Cinacalcet stada

Sérové kalcium
U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující
příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit parestéziemi,
bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může rovněž
prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem byly
hlášeny případy prodloužení QT intervalu a komorové arytmie (viz bod 4.8). U pacientů s dalšími
rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako jsou pacienti se známým vrozeným syndromem
dlouhého QT intervalu nebo užívající léky způsobující prodloužení QT intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet snižuje hladinu sérového kalcia, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie (viz bod 4.2). Sérové kalcium má být změřeno do 1 týdne
po zahájení léčby cinakalcetem nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba cinakalcetem nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí
normálního rozmezí (korigováno k albuminu).

U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byl podáván cinakalcet, mělo
přibližně 30 % pacientů alespoň jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT cinakalcetem má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD na
udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní
léčbou, a s hladinou sérového kalcia na úrovni horní hranice referenčního intervalu specifikovaného
dle věku nebo nad ní.

Během léčby cinakalcetem je zapotřebí pečlivě sledovat sérové hladiny kalcia (viz bod 4.2) a
kontrolovat dodržování léčby pacientem. Pokud existuje podezření, že léčba není dodržována,
nemá se zahájit léčba cinakalcetem nebo zvyšovat dávka.

Před zahájením léčby cinakalcetem a během léčby je třeba zvážit rizika a přínos léčby a schopnost
pacienta dodržovat doporučení pro sledování a zvládání rizika hypokalcemie.

Je zapotřebí informovat pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie
a o nutnosti dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového kalcia, dávkování a způsobu
podání.

Nedialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie (hladiny kalcia v séru < 8,4 mg/dl
[2,1 mmol/l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno
nižšími výchozími hladinami kalcia a/nebo zbytkovou funkcí ledvin.

Křečové stavy
Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených cinakalcetem (viz bod 4.8). Práh pro vznik
křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto mají být u pacientů léčených
cinakalcetem pečlivě sledovány hladiny sérového kalcia, obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin kalcia (viz bod 4.8).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Cinakalcet je třeba podávat s opatrností pacientům, kteří užívají další léky snižující hladiny sérového
kalcia. Sérová hladina kalcia se má pečlivě sledovat (viz bod 4.5).

Pacientům léčeným cinakalcetem se nemá podávat etelkalcetid. Souběžné podání může mít za následek
těžkou hypokalcemii.

Obecné
Jestliže jsou hladiny PTH dlouhodobě sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Pokud hladina PTH u pacientů léčených
cinakalcetem klesne pod doporučené cílové rozmezí, je třeba dávku cinakalcetu a/nebo steroly vitaminu
D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu
U pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění bývají hladiny testosteronu často pod normálním
rozmezím. V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů s ESRD došlo k poklesu středních
hladin volného testosteronu po 6 měsících léčby o 31,3 % (medián) u pacientů léčených cinakalcetem,
a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u
pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového
testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.

Porucha funkce jater
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byl cinakalcet
u těchto pacientů podáván s opatrností a léčba byla pečlivě sledována (viz body 4.2 a 5.2).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě
„bez sodíku“.