Stránka 1 z
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEPANTHEN PLUS 50 mg/g + 5 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg a chlorhexidini
dihydrochloridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Téměř bílý homogenní neprůhledný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Povrchní poranění všech druhů s rizikem infekce,
např. odřeniny, řezné rány, poškrábání, ragády, popálení, proleženiny, dermatitidy.
- Chronické léze jako bércové vředy a dekubitální defekty.
- Kožní infekce, např. sekundárně infikované ekzémy a neurodermatitidy.
- Léčba popraskaných bradavek u kojících žen.
- Malá chirurgie: drobná traumata a chirurgická poranění.
Stránka 2 z
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aplikovat 1 až 5krát denně podle potřeby na očištěnou ránu nebo zanícenou oblast
pokožky.
Způsob podání
Je třeba se vyhnout aplikaci přípravku na větší kožní plochy.
Obvaz či krytí rány může být přiloženo, ale není nutné.
Doba léčby je 7-14 dní.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán déle než 14 dní. Pokud infekce
přetrvává nebo se zhorší, má se pacient poradit s lékařem.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• Nesmí být aplikován na perforovaný ušní bubínek
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vyvarovat se kontaktu s očima, ušima a sliznicemi.
Bepanthen Plus nemá být používán při zraněních nebo podrážděních kůže, která
nevykazují riziko infekce (například sluneční spálení). V těchto případech se
doporučují přípravky s obsahem samotného dexpanthenolu:
Bepanthen krém, který je vodnatého složení, snadno roztíratelný a rychle se
vstřebávající, také vhodný k péči o mokvající poranění, oblasti s ochlupením a
nejvíce exponovaná místa kůže (jako obličej, lokty a ruce).
Při používání přípravků obsahujících chlorhexidin se mohou objevit vzácné ale
vážné alergické reakce nebo anafylaxe. Pokud se objeví příznaky vážné alergické
reakce (problémy s dýcháním, sípání, otok obličeje, rychle se zhoršující kopřivka,
rozsáhlá vyrážka nebo šok), používání přípravku musí být okamžitě přerušeno a je
třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Bepanthen Plus obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny mohou způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chlorhexidin je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami. Jako
Stránka 3 z
opatření před možnou interferencí (chemický antagonismus či inaktivace) je
doporučeno nepoužívat Bepanthen Plus současně s jiným antiseptikem.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky (viz bod 5.3). Nejsou dostupná data z kontrolovaných studií u těhotných žen.
Nicméně je nutno se vyvarovat aplikace přípravku na větší kožní plochy během
těhotenství.
Kojení
Bepanthen Plus mohou používat kojící matky, ale nikoli na velké plochy. Pokud se
léčivý přípravek používá k léčbě popraskaných bradavek, má být před kojením z
bradavek smyt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bepanthen Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy
možné určení jejich frekvence dle CIOMS III klasifikace.
Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně
Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:
Alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění,
erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže, puchýře,
Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok (s možným ohrožením
života) s odpovídající laboratorní a klinickou manifestací, včetně astmatického
syndromu, mírné až středně závažné reakce potencionálně postihující kůži,
respirační trakt, gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém, které se projevují
symptomy jako jsou vyrážka, kopřivka, otok, svědění a kardiorespirační potíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Stránka 4 z
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována, a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě
známá. Při předávkování chlorhexidinem bylo popsáno zvýšení aminotransferázy.
Často opakovaná lokální aplikace na stejné místo může vést ke kožnímu podráždění.
Přípravek je určen na ošetření malých kožních lézí, je třeba se vyhnout aplikaci na
větší kožní plochy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AC
Dexpanthenol, léčivá látka přípravku Bepanthen Plus, se v buňkách kůže
rychle mění na kyselinu pantothenovou (vitamin B5) a má tak stejný efekt jako
vitamin.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve
formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk.
Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže
a sliznic.
Chlorhexidin-dihydrochlorid je dobře známa a dobře tolerována antiseptická a
baktericidní sloučenina s působením proti grampozitivním bakteriím, s významnou
senzitivitou k bakterii Staphylococcus aureus, která je spojována s mnohými
Stránka 5 z
kožními infekcemi. Působení proti gramnegativním patogenům je poněkud méně
výrazné.
Některé druhy Pseudomonas a Proteus jsou zcela rezistentní. Chlorhexidin
prokazuje nepatrnou antimykotickou aktivitu, proti virům je neúčinný.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dexpanthenol je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na
kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Neexistují zprávy hovořící o perkutánní absorpci chlorhexidinu intaktní pokožkou
dospělých. Byla zveřejněna zpráva o nízké koncentraci chlorhexidinu v krvi (< 1
g/ml) dítěte, které bylo vykoupáno v 4% roztoku detergentu chlorhexidinglukonát.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na
betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-
1000 g/l a 100 g/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Protože stupeň absorbce chlorhexidinu kůží je minimální, existují pouze omezené
informace o distribuci chlorhexidinu do orgánů a tkání. Pokud je aplikován perorálně
(300 mg) zdravým dospělým jedincům, je maximální koncentrace v
(0,2 μg /ml) detekována po 30 minutách.
Biotransformace
Dexpanthenol se po vstřebání rychle přeměňuje na kyselinu pantothenovou, která je
složkou koenzymu A. Ten se již dále nemetabolizuje a je vylučován beze změny.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z
těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70 % vylučováno
močí a zbytek stolicí. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za
den, děti 2-3 mg.
Chlorhexidin aplikovaný na kůži se prakticky nevstřebává. Pokud je podán
perorálně, je téměř výhradně vyloučen stolicí.
Stránka 6 z
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení
kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných lát
Racemický pantolakton, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín,
tuk z ovčí vlny, makrogol-2000- stearát, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička
Velikost balení: 3,5 g, 30 g a 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5,
Česká republika
Stránka 7 z
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/546/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.7.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 7.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 10.
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEPANTHEN PLUS 50 mg/g + 5 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje dexpanthenolum 50 mg a chlorhexidini
dihydrochloridum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Téměř bílý homogenní neprůhledný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Povrchní poranění všech druhů s rizikem infekce,
např. odřeniny, řezné rány, poškrábání, ragády, popálení, proleženiny, dermatitidy.
- Chronické léze jako bércové vředy a dekubitální defekty.
- Kožní infekce, např. sekundárně infikované ekzémy a neurodermatitidy.
- Léčba popraskaných bradavek u kojících žen.
- Malá chirurgie: drobná traumata a chirurgická poranění.
Stránka 2 z
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Aplikovat 1 až 5krát denně podle potřeby na očištěnou ránu nebo zanícenou oblast
pokožky.
Způsob podání
Je třeba se vyhnout aplikaci přípravku na větší kožní plochy.
Obvaz či krytí rány může být přiloženo, ale není nutné.
Doba léčby je 7-14 dní.
Tento léčivý přípravek nesmí být používán déle než 14 dní. Pokud infekce
přetrvává nebo se zhorší, má se pacient poradit s lékařem.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.• Nesmí být aplikován na perforovaný ušní bubínek
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vyvarovat se kontaktu s očima, ušima a sliznicemi.
Bepanthen Plus nemá být používán při zraněních nebo podrážděních kůže, která
nevykazují riziko infekce (například sluneční spálení). V těchto případech se
doporučují přípravky s obsahem samotného dexpanthenolu:
Bepanthen krém, který je vodnatého složení, snadno roztíratelný a rychle se
vstřebávající, také vhodný k péči o mokvající poranění, oblasti s ochlupením a
nejvíce exponovaná místa kůže (jako obličej, lokty a ruce).
Při používání přípravků obsahujících chlorhexidin se mohou objevit vzácné ale
vážné alergické reakce nebo anafylaxe. Pokud se objeví příznaky vážné alergické
reakce (problémy s dýcháním, sípání, otok obličeje, rychle se zhoršující kopřivka,
rozsáhlá vyrážka nebo šok), používání přípravku musí být okamžitě přerušeno a je
třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Bepanthen Plus obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny.
Cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny mohou způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Chlorhexidin je inkompatibilní s mýdly a jinými aniontovými látkami. Jako
Stránka 3 z
opatření před možnou interferencí (chemický antagonismus či inaktivace) je
doporučeno nepoužívat Bepanthen Plus současně s jiným antiseptikem.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky (viz bod 5.3). Nejsou dostupná data z kontrolovaných studií u těhotných žen.
Nicméně je nutno se vyvarovat aplikace přípravku na větší kožní plochy během
těhotenství.
Kojení
Bepanthen Plus mohou používat kojící matky, ale nikoli na velké plochy. Pokud se
léčivý přípravek používá k léčbě popraskaných bradavek, má být před kojením z
bradavek smyt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bepanthen Plus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy
možné určení jejich frekvence dle CIOMS III klasifikace.
Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně
Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:
Alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění,
erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže, puchýře,
Hypersenzitivita, anafylaktická reakce, anafylaktický šok (s možným ohrožením
života) s odpovídající laboratorní a klinickou manifestací, včetně astmatického
syndromu, mírné až středně závažné reakce potencionálně postihující kůži,
respirační trakt, gastrointestinální trakt a kardiovaskulární systém, které se projevují
symptomy jako jsou vyrážka, kopřivka, otok, svědění a kardiorespirační potíže.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Stránka 4 z
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována, a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě
známá. Při předávkování chlorhexidinem bylo popsáno zvýšení aminotransferázy.
Často opakovaná lokální aplikace na stejné místo může vést ke kožnímu podráždění.
Přípravek je určen na ošetření malých kožních lézí, je třeba se vyhnout aplikaci na
větší kožní plochy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiseptika a dezinficiencia
ATC kód: D08AC
Dexpanthenol, léčivá látka přípravku Bepanthen Plus, se v buňkách kůže
rychle mění na kyselinu pantothenovou (vitamin B5) a má tak stejný efekt jako
vitamin.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve
formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk.
Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže
a sliznic.
Chlorhexidin-dihydrochlorid je dobře známa a dobře tolerována antiseptická a
baktericidní sloučenina s působením proti grampozitivním bakteriím, s významnou
senzitivitou k bakterii Staphylococcus aureus, která je spojována s mnohými
Stránka 5 z
kožními infekcemi. Působení proti gramnegativním patogenům je poněkud méně
výrazné.
Některé druhy Pseudomonas a Proteus jsou zcela rezistentní. Chlorhexidin
prokazuje nepatrnou antimykotickou aktivitu, proti virům je neúčinný.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dexpanthenol je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na
kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Neexistují zprávy hovořící o perkutánní absorpci chlorhexidinu intaktní pokožkou
dospělých. Byla zveřejněna zpráva o nízké koncentraci chlorhexidinu v krvi (< 1
g/ml) dítěte, které bylo vykoupáno v 4% roztoku detergentu chlorhexidinglukonát.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na
betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-
1000 g/l a 100 g/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Protože stupeň absorbce chlorhexidinu kůží je minimální, existují pouze omezené
informace o distribuci chlorhexidinu do orgánů a tkání. Pokud je aplikován perorálně
(300 mg) zdravým dospělým jedincům, je maximální koncentrace v
(0,2 μg /ml) detekována po 30 minutách.
Biotransformace
Dexpanthenol se po vstřebání rychle přeměňuje na kyselinu pantothenovou, která je
složkou koenzymu A. Ten se již dále nemetabolizuje a je vylučován beze změny.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z
těla eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70 % vylučováno
močí a zbytek stolicí. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za
den, děti 2-3 mg.
Chlorhexidin aplikovaný na kůži se prakticky nevstřebává. Pokud je podán
perorálně, je téměř výhradně vyloučen stolicí.
Stránka 6 z
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení
kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných lát
Racemický pantolakton, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín,
tuk z ovčí vlny, makrogol-2000- stearát, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička
Velikost balení: 3,5 g, 30 g a 100 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Držitel rozhodnutí o registraci: BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5,
Česká republika
Stránka 7 z
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/546/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.7.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 7.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
21. 10.
Více o léku Bepanthen plus
Bepanthen plus
Similar or alternative products
