sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchipret tymián a břečťan sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje:

Thymi extractum fluidum (1 : 2 – 2,5) (tekutý tymiánový extrakt)
extrahováno směsí roztoku amoniaku 10% [m/m] : glycerolu 85% [m/m] : ethanolu 90% [V/V] : vody
(1:20:70:109)) 15,0 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno
ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Pomocné látky se známým účinkem: roztok maltitolu, ethanol (součást rostlinných extraktů).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.
Světlé hnědá, čirá tekutina aromatického pachu a sladké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K léčbě akutní nekomplikované bronchitidy se zvýšenou produkcí hlenu a léčbě kašle jako symptomu
nachlazení u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Věk Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti od 1 do 5 let 3,2 ml 9,6 ml
Děti od 6 do 11 let 4,3 ml 12,9 ml
Dospělí a dospívající od
12 let
5,4 ml 16,2 ml


Způsob podání

Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá 3krát denně pomocí přiložené odměrky v dávce
odpovídající věku dle výše uvedené tabulky. Bronchipret tymián a břečťan sirup se užívá neředěný a
zapíjí se tekutinou (nejlépe vodou).

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je pacientovi
v příbalové informaci doporučeno, aby se poradil s lékařem.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo další rostliny z čeledi hluchavkovitých nebo aralkovitých, břízu,
pelyněk, celer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Je třeba opatrnosti u pacientů s gastritidou nebo peptickým vředem.

Pediatrická populace
Přípravek není určen dětem do 1 roku. V případě přetrvávajícího nebo opakujícího se kašle u dětí mezi
– 4lety je pacient poučen, aby se poradil s lékařem.

Pomocné látky se známým účinkem
Dávka 3,2 ml tohoto léčivého přípravku podaná jednoletému dítěti s tělesnou hmotností 8,9 kg vede k
expozici 20,13 mg/kg etanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o 3,mg/100 ml.
Pro porovnání, u dospělého, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu
v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Současné podávání s léky obsahujícími např. propylenglykol nebo ethanol může vést k akumulaci
ethanolu a vyvolat nežádoucí účinky, zejména u malých dětí s nízkou nebo nevyvinutou metabolickou
kapacitou.

Tento přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Informace pro diabetiky:
Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu pro dospělého (5,4 ml) obsahuje průměrně
0,18 výměnných (chlebových) jednotek.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou dosud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Bezpečnost v průběhu těhotenství a v období laktace nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů
se užívání v průběhu těhotenství a v období laktace nedoporučuje.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle následujících tříd četností:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivní reakce s
vyrážkou
Není známo Hypersenzitivní reakce jako
např. dyspnoe, kopřivka, otok
obličeje, úst a/nebo hltanu
Gastrointestinální poruchy Méně časté Např. křeče, nauzea, zvracení,
průjem


Při prvních známkách hypersenzitivní reakce nesmí být Bronchipret tymián a břečťan sirup dále
užíván.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

V případě předávkování může dojít k výskytu žaludečních potíží, zvracení a průjmu.
Léčba v případě předávkování:
V případě předávkování má být započata symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATC kód: V
Výsledky preklinických studií s kombinací extraktů z tymiánu a listů břečťanu svědčí o
expektoračních účincích: tymiánový extrakt zvyšuje mukociliární clearance a má mukolytické
vlastnosti. Mechanismus účinku extraktu z břečťanových listů se díky obsahu saponinů popisuje jako
stimulace gastrické mukózy a následné reflexní zvýšení bronchiální sekrece.
Jak pro tymián, tak pro břečťan byly in vitro a in vivo pozorovány broncho-spasmolytické účinky.
Obě složky se přes rozdílnost mechanismu účinku vhodně doplňují a působí maximálně synergicky.

Studie na zvířecím modelu kašle prokázaly jistý kašel zklidňující účinek Bronchipretu.
Ve studiích in vitro a in vivo byly u Bronchipretu a jeho složek pozorovány také určité protizánětlivé
účinky.
In vitro analýza působení extraktu Bronchipretu naznačuje i antibakteriální a antivirový účinek na
některé bakteriální kmeny (Klebsiella pneumoniae, Diplococcus pneumoniae, M. catarrhalis) a viry
(influenza A, respirační syncytiální virus).

V randomizované, placebem kontrolované studii účinnosti 10 denní léčby Bronchipretem tymián a
břečťan sirup u dospělých pacientů trpících akutní bronchitidou s produktivním kašlem vedla léčba
Bronchipretem tymián a břečťan sirup celkově k rychlejšímu a komplexnějšímu ústupu symptomů
(Bronchitis Severity Score, záchvaty kašle) a zkrátila průměrné trvání záchvatů kašle o téměř 2 dny.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje o farmakokinetických vlastnostech Bronchipret tymián a břečťan
sirupu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita tymiánu a listů břečťanu se všeobecně považuje za nízkou.

Akutní toxicita
Jednorázové podání 15násobně koncentrovaného roztoku Bronchipret kapek potkanům nezpůsobilo
při dávkování do 10 g/kg tělesné váhy ani mortalitu, ani klinické známky toxicity, ani patologické
orgánové změny. Nebylo možno stanovit LD50.

Subakutní/subchronická/chronická toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o účincích Bronchipretu po opakovaném podávání.

Mutagenita
Při testování účinných látek Bronchipretu in vitro v Ames testu a v testu lymfomu myší stejně jako
v in vivo mikronukleárním testu nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál.

Reprodukční toxicita
Nejsou k dispozici žádné studie o vlivu Bronchipretu na fertilitu nebo embryofetální vývoj.

Karcinogenita
Nejsou k dispozici žádné studie o kencerogenním potenciálu Bronchipretu po dlouhodobém podávání.



6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
hydroxypropylbetadex
monohydrát kyseliny citrónové
čištěná voda
kalium–sorbát
roztok maltitolu
ethanol (součást rostlinných extraktů)
roztok amoniaku 10% a glycerol 85% (součásti Thymi extractum fluidum)

Jedna dávka Bronchipret tymián a břečťan sirupu (5,4 ml) obsahuje průměrně 0,18 výměnných
jednotek (VJ).


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Bronchipret tymián a břečťan sirupu je 3 roky.
Po prvním otevření Bronchipret tymián a břečťan sirupu je doba použitelnosti 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla, PE kapací vložka, PP šroubovací uzávěr s PE kroužkem garantujícím
neporušenost obalu, PP odměrka.
K dispozici jsou tyto velikosti balení: 50 ml a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-D – 92318 Neumarkt
Německo
tel: +490 9181 231 fax: +4909181 231 e-mail: info@bionorica.de



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/352/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 6.