Betahistin accord

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového
používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence
nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem
kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Srdeční poruchy:
Vzácné: palpitace, tlak na hrudi

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a dyspepsie
Není známo: mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze
a nadýmání), které obvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Projevy hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka,
vyrážka a svědění.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.