Brinavess

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vernakalantu byly poruchy vnímání chuti se vyskytovaly v době okolo infuze, byly přechodné a vzácně omezovaly léčbu.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na souhrnné analýze klinických studií,
postmarketingové studie bezpečnosti a na spontánních hlášení. Četnosti jsou definovány jako: velmi
časté 1/1 000
Tabulka 1: Nežádoucí účinkya
Poruchy nervového
systému
Velmi časté: poruchy vnímání chuti

Časté: parestezie; závrať;

Méně časté: hypoestezie; pocit pálení; poruchy čichu; synkopa;
somnolence
Poruchy oka Méně časté: zvýšené slzení; podráždění oka; poruchy vidění
Srdeční poruchy Časté: bradykardieb; flutter síníb

Méně časté: sinusová zástava; komorová tachykardie; palpitace;
blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV
blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova
raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
kardiogenní šok; zvýšení diastolického krevního tlaku

Vzácné: flutter síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení
1: 1b,c

Cévní poruchy Časté: hypotenze

Méně časté: zarudnutí; nával horka; bledost
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté: kýchání

Časté: kašel; nepříjemný pocit v nose

Méně časté: dušnost; podráždění hrdla; orofaryngeální bolest; překrvení
nosní sliznice; pocit dušení; pocit škrcení; rinorea
Gastrointestinální
poruchy
Časté: nauzea; orální parestezie; zvracení

Méně časté: sucho v ústech; průjem; orální hypoestezie naléhavý pocit
nutkání na stolici
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: svědění; hyperhidróza

Méně časté: svědění generalizované; studený pot
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté: bolest v končetinách
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté: bolest v místě infuze; pocit horka; parestezie v místě infuze

Méně časté: únava; podráždění v místě infuze; hypersenzitivita v místě
infuze, svědění v místě infuze; celkový pocit nevolnosti
a nežádoucí účinky uvedené v tabulce se objevily do 24 hodin po podání vernakalantu 5.2b viz níže odstavce flutter síní, bradykardie
c popsáno v rámci postmarketingového sledování

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních zahrnovaly hypotenzi
a komorové arytmie
Bradykardie
Bradykardie byla pozorována hlavně v době konverze na sinusový rytmus. Při významně vyšší míře
konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během
prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem
rytmus, byla incidence bradykardických příhod během prvních 2 hodin po dávce u skupin léčených
placebem a vernakalantem podobná dobře reagovala na vysazení léčby a/nebo podání atropinu.

Flutter síní
Pacienti s fibrilací síní léčení vernakalantem měli vyšší incidenci konverze na flutter síní během
prvních 2 hodin po dávce doporučení uvedeného výše došlo u většiny pacientů dále ke konverzi na sinusový rytmus.
U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi. V dosavadních klinických studiích se
u pacientů stižených po léčbě vernakalantem flutterem síní nevyvinulo atrioventrikulární vedení
v poměru 1:1. Nicméně, při post-marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy
flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V