sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromhexin Berlin-Chemie 8 mg obalené tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje bromhexini hydrochloridum 8 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje: 1,6 mg tekuté glukózy (suché), 34,4 mg monohydrátu laktózy a 27,7 mg
sacharózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta
Žluté až zelenožluté, na obou stranách mírně vypouklé obalené tablety, uvnitř téměř bílé.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sekretolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou
provázena poruchou tvorby a transportu hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jestliže není předepsáno jinak, doporučuje se u přípravku Bromhexin Berlin-Chemie následující
dávkování:

Dospělí a dospívající starší 14 let užívají 1 až 2 obalené tablety přípravku Bromhexin Berlin-Chemie
třikrát denně (což odpovídá 24 až 48 mg bromhexin–hydrochloridu denně).

Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg užívají obalenou tabletu přípravku Bromhexin Berlin-Chemie třikrát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin–
hydrochloridu denně).

Jiné zvláštní populace
Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Bromhexin Berlin-Chemie
podáván jen se zvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách), (viz bod 4.4).

Způsob podání
Obalené tablety se užívají po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).


O délce léčby se rozhoduje individuálně podle indikací a průběhu onemocnění. Bromhexin Berlin-
Chemie se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pediatrická populace
Přípravek Bromhexin Berlin-Chemie nesmí být podáván dětem do 6 let, protože obsahuje pro ně příliš
vysoké množství léčivé látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kožní reakce
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin–
hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická
epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se
objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních
lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin–hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.

Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
Bromhexin Berlin-Chemie nemají užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo
vředy v anamnéze, protože bromhexin–hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.

Plíce a dýchací cesty
Vzhledem k možnému hromadění hlenu se má Bromhexin Berlin-Chemie při porušené
bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) podávat
jen s opatrností.

Poruchy funkce jater a ledvin
Bromhexin Berlin-Chemie se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo
ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater.
Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin–hydrochloridu,
které se tvoří v játrech.
Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné občasné kontroly jaterních funkcí.

Monohydrát laktózy, tekutá glukóza (suchá), sacharóza
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy, tekutou glukózu (suchou) a sacharózu. Pacienti
se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek
užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Bromhexin Berlin-Chemie s antitusiky (léky potlačujícími kašel)
může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto by
indikace této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění gastrointestinálního traktu, může zvýšit
iritační účinek na žaludeční sliznici.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S použitím bromhexin–hydrochloridu u těhotných žen nejsou žádné nebo omezené zkušenosti.
Bromhexin Berlin-Chemie se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru
rizika a přínosu lékařem a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.

Kojení
Protože léčivá látka prochází do mateřského mléka, Bromhexin Berlin-Chemie se nesmí užívat během
období kojení.

Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin–hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz
bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bromhexin Berlin-Chemie nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je stanovena podle následující konvence:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné < Není známo z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivní reakce
Není známo: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu

Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nausea, bolest břicha, zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také
bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: horečka

Při hypersenzitivních reakcích, anafylaktických reakcích, nebo pokud se nově objeví změny kůže a
sliznic, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukončit užívání bromhexin–hydrochloridu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Nebezpečné předávkování není u lidí doposud známo.

Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití
nadměrné dávky bromxehin–hydrochloridu, a dále byly pozorovány zastřené vědomí, ataxie, diplopie,
mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří batolat. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin–
hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.

U lidí nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity.

Léčba
Při výrazném předávkování je indikováno sledování krevního oběhu a v případě potřeby opatření
nutná k léčbě symptomů. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin–hydrochloridu lze obvykle vynechat
invazivnější zásahy směřující k snížení absorpce nebo urychlení eliminace bromhexin–hydrochloridu z
organismu. Navíc, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin–hydrochloridu (velký
distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na bílkoviny), nelze také očekávat výrazné
ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírné symptomy, a to i po požití velkého množství
přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin–
hydrochloridu (tj. 10 tablet s obsahem 8 mg); pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg
bromhexin–hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).

Poznámka
Při požití větších množství by měly být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek
(viz bod 6.1).


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika.

ATC skupina: R05CB
Bromhexin je syntetický derivát vasicinu, který je léčivou látkou rostlinného původu. Má
sekretolytický a sekretomotorický účinek na oblast bronchiálního traktu. V experimentech na zvířatech
zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu se zvyšuje snížením
viskozity a aktivací ciliárních buněk bronchiálníhoepitelu.
Po podání bromhexinu se zvyšuje koncentrace antibiotik amoxicilinu, erythromycinu a
oxytetracyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická významnost není objasněna.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se bromhexin prakticky kompletně absorbuje s poločasem přibližně 0,4 hodiny.
Tmax po perorálním podání je 1 hodina. First-pass efekt činí přibližně 80 %. Během tohoto procesu se
tvoří biologicky aktivní metabolity. Vazba na bílkoviny krevní plazmy dosahuje 99 %.


Pokles hladiny v plazmě má multifázový charakter. Poločas účinku je přibližně 1 hodina. Biologický
poločas je přibližně 16 hodin. Tento stav je způsoben redistribucí malých množství bromhexinu ze
tkání. Distribuční objem je přibližně 7 l/kg tělesné hmotnosti. U bromhexinu nedochází k akumulaci.
Bromhexin prochází placentou a proniká i do mozkomíšního moku a mateřského mléka.

Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k
vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nelze
očekávat výraznou eliminaci dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Při závažných onemocněních jater lze očekávat snížení clearance parentní látky. Při závažné renální
insuficienci nelze vyloučit prodloužení poločasu eliminace metabolitů bromhexinu. Za fyziologických
podmínek může bromhexin vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data založená na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakovaném
podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalila žádná
zvláštní rizika pro člověka.

Chronická toxicita
Testy zahrnující podání velmi vysokých dávek po dlouhou dobu různým druhům zvířat (potkan, myš,
pes) neodhalily výrazný toxický potenciál bromhexinu pro lidi v rámci běžného terapeutického
použití.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
V testech in vitro (Amesův test) a in vivo/in vitro testech (zkouška typu host-mediated assay) nebyl
prokázán mutagenní účinek bromhexinu. V testech kancerogenity nebyl u potkanů zaznamenán
kancerogenní potenciál bromhexinu.

Reprodukční toxicita
Bromhexin prostupuje přes placentu. V experimentech na zvířatech nebyl zaznamenán teratogenní
potenciál bromhexinu u potkanů, myší ani králíků. Při terapeutických dávkách nedošlo k negativnímu
ovlivnění vývoje a chování potomků. Bromhexin neměl vliv na fertilitu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Obal tablety:
Sacharóza, uhličitan vápenatý, hydrát zásaditého uhličitanu hořečnatého, mastek, chinolinová žluť (E
104), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, povidon 25, tekutá glukóza (suchá), karnaubský vosk.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr z průsvitné, tuhé PVC fólie, zatavený tvrdou hliníkovou fólií, krabička
Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/287/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 28.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 2.