Bramitob

BRAMITOB je dodáván jako léčivý přípravek k inhalačnímu použití a není určen k parenterálnímu
podání.
.
Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Doporučená dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna ampulka (300 mg) dvakrát denně (ráno a večer)
po dobu 28 dnů. Interval mezi dávkami se má co nejvíce blížit 12 hodinám. Pacienti mají užívat
přípravek BRAMITOB 28 dní, poté léčbu na dalších 28 dnů přerušit. Cyklus 28 dnů léčby a 28 dnů
přerušení léčby je třeba přesně dodržovat.

Děti mladší 6 let
Účinnost a bezpečnost přípravku BRAMITOB nebyla u dětí mladších 6 let prokázána.
Starší pacienti
Tobramycin má být podáván starším pacientům, kteří mohou mít snížené renální funkce (viz bod 4.4), se
zvýšenou opatrností.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Tobramycin má být podáván s opatrností pacientům s dysfunkcí ledvin nebo při podezření na ni. Léčení
přípravkem Bramitob má být přerušeno v případě nefrotoxicity, dokud sérová koncentrace tobramycinu
neklesne pod 1 μg/ml (viz bod 4.4).
Pacienti s jaterní insuficiencí
Při jaterní insuficienci není třeba upravovat dávku přípravku Bramitob.

Dávkování se neupravuje podle tělesné hmotnosti. Všichni pacienti mají užívat jednu ampulku přípravku
BRAMITOB (300 mg tobramycinu) dvakrát denně.

Cyklická léčba přípravkem BRAMITOB má probíhat pouze po takovou dobu, po kterou je začlenění
přípravku BRAMITOB do léčebného režimu podle názoru lékaře pro pacienty klinickým přínosem.
Pokud dochází ke klinickému zhoršení plicních funkcí, je třeba zvážit ještě další léčbu pseudomonádové
infekce.

Způsob podání
Jednodávková ampulka se má otevřít těsně před použitím. Zbytek okamžitě nepoužitého roztoku se nesmí
uchovávat pro další použití a má být zlikvidován.
Přípravek BRAMITOB je třeba užívat za přísných hygienických podmínek. Přístroj musí být čistý a musí
správně pracovat. Nebulizér smí používat pouze jedna osoba, musí být uchováván v čistotě a musí být
pravidelně desinfikován.
Čištění a dezinfekce nebulizéru viz návod k použití nebulizéru.

Maximální denní dávka
Nejvyšší tolerovaná denní dávka přípravku Bramitob nebyla stanovena.

Návod na otevření ampulky:
1/ ohněte (vyviklejte) připojení ampulky (v pruhu 4 ampulí) v obou směrech
2/ oddělte ampulku od stripu, nejprve nahoře, pak ve středu
3/ otevřete ampuli otočením křídla v horní části ampule, jak je naznačeno šipkou
4/ vyviňte dostatečný tlak na stěnu ampulky, aby se veškerý roztok v ampulce vyprázdnil do skleněné tuby
nebulizéru
Celý obsah jednodávkové ampule (300 mg) vylitý do nebulizéru má být podáván inhalací po dobu
přibližně 15 minut pomocí nebulizéru k opakovanému použití PARI LC PLUS s kompresorem PARI
TURBO BOY
(průtok 6,2 mg/min, celková dávka 92,8 mg, střední aerodynamický průměr: D10 0,65 μm, D50 3,15μm, D8,99μm) nebo PARI LC SPRINT opatřený kompresorem PARI BOY Sx (průtok 6,7 mg/min, celková
dávka 99,8 mg, střední aerodynamický průměr: D10 0,70 μm, D50 3,36μm, D90 9,41μm)


Přípravek BRAMITOB se inhaluje ve vzpřímené poloze vsedě nebo vestoje a pacient přitom normálně
dýchá náustkem rozprašovače. Dýchání ústy může usnadnit použití nosních svorek. Pacienti mají
pokračovat ve standardní fyzikální léčbě dýchacích cest. Podle klinického stavu pacienta je třeba
pokračovat v užívání vhodných bronchodilatancií. Pacientům využívajícím různé způsoby léčby
dýchacích cest se doporučuje následující pořadí léčby: bronchodilatační přípravek, fyzikální léčba
dýchacích cest, další inhalované léčivé přípravky a jako poslední přípravek BRAMITOB.
BRAMITOB se nemá mísit s jinými inhalačními léčivými přípravky.