Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Cinacalcet reddy
a) Souhrn bezpečnostního profilu
Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh:
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Křečové stavy† Závrať Parestezie Bolest hlavy Srdeční poruchy Není známo* Zhoršení srdečního selhání† Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii† Cévní poruchy Časté Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Infekce horních cest dýchacích Dyspnoe Kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea Zvracení Časté Dyspepsie Průjem Bolest břicha Bolest horní poloviny břicha Zácpa Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Myalgie Svalové křeče Bolest zad
10
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Astenie Vyšetření Časté Hypokalcemie† Hyperkalemie Snížené hladiny testosteronu† †viz bod 4.4 *viz bod c
c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a kopřivku. Frekvenci výskytu jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání. Frekvenci výskytu těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii, frekvenci jejich výskytu nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).
d) Pediatrická populace
Bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod 5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie. Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií (viz bod 4.4).
Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives