zácpa,
Sucho v ústech,
Bolest břicha a
nepříjemné
pocity v E
LãH
0LNURVNRSLFNi
NROLWLGD
Poruchy jater a 
žlučových cest
Zvýšení
jaterních
enzymů
γZvýšení bilirubinu  Hepatocelulární
poškození,
Žloutenka,
Hepatocelulární
selhání
3RUXFK\SRGNRåQt Vyrážka /
exantém /
erupce,
Pruritus
Kopřivka, 
Angioedém
Stevensůvⴀ
Johnsonův syndrom,
Lyellův syndrom
Léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky Erythema
multiforme,
Fotosenzitivita,
Subakutní kožní
lupus erythematodes
Poruchy svalové
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
celkového
femuru,
distálního
konce předloktí
a obratlů
$UWUDOJLH
0\DOJLH

Poruchy ledvin a
močových cest
Tubulointersticiální 
nefritida do renálního
selhání3RUXFK\
UHSURGXNþQtKR
V\VWpPX *\QHNRPDVWLH
Četnost
Skupina
orgánových
systémů
ýDVWp 0pQ
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
$VWpQLH
Y\þHUSDQRVWmalátnost 
Zvýšení tělesné, 
吀Periferní edém 
  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.