Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Calmolan

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu
ATC kód: N04BC
Mechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.

Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie na
zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.

Farmakodynamické účinky
U zdravých dobrovolníků byl pozorován na dávce závislý pokles prolaktinu. V klinických studiích se
zdravými dobrovolníky, kdy byla dávka pramipexolu, tablet s prodlouženým uvolňováním titrována
rychleji (každé 3 dny), než je doporučováno, až na 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo
pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdečního pulsu. U pacientů ve studii nebyl takový účinek
pozorován.

Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci. Placebem
kontrolované klinické studie zahrnovaly přibližně 1800 pacientů léčených pramipexolem ve stadiu I – V
dle Hoehnové a Yahra. Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stádiích současně
léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.

Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických
studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá. V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři
roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.

V kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem
významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby
levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu
zlepšení motorických funkcí při levodopě (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS). Celkový výskyt
halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině. Během
udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby
pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.

Bezpečnost a účinnost pramipexolu, tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy choroby
byla hodnocena v multinárodním výzkumném programu léčiv skládajícím se ze tří randomizovaných,
kontrolovaných studiích. Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou formou Parkinsonovy choroby a
jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou formou Parkinsonovy choroby.

Superiorita léčby pramipexolem, tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s placebem byla
prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárním (skóre II + III UPDRS) tak klíčovém sekundárním (poměr
odpovědi CGI-I a PGI-I) cílovém parametru účinnosti ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii
zahrnující celkem 539 pacientů s časnou formou Parkinsonovy choroby. Účinnost byla zachována u
pacientů léčených po dobu 33 týdnů. Pramipexol, tablety s prodlouženým uvolňováním nebyl inferiorní
vůči tabletám pramipexolu s okamžitým uvolňováním na základě hodnocení podle skóre UPDRS II + III
v týdnu 33.

Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující 517 pacientů s pokročilou formou
Parkinsonovy choroby, kteří současně užívali levodopu, byla superiorita léčby pramipexolem, tablet
s prodlouženým uvolňováním vůči placebu prokázána po 18 týdnech léčby v jak primárním (UPDRS
skóre II+III) tak klíčovém sekundárním („off-fáze“) cílovém parametru účinnosti.

Účinnost a snášenlivost převedení přes noc z tablet pramipexolu na pramipexol, tablety s prodlouženým
uvolňováním při stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou
formou Parkinsonovy choroby.

Účinnost byla zachována u 87 ze 103 pacientů, kteří byli převedeni na pramipexol, tablety
s prodlouženým uvolňováním. Z těchto 87 pacientů, 82,8 % neměnilo svou dávku, u 13,8 % se dávka
zvýšila a u 3,4 % se dávka snížila.

U poloviny z 16 pacientů, u kterých nedošlo k zachování účinnosti podle UPDRS skóre II + III, nebyla
změna od základní hodnoty považována za klinicky významnou.

Pouze 1 pacient převedený na pramipexol, tablety s prodlouženým uvolňováním měl s lékem spojené
nežádoucí účinky, které vedly k vysazení léku.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s
Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Calmolan

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info