Bicavera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Aplikační systém: sleep•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Ca2+ 1,25 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 103,5 mmol
Glucosum monohydricum
(Glucosum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

3000 ml x 4
5000 ml x
sleep•safe { Aplikační systém }


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/625/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicavera 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Aplikační systém: sleep•safe combo }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Ca2+ 1,25 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 103,5 mmol
Glucosum monohydricum
(Glucosum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5000 ml x
sleep•safe combo { Aplikační systém }


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/625/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicavera 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak + dezinfekční čepička + sleep•safe Set Plus
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{Aplikační systém: stay•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Ca2+ 1,25 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 103,5 mmol
Glucosum monohydricum
(Glucosum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2000 ml x 4
2500 ml x
stay•safe { Aplikační systém }


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/625/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

bicavera 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{Aplikační systém: sleep•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Ca2+ 1,25 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 103,5 mmol
Glucosum monohydricum
(Glucosum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

3000 ml
5000 ml

sleep•safe { Aplikační systém }


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care- ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/625/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

{Aplikační systém: stay•safe }


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

l roztoku připraveného k použití obsahuje:

Calcii chloridum dihydricum 0,1838 g Ca2+ 1,25 mmol
Natrii chloridum 5,786 g Na+ 134 mmol
Natrii hydrogenocarbonas 2,940 g Mg2+ 0,5 mmol
Magnesii chloridum hexahydricum 0,1017 g Cl- 103,5 mmol
Glucosum monohydricum
(Glucosum)
46,75 g
(42,5 g)
HCO3- 34 mmol
Gluc. 235,9 mmol

pH  7,Teor. osmolar.: 509 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2000 ml
2500 ml

stay•safe { Aplikační systém }


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud není roztok čirý nebo pokud je poškozený vak.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok není pro intravenózní infuzi.
Používejte dle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Odstraňte přebal těsně před použitím.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce pro ČR:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/625/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


19. OSTATNÍ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.
Dvoukomorový vak
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.