Cefepime aptapharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefepim


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1g injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g cefepimu jako 1,19 g monohydrátu
cefepim-dihydrochloridu.
2g injekční lahvička: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g cefepimu jako 2,38 g monohydrátu
cefepim-dihydrochloridu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje arginin.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro injekční/infuzní roztok

injekční lahvička
10 injekčních lahviček
25 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
1g lahvička: Intravenózní nebo intramuskulární podání po rekonstituci nebo intravenózní infuze po
naředění.
2g lahvička: Intravenózní injekce po rekonstituci nebo intravenózní infuze po naředění.
Pouze pro jednorázové použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v příbalové informaci.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apta Medica International d.o.o.
Likozarjeva Ulica 1000 Ljubljana
Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Cefepime AptaPharma 1 g - Reg. č.: 15/504/21-C
Cefepime AptaPharma 2 g - Reg. č.: 15/505/21-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cefepime AptaPharma 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

cefepim

1g injekční lahvička: i.v. nebo i.m. podání
2g injekční lahvička: i.v. podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

g
g


6. JINÉ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.