Coaprovel

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: CoAprovel vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u
hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. Symptomatická hypotenze se může objevit u
pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s
omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie
přípravkem CoAprovel.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií
nebo se stenózou arterie u jedné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,
jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro
angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku CoAprovel doložen, ale je třeba jeho možnost brát
v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: je-li CoAprovel podáván pacientům s poruchou funkce
ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
S podáváním přípravku CoAprovel pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
CoAprovel nelze podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin < 30 ml/minpodání thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování
nutná. Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze,
hyperkalemie a snížení funkce ledvin kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se
proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater: vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní
chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné
v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku CoAprovel
pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na
antihypertenziva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku
CoAprovel se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během
terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,
zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit
vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky
inzulínu nebo antidiabetik
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u
dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo
pouze minimální.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů: stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v
přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy
sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.

Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání
irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní
cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka
elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka
přípravku CoAprovel může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození
a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů se doporučuje adekvátní
monitorování kalémie. Proto je třeba při kombinacích přípravku CoAprovel s kalium šetřícími
diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně bod 4.5
Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu
vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny
vápníku v séru i v případě absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná
hyperkalcémie může být dokladem skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce
příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek
hypomagnezémii.

Lithium: kombinace lithia a přípravku CoAprovel se nedoporučuje
Antidopingové testy: hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní
výsledek antidopingového testu.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-
angiotensin-aldosteronového systému u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní
hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu
nebo cévní mozkovou příhodu.

Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu
na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů
s těmito chorobami v anamnéze.

V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového
lupus erythematodes.

Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika
podat znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby

Choroidální efuze, akutní myopie a akutní sekundární glaukom s uzavřeným úhlem: sulfonamidy nebo
deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi s defektem
zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Hydrochlorothiazid je
sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu s
uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se
objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může
vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se
nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou
léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie
na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze
Pomocné látky:
Přípravek CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety obsahuje laktosu.: Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.

Přípravek CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablety obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně
než 1 mmol
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba CoAprovel vysadit a podat
vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití
hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.