Ciambra
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už
v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie,
leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální
toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a
neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích účinků bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií
Nežádoucí účinky uvedeny v systému tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence
nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté <1/1000
Tabulka 4. Frekvence nežádoucích účinků všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI versus GEMZAR a cisplatina, JMCH PARAMOUNT péče
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
Infekcea
Faryngitida
Sepseb Dermohypo-
dermitida
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Neutropenie
Leukopenie
Snížený
hemoglobin
Febrilní
neutropenie
Snížený počet
trombocytů
Pancytopenie Autoimu-
nní
hemolytic-
ká anémie
Poruchy
imunitního
systému
瑩výživy
systému
Porucha chuti
Periferní
motorická
neuropatie
Periferní
senzorická
neuropatie
Závrať
Cerebrovasku-
lární příhoda
Ischemická
cévní mozková
příhoda
Intrakraniální
krvácení
Poruchy oka Konjunktivitida
Suché oko
Zvýšené slzení
Suchá
keratokonjun-
tivitida
Edém očního
víčka
Onemocnění
povrchu oka