Clindamycin kabi

a) Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky zjištěné na základě zkušeností z klinických studií a po
uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Četnost nežádoucího účinků je uvedena podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Nežádoucí účinky uvedené v těchto skupinách jsou řazeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až <
1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
Pseudomembra
nózní kolitida
související s
antibiotiky*#
Kolitida vyvolaná
Clostridium
difficile*,
vaginální
infekce*
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza
*, neutropenie*,
trombocytopeni
e*, leukopenie*,
eozinofilie

Poruchy
imunitního
systému
Poléková
horečka,
hypersenzitivní
reakce na
benzylalkohol
(“gasping
syndrom ”)
Anafylaktická
reakce*#
Anafylaktický
šok*,
anafylaktoidní
reakce,
hypersenzitivita
*
Poruchy
nervového
systému
Dysgeuzie,
neuromuskulárn
í blokáda
Ospalost,
závratě, bolesti
hlavy,
Srdeční poruchy Kardiorespiračn
í zástava§

Cévní poruchy Tromboflebitida Hypotenze§
Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem, bolest
břicha,
zvracení,
nauzea

Poruchy jater a
žlučových cest
Přechodná
hepatitida s
cholestatickou
žloutenkou
Žloutenka*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Makulopapulóz
ní exantém,
morbiliformní
exantém*,
kopřivka
Toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)*,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS)*,
Lyellův
syndrom,
angioedém,
exfoliativní
dermatitida*,
bulózní
dermatitida*,
erythema
multiforme,
pruritus,
vaginitida
Vyrážka a
tvorba puchýřů
(hypersenzitivní
reakce)
Poléková reakce
s eozinofílií a
systémovými
příznaky
(DRESS - drug
reaction with
eosinophilia and
systemic
symptom)*,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Polyartritida
Poruchy ledvin
a močových
cest
Akutní
poškození
ledvin#
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest, absces
v místě vpichu
Podráždění
v místě vpichu*
Vyšetření Abnormální
výsledky testu
jaterních funkcí

* nežádoucí účinky indentifikované po uvedení přípravku na trh
# viz bod 4.§ vzácné případy byly hlášeny po příliš rychlém intravenózním podání (viz bod 4.2)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek