Cibinqo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzeasimplex vhorní polovině břicha bod4.4Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Vklinických studiích atopické dermatitidy bylo abrocitinibemléčeno celkem 3582pacientů.Ztohoto
počtubylo 2784pacientů stálémdávkovacím režimuvdávce buď 100mg 1451pacientů dosáhlo alespoň 48týdnů expozice. Bylo integrováno pět placebem kontrolovaných
studií a438pacientům bylo podáváno placebosplacebempo dobu až 16týdnů.
Vtabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích atopické dermatitidy
aprezentovány podle tříd orgánových systémů afrekvence za použití těchto kategorií: velmi časté
<1/1000vpořadí podle klesající závažnosti.
Tabulka2.Nežádoucí účinky
Třída orgánového systémuVelmi častéČastéMéně časté
Infekce ainfestaceHerpes simplexa
Herpes zosterb
Pneumonie
Poruchy krve alymfatického
systému
Trombocytopenie
Lymfopenie
Poruchy metabolismu
avýživy
Hyperlipidemiec
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Závrať
Cévní poruchy Žilní tromboembolismusd
Gastrointestinální poruchy NauzeaZvracení
Bolest vhorní polovině
břicha
Poruchy kůže apodkožní
tkáně
Akné
Vyšetření Zvýšení
kreatinfosfokinázy na
˃5×ULNe
a.Herpes simplex zahrnuje orální herpes, oční herpes simplex, genitální herpes aherpetickou dermatitidu.
b.Herpes zoster zahrnuje oční herpes zoster.
c.Hyperlipidemie zahrnuje dyslipidemii ahypercholesterolemii.
d.Žilní tromboembolismuszahrnujeplicníembolii ahlubokou žilní trombózu.
e.Zahrnuje změny zjištěné laboratorním vyšetřením Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů byly infekce hlášeny u27,4% pacientů,
jimž bylo podáváno placebo, au34,9% a34,8% pacientů léčených abrocitinibem100mg, resp.
200mg. Infekce byly většinou lehké nebo středně závažné. Procentuální podílypacientů, unichž byly
hlášeny nežádoucí účinkysouvisející sinfekcí, byly ve skupinách s200mg ase 100mg vporovnání
splacebem: herpes simplex pneumonie seczema herpeticum vanamnéze. Většina případů infekce herpes zoster postihovala jediný dermatom
anebyla závažná. Většina oportunních infekcíbyly případy herpes zoster ve skupině sabrocitinibem vdávce 100mg a1,23na100pacientoroků ve skupině sabrocitinibem
vdávce 200mgpacientů léčenýchvklinických studiích se stálými dávkovacími režimy abrocitinibu vdávce 100mg
nebo 200mg, včetně pacientů léčených vdlouhodobém prodloužení studie, byla incidence herpes
zoster upacientů léčených abrocitinibem vdávce 200mg upacientů léčených abrocitinibem vdávce 100mg zoster byla také vyšší upacientů ve věku 65let astarších vanamnéze aupacientůspotvrzeným ALC <1,0×103/mm3před příhodouherpes zoster Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů byl výskyt závažných infekcí 1,81 na
100pacientoroků upacientů, jimž bylo podáváno placebo, 3,32 na 100pacientoroků upacientů
léčených dávkou 100mg a1,12 na 100pacientoroků upacientů léčených dávkou 200mg. Uvšech
pacientů léčenýchvklinických studiích abrocitinibem vestálýchdávkovacíchrežimechvdávce
100mg nebo 200mg, včetně pacientů léčených vdlouhodobém prodloužení studie, byl výskyt
závažných infekcí 2,43na 100pacientoroků upacientů léčených dávkou 100mg a2,46na
100pacientoroků upacientů léčených dávkou 200mg. Nejčastěji hlášené závažné infekce byly herpes
simplex, herpes zoster apneumonie Žilní tromboembolismus
Uvšech pacientů léčenýchvklinických studiích abrocitinibem ve stálých dávkovacíchrežimech
vdávce 100mg nebo 200mg, včetně pacientů léčených vdlouhodobém prodloužení studie, byl výskyt
PE 0,17na 100pacientoroků upacientů léčených dávkou 200mg a0,08na 100pacientoroků
upacientů léčených dávkou 100mg. Výskyt DVT byl 0,11na 100pacientoroků ve skupině léčené
dávkou 200mg a0na 100pacientoroků ve skupině léčené dávkou 100mg Trombocytopenie
Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů docházelo při léčbě kpoklesu počtu
trombocytů závislém na dávce. Největší účinky na počet trombocytů byly pozorovány do 4týdnů
apoté se počet trombocytů přes pokračující léčbu vrátil na výchozí hodnotu. Potvrzené hodnoty počtu
trombocytů <50×103/mm3byly hlášeny u0,1% pacientů sexpozicí 200mg au0pacientů léčených
dávkou 100mg nebo jimž bylo podáváno placebo. Ze všech pacientů léčených vklinických studiích
abrocitinibem vestálýchdávkovacíchrežimechvdávce 100mg nebo 200mg, včetně pacientů
léčených vdlouhodobém prodloužení studie, byl výskyt potvrzené hodnoty počtu trombocytů
<50×103/mm30,17 na 100pacientoroků upacientů léčených dávkou 200mg a0na
100pacientoroků upacientů léčených dávkou 100mg,ato většinou ve 4.týdnu. Upacientů ve věku
65let avyšším byl vyšší výskytpočtu trombocytů <75×103/mm3Lymfopenie
Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů došlo kpotvrzenému ALC <0,5×103/mmu0,3%pacientů léčených dávkou 200mg u0% pacientů léčených dávkou 100mg nebo jimž bylo
podáváno placebo. Oba případy se vyskytly vprvních 4týdnech expozice. Ze všech pacientůléčených
vklinických studiích abrocitinibem vestálýchdávkovacíchrežimechvdávce 100mg nebo 200mg,
včetně pacientů léčených vdlouhodobém prodloužení studie, byl výskytpotvrzené hodnoty ALC
<0,5×103/mm30,56na 100pacientoroků pacientů léčených dávkou 200mg a0na 100pacientoroků
upacientů léčených dávkou 100mg. Nejvyšší výskytbyl pozorovánupacientůve věku 65let
avyšším Zvýšení lipidů
Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů došlo ve 4.týdnu v porovnání splacebem
kena zvýšení cholesteroluv závislosti na dávcevlipoproteinech onízké hustotě cholesterolu acholesterolu vlipoproteinech ovysoké hustotě do poslední návštěvy vobdobí léčby. Upacientů léčených abrocitinibem nedošlo vporovnání
spacienty, jimž bylo podáváno placebo, kvýznamné změně vpoměru LDL/HDL. Kpříhodám
souvisejícím shyperlipidemií došlo u0,4% pacientů sexpozicí abrocitinibuvdávce 100mg,
u0,6%pacientů sexpozicí dávce 200mg au0% pacientů, jimž bylo podáváno placebo Zvýšení kreatinfosfokinázy Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů došlo kvýznamnému zvýšení hodnot CPK
100mg au3,8% pacientů léčených dávkou 200mg abrocitinibu. Zvýšení bylo většinou přechodné
avžádném případě nevedlo kukončení léčby.
Nauzea
Vplacebem kontrolovaných studiích vtrvání až 16týdnů byla nauzeahlášena u1,8% pacientů, jimž
bylo podáváno placebo, au6,3%, resp. u15,1% pacientů léčených dávkou 100mg a200mg.
Kukončení léčby zdůvodu nauzeydošlo u0,4% pacientů léčených abrocitinibem. Upacientů
snauzeoudošlo u63,5% pacientů knástupu nauzey vprvním týdnu léčby. Medián trvání nauzey byl
15dnů. Většina případů byla lehké až středně závažné intenzity.
Pediatrická populace
Ve studiíchatopické dermatitidy bylo léčeno abrocitinibem celkem 635dospívajících 12do méněnež 18letpozorovaný vklinických studiích atopické dermatitidy udospívajících byl podobný jako udospělé
populace Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.