Bimervax

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly bolest v místě vpichu nežádoucích účinků byl 1 až 3 dny. Většina nežádoucích účinků se vyskytla během 3 dnů po očkování
a byla mírná až středně závažná.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na předběžných souhrnných údajích o bezpečnosti
získaných ve dvou klinických hodnoceních fáze 2b a fáze 3 s celkem 3 192 jedinci ve věku 16 let a
staršími, kterým byla podána jedna posilovací dávka vakcíny BIMERVAX nejméně 3 měsíce po
předchozí vakcíně na onemocnění covid-19. Medián trvání bezpečnostního sledování byl 5 měsíců u
84 % jedinců a 7,5 měsíce u 16 % jedinců.

Nežádoucí účinky pozorované během klinických hodnocení jsou uvedeny níže podle následujících
kategorií četnosti výskytu: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třída
orgánového
systému
9HOPL
Méně časté

Vzácné  
 
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Lymfadenopat
iea

Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závratě
Somnolence
Parestezie 
Hypestézie

Srdeční
poruchy
Perikarditidac 
Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem
Zvracení
Nauzea 
Odynofagie
Bolest břichab

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Kopřivka
Studené
pocení
Vyrážka
Erytém 
 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Artralgie

bolest zad 
 
 
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest v
místě vpichu
Únava

Otok v místě
vpichu
Erytém v místě
vpichu
Indurace v
místě vpichu
$VWHQLH
Zimnice
Malátnost
Svědění v
místě vpichu
Modřiny v
místě vpichu


Pyrexie
Axilární bolest
Hypersenzitiv
ita v místě
vpichu
D Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako lymfadenitida
b Tento termín také zahrnoval příhody hlášené jako bolest horní a dolní části břicha
c Na základě jediné příhody během klinických hodnocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V a uvedli číslo šarže, pokud je k dispozici.