Sp. zn. sukls238846/2021 a sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonu (jako trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 83 mg sodíku (ekvivalentní 3,6 mmol).

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g ceftriaxonu (jako trihemihydrát sodné soli ceftriaxonu).
Jedna injekční lahvička obsahuje 166 mg sodíku (ekvivalentní 7,2 mmol).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční/infuzní roztok.
Téměř bílý nebo nažloutlý prášek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ceftriaxone Kalceks je indikován k léčbě následujících infekcí dospělých, dospívajících a dětí, včetně
donošených novorozenců (od narození):
– bakteriální meningitida;
– komunitní pneumonie;
– nozokomiální pneumonie;
– akutní otitis media;
– nitrobřišní infekce;
– komplikované infekce močových cest (včetně pyelonefritidy);
– infekce kostí a kloubů;
– komplikované infekce kůže a měkkých tkání;
– gonorea;
– syfilis;
– bakteriální endokarditida.

Ceftriaxone Kalceks lze použít:
– k léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých;
– k léčbě diseminované lymeské borreliózy (časné (stadium II) a pozdní (stadium III)) u dospělých,
dospívajících a dětí včetně novorozenců od 15. dne věku;
– k předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu;
– k léčbě pacientů s febrilní neutropenií, jejíž příčinou je pravděpodobně bakteriální infekce;
– k léčbě pacientů s bakteriemií vzniklou v souvislosti s kteroukoli infekcí uvedenou výše nebo
u níž je podezření na takovou souvislost.


Ceftriaxone Kalceks má být podáván společně s jinými antibakteriálními přípravky, kdykoli možný
okruh bakterií způsobujících infekci nespadá do spektra jeho účinku (viz bod 4.4).

V úvahu se musí vzít oficiální pokyny pro použití antibakteriálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka závisí na závažnosti, citlivosti, místě a typu infekce a na věku a hepatorenální funkci pacienta.

Dávky doporučené v níže uvedených tabulkách jsou dávky obvykle doporučované v příslušných
indikacích. Ve zvláště závažných případech je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného
rozmezí.

Dospělí a dospívající starší 12 let (≥ 50 kg)

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
1-2 g Jednou denně Komunitní pneumonie
Akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci
Intraabdominální infekce
Komplikovaná infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
g Jednou denně Nozokomiální pneumonie
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
2-4 g Jednou denně Léčba pacientů s febrilní neutropenií, pravděpodobně
vzniklou v důsledku bakteriální infekce
Bakteriální endokarditida
Bakteriální meningitida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
** Pokud jsou indikovány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u dospělých a dospívajících starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací schémata:
- Akutní zánět středního ucha
Lze podat jednorázovou intramuskulární dávku 1-2 g ceftriaxonu.
Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je pacient těžce nemocný nebo předchozí léčba
selhala, může být ceftriaxon účinný při podávání intramuskulární dávky 1-2 g denně po dobu
dní.

- Předoperační profylaxe infekce v místě chirurgického výkonu
g v jednorázové dávce před operací.

- Gonorea
500 mg v jednorázové intramuskulární dávce.

- Syfilis
Obvykle doporučené dávky jsou 500 mg – 1 g jednou denně, u neurosyfilidy zvýšené na 2 g
jednou denně po dobu 10-14 dní. Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je
založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním
doporučením.


- Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
g jednou denně po dobu 14-21 dnů. Doporučená délka léčby je různá a rovněž je třeba
přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Pediatrická populace

Novorozenci, kojenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg)
Dětem o tělesné hmotnosti 50 kg nebo více se podává obvyklá dávka pro dospělé.

Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence
podání**
Indikace
50-80 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikovaná infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
50-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální
infekce
80-100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální meningitida
100 mg/kg
(maximálně 4 g)
Jednou denně Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
** Pokud jsou indikovány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).

Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní
schémata dávkování:
- Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednu intramuskulární dávku 50 mg/kg
ceftriaxonu. Omezené údaje nasvědčují, že v případě, kdy je dítě těžce nemocné nebo úvodní
léčba selhala, může být ceftriaxon účinný při podávání intramuskulární dávky 50 mg/kg denně
po dobu 3 dní.

- Předoperační profylaxe infekce v místě chirurgického výkonu
50-80 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

- Syfilis
Obvykle doporučované dávky jsou 75-100 mg/kg (maximálně 4 g) jednou denně po dobu
10-14 dní. Doporučené dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném
množství údajů. Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

- Diseminovaná lymeská borrelióza (časná [stadium II] a pozdní [stadium III])
50-80 mg/kg jednou denně po dobu 14-21 dnů. Doporučená délka léčby je různá a rovněž je
třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Novorozenci ve věku 0-14 dnů
Ceftriaxon je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců až do postmenstruačního věku
41 týdnů (gestační věk + chronologický věk).


Dávka
ceftriaxonu*
Frekvence podání Indikace
20-50 mg/kg Jednou denně Intraabdominální infekce
Komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání
Komplikovaná infekce močových cest (včetně
pyelonefritidy)
Komunitní pneumonie
Nozokomiální pneumonie
Infekce kostí a kloubů
Léčba pacientů s febrilní neutropenií,
pravděpodobně vzniklou v důsledku bakteriální
infekce
50 mg/kg Jednou denně Bakteriální meningitida
Bakteriální endokarditida
* Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit podávání dávek při vyšší hranici doporučeného
rozmezí dávkování.
Maximální denní dávka 50 mg/kg se nemá překračovat.

Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování:
- Akutní zánět středního ucha
V úvodu léčby akutního zánětu středního ucha lze podat jednorázovou intramuskulární dávku
50 mg/kg ceftriaxonu.

- Předoperační profylaxe infekce v místě chirurgického výkonu
20-50 mg/kg v jednorázové dávce před operací.

- Syfilis
Obvykle doporučovaná dávka je 50 mg/kg jednou denně po dobu 10-14 dní. Doporučené
dávkování u syfilidy, včetně neurosyfilidy, je založeno na omezeném množství údajů. Rovněž je
třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.

Délka léčby
Délka léčby se liší podle průběhu onemocnění. Jako je tomu u antibiotické terapie obecně, podávání
ceftriaxonu má pokračovat 48-72 hodin poté, co je pacient afebrilní nebo poté, co byla prokázána
eradikace bakterií.

Starší pacienti
Dávkování doporučené pro dospělé není třeba u starších pacientů upravovat, pokud je jejich funkce
ledvin a jater uspokojivá.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater za
předpokladu, že funkce ledvin není porušena.
Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ze studií (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že
funkce jater není porušena. Pouze v případech preterminálního selhání ledvin (clearance kreatininu
< 10 ml/min) dávka ceftriaxonu nesmí překročit 2 g denně. U pacientů na dialýze není potřebné
podání doplňkové dávky po dialýze. Ceftriaxon nelze odstranit peritoneální dialýzou ani
hemodialýzou. Doporučuje se pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti.


Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin i jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární podání.

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intramuskulární injekcí,
pomalou intravenózní injekcí a intravenózní infuzí.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intramuskulární injekcí
a intravenózní infuzí.

Intramuskulární podání
Ceftriaxone Kalceks lze podávat hlubokou intramuskulární injekcí. Intramuskulární injekce mají být
aplikovány správně do poměrně velkého svalu a ne více než 1 g do jednoho místa. Dávky vyšší než
g mají být rozděleny a aplikovány do více než jednoho místa (viz bod 6.6). Dávky vyšší než 2 g mají
být podány intravenózně. Intramuskulární podání má být zváženo, pokud intravenózní podání není
možné nebo je pro pacienta méně vhodné.
Jestliže je jako rozpouštědlo používán lidokain, výsledný roztok nesmí být v žádném případě podán
intravenózně (viz bod 4.3). Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Intravenózní podání
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intravenózní infuzí po dobu
alespoň 30 minut (preferovaný způsob podání) nebo pomalou intravenózní injekcí po dobu 5 minut.
Intravenózní intermitentní injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do větší žíly.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok lze podávat intravenózní infuzí po dobu
alespoň 30 minut.

Intravenózní dávky 50 mg/kg nebo vyšší se u kojenců a dětí ve věku do 12 let podávají infuzí.
U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu 60 minut, aby se snížilo potencionální riziko
bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4.4).

Vzhledem k riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3) je ceftriaxon kontraindikován
u novorozenců (≤ 28 dnů), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je
tomu například při parenterální výživě.

Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův či Hartmannův roztok) nesmí být používány
k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného
roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci vápenaté soli
ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné lince pro
intravenózní podání. Proto nesmí být ceftriaxon mísen ani simultánně podáván s roztoky obsahujícími
vápník (viz body 4.3, 4.4 a 6.2).

V předoperační profylaxi infekce v místě chirurgického výkonu se ceftriaxon podává 30-90 minut
před chirurgickým výkonem.

Barva roztoku po rekonstituci/naředění je mírně nažloutlá až hnědožlutá v závislosti na době
uchovávání, koncentraci a použitém rozpouštědle, ale to nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na ceftriaxon, na jakýkoli jiný cefalosporin.

Anamnéza závažné hypersenzitivity (např. anafylaktická reakce) na jakýkoliv jiný typ
beta-laktamového antibiotika (peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy).

Podávání ceftriaxonu je kontraindikováno v následujících případech:
• předčasně narození novorozenci až do pomenstruačního věku 41 týdnů (gestační
věk + chronologický věk)*;
• donošení novorozenci (do 28 dnů věku):
– s hyperbilirubinemií, žloutenkou nebo hypoalbuminemií nebo acidózou, protože u těchto
stavů je pravděpodobné narušení vazby bilirubinu*;
– jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózně
podávaným vápníkem nebo infuzemi obsahujícími vápník, vzhledem k riziku precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.4, 4.8 a 6.2).

*Studie in vitro prokázaly, že ceftriaxon může vytěsnit bilirubin z jeho vazebných míst sérového
albuminu, což u těchto pacientů vede k možnému riziku bilirubinové encefalopatie.

Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit
přítomnost kontraindikací lidokainu (viz bod 4.4). Viz informace v souhrnu údajů o přípravku pro
lidokain, zejména kontraindikace.

Roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain nesmí být nikdy podány intravenózně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas fatální hypersenzitivní
reakce (viz bod 4.8). V případě závažných hypersenzitivních reakcí musí být léčba ceftriaxonem
okamžitě ukončena a musí být okamžitě učiněna odpovídající neodkladná opatření. Před zahájením
léčby musí být zjištěno, zda má pacient v anamnéze závažné hypersenzitivní reakce na ceftriaxon, na
jiné cefalosporiny nebo na jakýkoli jiný typ beta-laktamových antibiotik. Při podávání ceftriaxonu
pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiná beta-laktamová antibiotika v anamnéze je nutná
opatrnost.

V souvislosti s léčbou ceftriaxonem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom / toxická epidermální nekrolýza a léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)), které mohou být život ohrožující nebo fatální;
frekvence těchto příhod není známa (viz bod 4.8).

Jarischova-Herxheimerova reakce (JHR)
U některých pacientů se spirochetovými infekcemi může dojít krátce po zahájení léčby ceftriaxonem
k Jarischově-Herxheimerově reakci (JHR). JHR obvykle odeznívá sama bez léčby nebo může být
léčena symptomatickou léčbou. Pokud k této reakci dojde, nemá být léčba antibiotiky přerušena.

Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Byly popsány případy fatálních reakcí s precipitáty ceftriaxonu s vápníkem v plicích a ledvinách
u předčasně narozených a donošených novorozenců mladších než 1 měsíc. Nejméně jeden z nich
obdržel ceftriaxon a vápník v odlišnou dobu a různými intravenózními linkami. V dostupných
vědeckých údajích nejsou žádná hlášení o potvrzené intravaskulární precipitaci u jiných pacientů
léčených ceftriaxonem a roztoky obsahujícími vápník nebo jakýmikoli jinými přípravky obsahujícími
vápník než u novorozenců. Studie in vitro prokázaly, že v porovnání s jinými věkovými skupinami je
u novorozenců riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu zvýšeno.
U pacientů jakéhokoli věku nesmí být ceftriaxon mísen ani podáván současně s jakýmikoli
intravenózními roztoky obsahujícími vápník, a to ani separátními infuzními linkami nebo do jiných
míst infuze. Nicméně u pacientů starších než 28 dní lze podávat ceftriaxon a roztoky obsahující vápník
postupně, jeden po druhém, jestliže se použijí různé infuzní linky zavedené do různých míst nebo

jestliže se infuzní linky mezi infuzemi vymění či důkladně propláchnou fyziologickým roztokem, aby
nedocházelo k precipitaci. U pacientů, kteří potřebují kontinuální infuzi roztoků úplné parenterální
výživy (total parenteral nutrition, TPN) obsahujících vápník, mohou zdravotníci zvážit alternativní
antibakteriální léčbu, která není spojena s podobným rizikem precipitace. Jestliže je považováno za
nezbytné podávání ceftriaxonu pacientům, kteří potřebují kontinuální parenterální výživu, lze roztoky
TPN a ceftriaxon podávat současně, avšak odlišnými infuzními linkami a do jiných míst podání. Jinak
lze infuzi roztoku TPN po dobu podávání infuze s ceftriaxonem zastavit a infuzní linky mezi roztoky
propláchnout (viz body 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).

Pediatrická populace
Byla stanovena bezpečnost a účinnost ceftriaxonu u novorozenců, kojenců a dětí v dávkách
popisovaných v bodu Dávkování a způsob podání (viz bod 4.2). Studie prokázaly, že ceftriaxon, stejně
jako některé jiné cefalosporiny, může vytěsňovat bilirubin z vazebných míst sérového albuminu.

Ceftriaxon je kontraindikován u předčasně narozených novorozenců a novorozenců narozených
v termínu s rizikem rozvoje bilirubinové encefalopatie (viz bod 4.3).

Imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie
U pacientů, kteří používali antibakteriální léky ze třídy cefalosporinů včetně ceftriaxonu, byla
pozorována imunitně hemolytická anémie (viz bod 4.8). Při léčbě ceftriaxonem byly u dospělých,
dospívajících i u dětí pozorovány závažné případy hemolytické anémie, včetně fatálních příhod.

Jestliže u pacienta během používání ceftriaxonu dojde k rozvoji anémie, je třeba zvážit diagnózu
anémie související s podáváním cefalosporinu, a až do zjištění etiologie podávání ceftriaxonu ukončit.

Dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby je nutno pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz.

Kolitida/přerůstání necitlivých mikroorganismů
Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související
s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, které mohou být mírné až život
ohrožující. Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby
ceftriaxonem nebo po ní vyskytne průjem (viz bod 4.8). Je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem
a podání léčby specifické pro Clostridioides difficile. Nesmí být podávány přípravky způsobující
inhibici peristaltiky.

Stejně jako u jiných bakteriálních látek může dojít k superinfekci necitlivými mikroorganismy.

Encefalopatie
Při podávání ceftriaxonu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8), zejména u starších pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2) nebo poruchami centrálního nervového systému. Existuje-li
podezření na encefalopatii spojenou s ceftriaxonem (např. snížená úroveň vědomí, změněný duševní
stav, myoklonus, křeče), je třeba zvážit ukončení léčby ceftriaxonem.

Těžká porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování
bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).

Interference se sérologickými testy
Může docházet k interferenci s Coombsovými testy, protože ceftriaxon může způsobovat falešně
pozitivní výsledky testů. Ceftriaxon může také způsobovat falešně pozitivní výsledky testů na
galaktosemii (viz bod 4.8).
Neenzymatické metody stanovení glukózy v moči mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky.
Stanovení glukózy v moči během léčby ceftriaxonem je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).


Přítomnost ceftriaxonu může falešně snížit naměřené hodnoty glukózy v krvi získané některými
systémy monitorování hladiny glukózy v krvi. Pro každý systém se prosím podívejte do jeho návodu
k použití. V případě potřeby se mají použít alternativní metody.

Antibakteriální spektrum
Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být
vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
U polymikrobiálních infekcí, kde mezi suspektní patogeny patří organismy rezistentní na ceftriaxon, je
vhodné zvážit podání dalších antibiotik.

Použití lidokainu
Pokud je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky ceftriaxonu používány jen pro
intramuskulární injekci. Před použitím je nutno zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
relevantní informace podrobně uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain (viz bod 4.3).
Roztok obsahující lidokain nesmí být nikdy podán intravenózně.

Cholelitiáza
Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů
ceftriaxonu s vápníkem. Stíny zjištěné na sonogramech žlučníku byly chybně považovány za žlučové
kameny; tento nález byl častější při dávkách 1 g ceftriaxonu denně a vyšších. Zvláštní opatrnost je
nutná především u pediatrické populace. Tyto precipitáty zmizí po ukončení léčby ceftriaxonem.
Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky. V symptomatických případech
se doporučuje konzervativní nechirurgická léčba a v konkrétním případě má lékař na základě
vyhodnocení rizik a přínosů zvážit ukončení léčby ceftriaxonem (viz bod 4.8).

Cholestáza
U pacientů léčených ceftriaxonem byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí
s biliární obstrukcí (viz bod 4.8). U většiny pacientů byly přítomny rizikové faktory pro vznik
cholestázy a tzv. žlučového bláta, např. předcházející rozsáhlá léčba, závažné onemocnění a úplná
parenterální výživa. Nelze vyloučit, že podávání ceftriaxonu může být spouštěčem nebo kofaktorem
precipitace žluči.

Urolitiáza
Byly hlášeny případy urolitiázy, která je reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.8).
V symptomatických případech je třeba provést sonografii. Použití u pacientů s anamnézou urolitiázy
nebo s hyperkalciurií má lékař zvážit na základě vyhodnocení rizik a přínosů.

Sodík
Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 83 mg sodíku v 1 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 4,15 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 166 mg sodíku ve 2 g prášku v injekční lahvičce, což odpovídá 8,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí
být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. K precipitaci
vápenaté soli ceftriaxonu může dojít i po mísení ceftriaxonu s roztoky obsahujícími vápník ve stejné
lince pro intravenózní podání. Ceftriaxon nesmí být podáván současně s intravenózními roztoky
obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je například parenterální
výživa podávaná přes Y spojku. Nicméně u jiných pacientů než u novorozenců mohou být ceftriaxon

a roztoky obsahující vápník podávány postupně, jeden po druhém, pokud se infuzní linky mezi
infuzemi důkladně propláchnou kompatibilní tekutinou. Studie in vitro s použitím plazmy dospělých
a plazmy z pupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozenců je zvýšené riziko precipitace
vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).

Společné podávání s perorálními antikoagulancii může zvyšovat antagonistické účinky proti
vitamínu K a riziko krvácení. Doporučuje se časté sledování INR (International Normalised Ratio)
a následná úprava dávkování antagonistů vitaminu K podle těchto výsledků, oboje jak v průběhu léčby
ceftriaxonem, tak i po jejím ukončení (viz bod 4.8).

Existují rozporné důkazy o možném zvýšení renální toxicity aminoglykosidů při jejich použití spolu
s cefalosporiny. V takových případech je nutno v klinické praxi přesně dodržovat doporučené
sledování hladin aminoglykosidů (a funkce ledvin).

Ve studii in vitro byly v kombinaci chloramfenikolu a ceftriaxonu pozorovány antagonistické účinky.
Klinický význam těchto nálezů není znám.

Nejsou dostupné žádné zprávy o interakcích mezi ceftriaxonem a perorálně podávanými přípravky
obsahujícími vápník nebo interakci mezi intramuskulárně podávaným ceftriaxonem a přípravky
obsahujícími vápník (intravenózními nebo perorálními).

U pacientů léčených ceftriaxonem může ve vzácných případech dojít k falešné pozitivitě Coombsova
testu.

Ceftriaxon může stejně jako ostatní antibiotika vést k falešně pozitivním testům na galaktosemii.

Podobně mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky neenzymatické metody stanovení glukózy
v moči. Z tohoto důvodu je třeba během léčby ceftriaxonem provádět stanovení hladiny glukózy
v moči enzymaticky.

Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo
pozorováno žádné poškození funkce ledvin.

Souběžné podávání probenecidu nesnižuje vylučování ceftriaxonu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou. Údaje o podávání ceftriaxonu těhotným ženám jsou
omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální,
perinatální a postnatální vývoj (viz bod 5.3). Ceftriaxon může být v těhotenství a zejména v prvním
trimestru těhotenství podáván, pouze pokud přínos převáží riziko.

Kojení
Ceftriaxon se v nízkých koncentracích vylučuje do lidského mateřského mléka, avšak při
terapeutických dávkách se nepředpokládá žádný účinek ceftriaxonu na kojené děti. Nelze však
vyloučit riziko průjmu a mykotických slizničních infekcí. Rovněž je nutné vzít v úvahu možnost
sensibilizace. Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu ceftriaxonem, je nutné vzít
v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.

Fertilita
Reprodukční studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky na mužskou a ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Během léčby ceftriaxonem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky (např. závratě), které mohou mít
vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8). Proto se při řízení nebo obsluhování strojů
doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie,
průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.

Údaje pro stanovení frekvence nežádoucích účinků ceftriaxonu byly odvozeny z klinických
hodnocení.

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence MedDRA: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy
orgánových
systému
Časté Méně časté Vzácné Není známoa
Infekce
a infestace
Genitální plísňové
infekce
Pseudomembranózní
kolitidab
Superinfekceb
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie
Leukopenie
Trombocytopenie
Granulocytopenie
Anémie
Koagulopatie
Hemolytická
anémieb
Agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok
Anafylaktická
reakce
Anafylaktoidní
reakce
Hypersensitivitab
Jarischova-
Herxheimerova
reakceb
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Encefalopatie Křeče
Poruchy ucha
a labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Průjemb
Řídká stolice
Nauzea
Zvracení
Pankreatitidab
Stomatitida
Glositida
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené hladiny
jaterních enzymů
Precipitáty ve
žlučníkub
Kernikterus
Hepatitidac
Cholestatická
hepatitidab,c

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka Pruritus Kopřivka Stevensův-Johnso-
nův syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Erythema
multiforme
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými
příznaky
(DRESS)b
Poruchy ledvin
a močových cest
Hematurie
Glykosurie
Oligurie
Renální
precipitace
(reverzibilní)
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Flebitida
Bolest v místě
injekce
Pyrexie
Edém
Zimnice

Vyšetření Zvýšená
koncentrace
kreatininu v krvi
Falešně pozitivní
Coombův testb
Falešně pozitivní
test na
galaktosemiib
Falešně pozitivní
neenzymatické
metody stanovení
glukózyb
a Na základě hlášení po uvedení ceftriaxonu na trh. Protože uvedené reakce byly hlášeny dobrovolně
a v populaci neznámé velikosti, není možné spolehlivě zhodnotit jejich frekvenci, jsou proto řazeny
do kategorie není známo.
b Viz bod 4.4.
c Obvykle reverzibilní po ukončení podávání ceftriaxonu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce a infestace
Hlášení o průjmu po použití ceftriaxonu mohou souviset s Clostridioides difficile. Je třeba zavést
odpovídající léčbu tekutinami a elektrolyty (viz bod 4.4).

Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi
Vzácné, závažné a v některých případech fatální nežádoucí účinky byly hlášeny u nedonošených
a donošených novorozenců (ve věku < 28 dnů) léčených intravenózním ceftriaxonem a vápníkem.
Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích
a ledvinách. Vysoké riziko precipitace u novorozenců je výsledkem jejich nízkého krevního objemu
a dlouhého poločasu ceftriaxonu v porovnání s dospělými (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Byly hlášeny případy precipitace ceftriaxonu v močových cestách, většinou u dětí léčených vysokými
dávkami (např. ≥ 80 mg/kg/den nebo celkovými dávkami nad 10 gramů) a u pacientů, kteří mají další
rizikové faktory (např. dehydratace nebo klidový režim na lůžku). Tento případ může být

asymptomatický nebo symptomatický a může vést k obstrukci močovodu a k postrenálnímu akutnímu
selhání ledvin, což je obvykle reverzibilní po vysazení ceftriaxonu (viz bod 4.4).

Byla pozorována precipitace vápenaté soli ceftriaxonu ve žlučníku, zejména u pacientů léčených
dávkami vyššími než je doporučená standardní dávka. U dětí prospektivní studie prokázaly variabilní
incidenci precipitace při intravenózním podání – v některých studiích více než 30 %. Incidence se zdá
nižší při pomalé infuzi (20-30 minut). Tento účinek je obvykle asymptomatický, avšak ve vzácných
případech byl výskyt precipitátů provázen klinickými příznaky jako je bolest, nauzea a zvracení.
V těchto případech se doporučuje symptomatická léčba. Po vysazení ceftriaxonu je precipitace
zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při předávkování se mohou vyskytnout příznaky nauzey, zvracení a průjmu. Koncentraci ceftriaxonu
nelze snížit pomocí hemodialýzy ani pomocí peritoneální dialýzy. Neexistuje specifické antidotum.
Léčba předávkování má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, cefalosporiny
III. generace. ATC kód: J01DD
Mechanismus účinku
Ceftriaxon způsobuje inhibici syntézy bakteriální stěny po vazbě na penicilin vázající proteiny
(penicillin binding proteins, PBP). Výsledkem je přerušení biosyntézy buněčné stěny
(peptidoglykanu), které vede k lýze bakteriální buňky a k její smrti.

Rezistence
Bakteriální rezistence na ceftriaxon může být způsobena jedním nebo několika z následujících
mechanismů:
- hydrolýza beta-laktamázami, včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (extended-spectrum
beta-lactamases, ESBL), karbapenemáz a enzymů Amp C, které mohou být indukovány nebo
stabilně derepresovány u určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií;
- snížená afinita penicilin vázajících proteinů pro ceftriaxon;
- nepropustnost vnější membrány pro gramnegativní organismy;
- bakteriální efluxní pumpy.

Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování
antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST;
tabulka hraničních hodnot pro interpretaci MIC, verze 12.0 platná od 01. 01. 2022), jsou následující:

Patogen Diluční test (MIC, mg/l) Citlivé Rezistentní

Enterobacterales (indikace jiné než meningitida) ≤ 1 > Enterobacterales (meningitida) ≤ 1 > Staphylococcus spp. a a
Streptococcus spp. (skupiny A, B, C a G) b b
Streptococcus pneumoniae (indikace jiné než
meningitida) ≤ 0,5 > Streptococcus pneumoniae (meningitida) ≤ 0,5 > 0,Skupina viridujících streptokoků ≤ 0,5 > 0,Haemophilus influenzae (indikace jiné než
meningitida) ≤ 0,125 > 0,Haemophilus influenzae (meningitida) ≤ 0,125 > 0,Moraxella catarrhalis ≤ 1 > Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,125 > 0,Neisseria meningitidis (všechny indikace včetně
profylaxe)c ≤ 0,125 > 0,Druhově nespecifický ≤ 1 > a Citlivost je odvozena od citlivosti na cefoxitin. Stafylokoky citlivé na meticilin jsou citlivé při
zvýšené expozici.
b Citlivost je odvozena od citlivosti na benzylpenicilin.
c Rezistentní izoláty jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny. Identifikace a výsledek antimikrobiální
citlivosti u každého takového izolátu musí být potvrzeny a izolát odeslán do referenční laboratoře.

Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Prevalence získané rezistence u vybraných kmenů se může lišit podle zeměpisné lokality a času,
zejména při léčbě závažných infekcí je žádoucí mít k dispozici lokální informace o rezistenci.
V případě nezbytnosti je nutné konzultovat odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková,
že přínos použití ceftriaxonu je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.

Běžně citlivé druhy
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin)£
Staphylococi koaguláza-negativní (citlivé na meticilin)£
Streptococcus pyogenes (skupina A)
Streptococcus agalactiae (skupina B)
Streptococcus pneumoniae
Skupina viridujících streptokoků

Gramnegativní aerobní
Borrelia burgdorferi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Providencia spp.
Treponema pallidum

Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Grampozitivní aerobní
Staphylococcus epidermidis+
Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Gramnegativní aerobní
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli%
Klebsiella pneumoniae%
Klebsiella oxytoca%
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Serratia marcescens

Anaerobní
Bacteroides spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Clostridium perfringens

Přirozeně rezistentní mikroorganismy
Grampozitivní aerobní
Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes

Gramnegativní aerobní
Acinetobacter baumannii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní
Clostridioides difficile

Jiné
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Ureaplasma urealyticum

£ Všechny stafylokoky rezistentní k meticilinu jsou rezistentní k ceftriaxonu.
+ Výskyt rezistence > 50 % v alespoň jedné oblasti.
% Kmeny produkující ESBL jsou vždy rezistentní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Intramuskulární podání
Po intramuskulární injekci jsou průměrné vrcholové plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně
poloviční oproti koncentracím pozorovaným po intravenózním podání ekvivalentní dávky. Maximální
plazmatická koncentrace po podání jednorázové intramuskulární dávky 1 g je přibližně 81 mg/l a je jí
dosaženo za 2-3 hodiny po podání.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po podání intramuskulární injekce je
rovna ploše po intravenózním podání ekvivalentní dávky.

Intravenózní podání
Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu v dávce 500 mg a 1 g jsou průměrné vrcholové
plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 120, resp. 200 mg/l. Po podání intravenózního bolusu

ceftriaxonu v dávce 500 mg, 1 g a 2 g jsou plazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150,
resp. 250 mg/l.

Distribuce
Distribuční objem ceftriaxonu je 7-12 l. Koncentrace významně převyšující minimální inhibiční
koncentrace pro většinu relevantních patogenů jsou zjistitelné v plicích, srdci, žlučových
cestách/játrech, tonzile, sliznici středního ucha a nosní sliznici, kosti a v cerebrospinální, pleurální,
prostatické a synoviální tekutině. Po opakovaném podání je pozorovatelný 8-15% nárůst průměrné
vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax); ve většině případů je dosaženo ustáleného stavu za
48-72 hodin v závislosti na způsobu podání.

Průnik do speciálních tkání
Ceftriaxon penetruje do mozkových plen. Penetrace je nejvyšší u mozkových plen postižených
zánětem. Uvádí se, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu v mozkomíšním moku u pacientů
s bakteriální meningitidou představují až 25 % plazmatických hladin v porovnání s 2% plazmatickými
hladinami u pacientů s mozkovými plenami nepostiženými zánětem. Vrcholových koncentrací
ceftriaxonu v mozkomíšním moku je dosaženo přibližně za 4-6 hodin po intravenózní injekci.
Ceftriaxon prostupuje placentární bariérou a v nízkých koncentracích se vylučuje do lidského
mateřského mléka (viz bod 4.6).

Vazba na proteiny
Ceftriaxon se reverzibilně váže na albumin. Vazba na plazmatické proteiny při plazmatických
koncentracích pod 100 mg/l je přibližně 95 %. Vazba je saturovatelná a vázaný podíl se snižuje se
stoupající koncentrací (až na 85 % při plazmatické koncentraci 300 mg/ml).

Biotransformace
Ceftriaxon není systémově metabolizován, je však přeměňován na neaktivní metabolity střevní flórou.

Eliminace
Plazmatická clearance celkového ceftriaxonu (vázaného i nevázaného) je 10-22 ml/min. Renální
clearance je 5-12 ml/min. 50-60 % ceftriaxonu se vyloučí v nezměněné formě močí, primárně
glomerulární filtrací, zatímco 40-50 % se vylučuje v nezměněné formě do žluče. Poločas eliminace
celkového ceftriaxonu u dospělých je přibližně 8 hodin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
U pacientů s ledvinnou nebo jaterní dysfunkcí se farmakokinetika ceftriaxonu při mírném prodloužení
poločasu (méně než dvojnásobném) mění pouze minimálně, a to i u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.

Relativně malé prodloužení poločasu při poruše funkce ledvin se vysvětluje kompenzačním zvýšením
extrarenální clearance v důsledku snížení vazby na proteiny a odpovídajícího nárůstu extrarenální
clearance celkového ceftriaxonu.

U pacientů s poruchou funkce jater není poločas eliminace ceftriaxonu prodloužen v důsledku
kompenzačního nárůstu renální clearance. To je rovněž způsobeno zvýšením plazmatické frakce
volného ceftriaxonu, které přispívá k pozorovanému paradoxnímu zvýšení celkové clearance léku při
zvýšení distribučního objemu souběžně s celkovou clearance.

Starší pacienti
Starší pacienti ve věku nad 75 let mají obvykle průměrný eliminační poločas dvakrát až třikrát delší
než mladí dospělí.

Pediatrická populace
Poločas ceftriaxonu je u novorozenců prodloužen. Od narození do věku 14 dní mohou hladiny volného
ceftriaxonu dále zvyšovat faktory jako je snížená glomerulární filtrace a pozměněná vazba na proteiny.
V dětství je poločas kratší než u novorozenců nebo dospělých.


U novorozenců, kojenců a dětí jsou plazmatická clearance a distribuční objem celkového ceftriaxonu
vyšší než u dospělých.

Linearita/nelinearita
Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární a všechny základní farmakokinetické parametry, s výjimkou
poločasu eliminace, jsou závislé na dávce, pokud jsou založeny na celkových koncentracích léčivého
přípravku, a zvyšují se s dávkou méně než proporcionálně. Nelineárnost je způsobena nasycením
vazby na plazmatické bílkoviny, a je proto pozorována u celkového plazmatického ceftriaxonu, ale ne
u volného (nevázaného) ceftriaxonu.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Stejně jako je tomu u jiných beta-laktamů, farmakokineticko-farmakodynamickým indexem
vykazujícím nejlepší korelaci s účinností in vivo je procento dávkovacího intervalu, ve kterém
koncentrace nevázané látky zůstává nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) ceftriaxonu pro
jednotlivé cílové druhy (tj. %T > MIC).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku
konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní. Studie na zvířatech
neprokázaly reprodukční toxicitu ani genotoxicitu. Studie hodnotící karcinogenitu ceftriaxonu nebyly
provedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Podle údajů z literatury ceftriaxon není kompatibilní s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem,
a aminoglykosidy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí
být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění
rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát. Ceftriaxon
nesmí být mísen ani podáván současně s roztoky obsahujícími vápník včetně celkové parenterální
výživy (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 4.8).

Pokud léčba spočívá v kombinaci jiného antibiotika a ceftriaxonu, nesmí být podávány stejnou
injekční stříkačkou nebo ve stejném infuzním roztoku.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci roztokem lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%) pro intramuskulární
injekci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


Po rekonstituci pro intravenózní injekci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 24 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.

Po rekonstituci pro intravenózní infuzi
Rekonstituovaný roztok musí být naředěn okamžitě po rekonstituci.

Po naředění pro intravenózní infuzi
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a 24 hodin při
teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá
být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ceftriaxone Kalceks 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
g prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou
krytou hliníkovým uzávěrem a tmavě modrým plastovým odtrhovacím víčkem.

Ceftriaxone Kalceks 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
g prášku v bezbarvé skleněné injekční lahvičce uzavřené šedou brombutylovou pryžovou zátkou
krytou hliníkovým uzávěrem a oranžovým plastovým odtrhovacím víčkem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Podmínky uchovávání rekonstituovaných a naředěných roztoků viz bod 6.3.

Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky:
- voda pro injekci;
- roztok lidokain-hydrochloridu o koncentraci 10 mg/ml (1%) (pouze pro intramuskulární
injekci);
- roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%);
- roztok glukózy o koncentraci 100 mg/ml (10%);

- roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) a glukózy o koncentraci 25 mg/ml
(2,5%).

Intramuskulární injekce
Pro intramuskulární injekci se 1 g ceftriaxonu rozpustí v 3,5 ml 1% roztoku lidokain-hydrochloridu,
nebo se 2 g ceftriaxonu rozpustí v 7 ml 1% roztoku lidokain-hydrochloridu.
Roztok musí být podán hlubokou intramuskulární injekcí. Dávky vyšší než 1 g se musí rozdělit
a aplikovat do více než jednoho místa (viz bod 4.2).
Ceftriaxone Kalceks nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky v jedné injekční stříkačce, kromě
1% roztoku lidokain-hydrochloridu (pouze pro intramuskulární injekci).
Protože použitým rozpouštědlem je lidokain, výsledný roztok nesmí být podáván intravenózně.

Intravenózní injekce
Pro intravenózní injekci se 1 g ceftriaxonu rozpustí v 10 ml vody pro injekci. Injekce se podává přímo
do žíly nebo intravenózní infuzní linkou po dobu 5 minut.
Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném roztoku pro intravenózní injekci je 93 mg/ml.

Intravenózní infuze
Pro intravenózní infuzi se 1 g nebo 2 g ceftriaxonu rozpustí a v případě potřeby dále naředí v jednom
z kompatibilních roztoků bez obsahu vápníku uvedených výše (kromě roztoku lidokain-hydrochloridu,
protože roztoky lidokainu nikdy nesmí být podávány intravenózně).
Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném roztoku pro intravenózní infuzi je 48 mg/ml.

Ceftriaxone Kalceks prášek Objem rozpouštědla Koncentrace ceftriaxonu ve výsledném
roztoku
g 20 ml 48 mg/ml
g 40 ml* 48 mg/ml
* Nejprve se prášek rekonstituuje ve 20 ml kompatibilního rozpouštědla. Rekonstituovaný roztok se
dále ve vhodném aplikačním zařízení (např. infuzní pumpa, infuzní vak) ředí 20 ml kompatibilního
rozpouštědla na koncentraci 48 mg/ml.

Po každém podání se doporučuje propláchnout intravenózní infuzní linku roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby bylo zajištěno podání celé dávky.

Infuze má být podávána po dobu nejméně 30 minut.

U novorozenců mají být intravenózní dávky podávány po dobu 60 minut, aby se minimalizovalo
riziko bilirubinové encefalopatie (další informace viz bod 4.2).

Barva roztoku po rekonstituci/ředění je mírně nažloutlá až hnědožlutá v závislosti na době uchovávání,
koncentraci a použitém rozpouštědle, ale to nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Rekonstituované/naředěné roztoky musí být před použitím vizuálně zkontrolovány. Používejte pouze
čiré roztoky bez viditelných částic. Rekonstituovaný přípravek je určen pouze k jednorázovému
použití a veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ceftriaxone Kalceks 1 g: 15/374/21-C
Ceftriaxone Kalceks 2 g: 15/375/21-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 4.