PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní zásyp v jednodávkovém obalu
Bílý až téměř bílý zásyp.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let
Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní dírky.
Starší populace Není nutná žádná úprava dávky na základě věku.
Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezená a chybí u pacientů ve
věku 75 let a více.
Porucha funkce ledvin a jater
Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace 0 - < 4 roky
Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve věku od 0 do <4 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné nosní dírky. Glukagon je pasivně
absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat.
Pokyny k podávání glukagonu nosního zásypu
1. Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou fólii.
2. Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud nebudete připraven3. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím nezkoušejte, neboť obal obsahuje
jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
4. Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z nosních dírek tak, aby se prstzvenčí dotkly nosu.
5. Píst stlačte až na doraz. Podání dávky je dokončeno v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára.
6. Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji na bok, abyste předešli dušení.
7. Po podání dávky má ošetřující ihned přivolat lékařkou pomoc.
8. Když pacient zareaguje na léčbu, podejte mu ústy sacharidy. Tím se obnoví tvorba jaterního
glykogenu a předejde relapsu hypoglykémie.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Feochromocytom
V přítomnosti feochromocytomu může glukagon stimulovat uvolnění katecholaminů z nádoru.
Ukázálo se, že pokud se u pacienta projeví dramatické zvýšení krevního tlaku, použití neselektivních
α-adrenergních blokátorů účinně krevní tlak snižuje. Přípravek Baqsimi je kontraindikován u pacientů
s feochromocytomem
Inzulinom
U pacientů s inzulinomem může po podání glukagonu dojít k počátečnímu zvýšení glykémie. Nicméně
podání glukagonu může přímo či nepřímo nadměrné uvolňování inzulinu z inzulinomu a způsobit tak hypoglykémii. Pacientům, u kterých se po
dávce glukagonu objeví příznaky hypoglykémie, má být perorálně nebo intravenózně podána glukóza.
Hypersenzitivita a alergické reakce
Mohou se objevit alergické reakce, které byly hlášeny u injekčně podávaného glukagonu. Mezi tyto
reakce patří generalizovaná vyrážka a v některých případech anafylaktický šok s dýchacími obtížemi,
a hypotenze.Pokud má pacient potíže s dýcháním, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.
Zásoby glykogenu a hypoglykémie
Glukagon je v léčbě hypoglykémie účinný pouze v přítomnosti dostatečného množství jaterního
glykogenu. V případech vyhladovění, nedostatečnosti nadledvin, chronického nadužívání alkoholu
nebo chronické hypoglykémie glukagon nepomáhá nebo pomáhá jen málo a tyto stavy mají být léčeny
glukózou.
Aby se zabránilo relapsu hypoglykémie, mají být pacientům, kteří zareagovali na léčbu, podány
perorálně sacharidy, aby došlo k obnově jaterního glykogenu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Inzulin
Antagonisticky reaguje na glukagon.
Indometacin
Při používání s indometacinem může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat glykémii, nebo
dokonce způsobit hypoglykémii.
Beta-blokátory
U pacientů užívajících betablokátory lze předpokládat vyšší nárůst pulzu i krevního tlaku. Tento nárůst
je vzhledem ke krátkému poločasu rozkladu glukagonu přechodný.
Léčba glukagonem má za následek uvolnění katecholaminů z nadledvin. Při současném užívání
betablokátorů může dojít k nebráněné alfa-adrenergní stimulaci a k následnému vyššímu nárůstu
krevního tlaku.
Warfarin
Glukagon může zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukce a fertility u zvířat nebyly pro glukagon nosní zásyp provedeny.
Baqsimi může být používán v těhotenství. Glukagon neprochází bariérou lidské placenty. Bylo
hlášeno použití glukagonu těhotnými ženami s diabetem a nejsou známy žádné poškozující účinky,
týkající se průběhu těhotenství a zdraví nenarozeného dítěte a novorozence.
Kojení
Baqsimi může být používán v průběhu kojení. Glukagon se z krevního řečiště odbourává velmi rychle
a předpokládá se tedy, že jeho množství vylučované do mléka kojících matek po léčbě závažných
hypoglykemických reakcí je extrémně malé. Protože je glukagon odbouráván v trávicím traktu a ve
své intaktní formě nemůže být absorbován, u dítěte se neprojeví žádný metabolický účinek.
Fertilita
Pro glukagon nosní zásyp nebyly studie fertility provedeny.
Studie na potkanech ukázaly, že glukagon nesnižuje fertilitu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Baqsimi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacientova schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna v důsledku hypoglykémie, která
může přetrvávat krátce po obdržení léčby. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto
schopnosti obzvláště důležité
4.8. Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří zvýšené slzení dýchacích
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle MedDRA terminologie podle tříd orgánových systémů
a frekvencí. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků glukagonu nosního zásypu
Třída orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Poruchy oka Zvýšené slzení
Oční hyperémie
Svědění očí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Podráždění horních
捨慣捨حي捥Gastrointestinální poruchy一慵穥Poruchy kůže atkáně
Vyšetřenísystolický krevní
tlak b
Zvýšený
diastolický krevní
tlak b
Zvýšená srdeční
frekvence b
a Podráždění horních cest dýchacích: rýma, nepříjemné pocity v nose, kongesce nosní
sliznice, svědění v nose, kýchání, podráždění hrdla, kašel, epistaxe a parosmie.
b Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku: hodnocené stanovením základních životních
funkcí. Frekvence jsou založeny na změnách mezi hodnotami před léčbou a po léčbě.
Imunogenicita
Celkově 5,6% pacientů vytvořilo antiglukagonové protilátky vznikající při léčbě. Účinnost glukagonu
nebyla těmito protilátkami neutralizována ani snížena, ani nebyly tyto protilátky spojeny s rozvojem
nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Pediatrická populace
Na základě údajů z klinických hodnocení se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích
účinků, pozorované u dětí, budou stejně jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9. Předávkování
Dojde-li k předávkování, u pacienta se může objevit nauzea, zvracení, inhibice motility
gastrointestinálního traktu, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. V případě podezření na
předávkování, kdy může dojít ke snížení hladiny draslíku v séru, má být hladina draslíku v séru
monitorována a v případě potřeby korigována. Ukázalo se, že pokud se u pacienta objeví dramatické
zvýšení krevního tlaku, lze na krátkou dobu kdy bude zapotřebí jeho kontrola, použít na jeho účinné
snížení neselektivní α-adrenergní blokátory
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické hormony, glykogenolytické hormony, ATC kód:
H04AA
Mechanismus účinku
Glukagon zvyšuje koncentraci glukózy v krvi tím, že aktivuje jaterní glukagonové receptory, a tak
stimuluje rozpad glykogenu a uvolnění glukózy z jater. Pro vyvolání antihypoglykemického účinku
glukagonu jsou nezbytné jaterní zásoby glykogenu.
Farmakodynamické účinky
Pohlaví a tělesná hmotnost nemá žádný klinicky významný vliv na farmakodynamiku glukagon
nosního zásypu.
Po podání 3 mg glukagon nosního zásypu dospělým pacientům s onemocněním diabetes mellitus
1. typu začnou hladiny glukózy stoupat již po 5 minutách hladiny glukózy nad hodnotou 3,9 mmol/l 7,8 mmol/l
U pediatrických pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu podání 3 mg glukagon nosního zásypu pozorován nárůst hladiny glukózy již po 5 minutách
Rýma s kongescí nosní sliznice farmakodynamiku glukagon nosního zásypu.
Obrázek 1. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u dospělých pacientů s diabetem
1. typu.
Obrázek 2. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u pediatrických pacientů s diabetem
1. typu.
Klinická účinnost
Pivotní studie s dospělými byla randomizovaná multicentrická, nezaslepená, 2-periodová, křížová
studie s dospělými pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu. Primárním cílem bylo porovnat účinnost jedné
3mg dávky glukagonu nosního zásypu oproti 1mg dávce intramuskulárního dospělých pacientů s onemocněním diabetem 1. typu. Pomocí inzulinu byly hladiny glukózy v krvi
sníženy do rozmezí hypoglykémie s cílovou spodní hodnotou glykémie
Do pivotní studie bylo zařazeno celkem 83 pacientů ve věkovém rozmezí od 18 do < 65 let.
Sedmdesátsedm pacientů mělo diabetes 1. typu, průměrný věk byl 32,9 let a střední doba trvání
diabetu byla 18,1 let, a 45
Měřítkem primárního výsledku účinnosti byl podíl pacientů, u nichž byla léčba úspěšná. Úspěšnost
léčby byla definovaná buď jako zvýšení glykémie na ≥ 3,9 mmol/l ≥ 1,1 mmol/l hodnoceného glukagonu, a to aniž by byla použita další opatření ke zvýšení hladiny glykózy v krvi.
Nadir hodnota glykémie byla definovaná jako minimální hodnota glykémie naměřená v době podání
glukagonu nebo v průběhu 10 minut po podání.
U pacientů s diabetem 1. typu byla střední nadir hodnota glykémie 2,5 mmol/l glukagon nosní zásyp a 2,7 mmol/l non-inferioritu v porovnání s i.m. podávaným glukagonem v léčbě inzulinem indukované
hypoglykémie, kdy 98,7 % pacientů léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů
léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo úspěchu v léčbě během 30 minut pacientů byly dosaženy kritéria úspěšné léčby týkající se glykémie dosažené během 40 minut. U všech
pacientů s diabetem 2. typu
Průměrná doba do dosažení úspěšné léčby byla 16,2 minut v léčebné skupině s glukagonem nosním
zásypem a 12,2 minut v léčebné skupině s glukagonem 1 mg i.m.. Doba do úspěšné léčby je doba od
podání glukagonu do dosažení úspěšné léčby pacienta. Do této doby se nezapočítává doba pro
rekonstituci a přípravu intramuskulární injekce v kontrolní skupině.
Na základě hodnocení pomocí dotazníku Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire se do
30 minut po podání glukagonu měli pacienti jak ve skupině s glukagonem nosním zásypem, tak ve
skupině s i.m. glukagonem podobná zlepšení příznaků hypoglykémie.
Tabulka 2. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v
pivotní studii
' L D E H W H V ' L D E H W H V J O X N D J R Q
Q R V Q t 3 L P
J O X N D J R Q
1 J O X N D J R Q
Q R V Q t 3 L P
J O X N D J R Q
1 Ò V S ã Q i 5 R ] G t O Splněno kritérium dosažené
glykémie – n Obojí přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.
b Rozdíl byl počítán jako c Oboustranný 95% interval spolehlivosti pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech; hranice non-inferiority = 10 %.
d Procentuální podíl založený na počtu pacientů, u nichž bylo dosaženo úspěchu léčby.
Do podobně navržené konfirmační klinické studie bylo zahrnuto 70 pacientů s diabetem 1. typu,
jejichž střední věk byl 41,7 let
Střední nadir glykémie byla 3,0 mmol/l podávaným glukagonem v zvrácení inzulinem indukované hypoglykémie. Celkem 100 % pacientů
léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo
úspěchu léčby glukagonem nosním zásypem a 9,9 minut ve skupině s i.m. podáním 1 mg glukagonu.
Tabulka 3. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v
konfirmační studii
' L D E H W H V glukagon
nosní zásyp
3 L P mg
Úspěšná léčba – n Rozdíl v léčbě % Splněno kritérium dosažené glykémie – n hodnoty
Obojí 66 66 66 66 66 66 a Populace pro analýzu účinnosti zahrnula všechny pacienty, kteří obdrželi obě dávky hodnoceného
přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.
b Rozdíl byl počítán jako inferiority = 10 %.
c Oboustranný 95% interval spolehlivosti pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech.
Do studie reálného použití s dospělými trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 129 pacientů s
diabetem 1. typu dispozici glukagon nosní zásyp pro léčbu středně závažných až závažných hypoglykemických příhod
v domácím či pracovním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti zahrnuto 157 středně závažných
nebo závažných hypoglykemických příhod hlášených u 69 pacientů. Závažná hypoglykemická příhoda
byla definovaná jako příhoda, při níž osoba s diabetem je klinicky neschopna do té míry bezvědomí, má křeče, závažnou mentální dezorientacipomoc další osoby. Středně závažná hypoglykemická příhoda byla definovaná jako příhoda, pří níž
osoba s diabetem vykazuje známky neuroglykopenie ospalost, neschopnost se soustředit, rozostřené vidění, úzkost, hlad, únava nebo zmatenostměřená pomocí glukometru byla přibližně 3,3 mmol/l příhodách se pacienti probrali nebo navrátili k normálnímu stavu během 30 minut po podání
glukagonu nosního zásypu. Ve všech probrali, ustaly jim křeče nosního zásypunosního zásypu.
Pediatrická populace
Pediatrická pivotní studie byla randomizovaná, multicentrická, klinická studie, která hodnotila
glukagon nosní zásyp v porovnání s i.m. glukagonem u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Glukagon byl podáván poté, co hladina glykémie v den podání klesla pod < 4,4 mmol/l Účinnost byla hodnocena na základě procenta pacientů, u nichž došlo k vzestupu glykémie o
≥ 1,1 mmol/l
Do studie bylo zařazeno čtyřicetosm pacientů a obdrželi alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku.
Průměrný věk v kohortě malých dětí < 12 let14,6 let. Ve všech věkových kohortách populaci tvořilo převážně mužské pohlaví bílé rasy.
Napříč všemi věkovými skupinami byly prokázány obdobné glykemické odpovědi při podání 3 mg
glukagonu nosního zásypu a i.m. podání glukagonu 0,5 mg hmotnosti 25 kg a víceskupinách dosáhli zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l 20 minut po podání glukagonu.
Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l skupinách obdobná u glukagonu nosního zásypu a i.m. glukagonu
Tabulka 4. Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l hodnoty v pediatrické pivotní studii
Vzestup od
nadir hodnoty
Průměrná doba po podání glukagonu Malé děti
Děti
Dospívající
i.m.
glukagona
n = glukago
n nosní
zásyp
mg
n = i.m.
glukagona
n = glukagon
nosní
zásyp
mg
n = i.m.
glukagona
n = glukagon
nosní
zásyp
mg
n = ≥ 1,1 mmol/l
V pediatrické studii reálného použití trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 26 pacientů s diabetem
1. typu ve věku od 4 do < 18 let pečovatelé dostali k dispozici glukagon nosní zásyp 3 mg pro léčbu středně závažných až závažných
hypoglykemických příhod v domácím či školním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti
zahrnuto 33 středně závažných hypoglykemických příhod hlášených u 14 pacientů. Příhoda závažné
hypoglykémie byla definovaná jako příhoda doprovázená neuroglykopenickými příznaky a hladinou
glykémie nižší než 2,8 mmol/l jako epizoda, při níž dítě/dospívající s diabetem měli příznaky a/nebo známky neuroglykopenie a
hladinu glykémie ≤ 70 mg/dl glukagonu nosního zásypu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Baqsimi u jedné či více podskupin pediatrické populace při léčbě závažné hypoglykémie
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce glukagonu po nosním podání dosáhla střední maximální plazmatické hladiny 6 130 pg/ml po
15 minutách.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem glukagonu při nosním podání byl přibližně 885 l.
Biotransformace
Je známo, že je glukagon degradován v játrech, ledvinách a plazmě.
Eliminace
Střední poločas rozkladu glukagonu byl při nosním podání přibližně 38 minut.
Porucha funkce ledvin a jater
Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící poruchu funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů maximální plazmatické hodnoty za 15 až 20 minut.
Rýma a použití dekongescencií
Rýma s kongescí nosní sliznice farmakokinetiku při nosním podání.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Betadex Dodecylfosfocholin
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že glukagon
nosní zásyp nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.
Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Jednodávkový obal je složen z polyethylenu a polypropylenu. Tuba zatavená ve folii je složena z
polyethylenu a polypropylenu obsahujícího desikant.
Balení obsahuje 1 nebo 2 jednodávkové obaly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Jedná se o léčivý přípravek připravený k použití a pro jednorázové použití.
Jednodávkový obal obsahuje pouze jednu dávku a proto se před použitím nesmí prostříkávat ani
zkoušet.
Je nutné pečlivě dodržovat návod k použití léčivého přípravku uvedený v příbalové informaci.
Po použití jednodávkový obal nosního glukagonu a tubu zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
10. DATUM REVIZE TEXTU
{DD. měsíc RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Baqsimi dospívajících a dětí ve věku 4 a více let s onemocněním diabetes mellitus, na trh v jednotlivých
členských státech EU se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním
úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších
aspektech programu.
Hlavním cílem edukačních materiálů je poskytnout v RMP informace, jak postupovat při minimalizaci
významného potenciálního rizika spojeného s nesprávným použitím aplikátoru, vedoucího ke ztrátě
léčebného účinku přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Baqsimi uveden
na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
přípravek předepisovat, dodávat nebo používat budou mít přístup k následujícímu:
• Leták s instrukcemi k podávání;
• Instruktážní video;
• Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku s letákem s instrukcemi pro školící
pomůcku.
Leták s instrukcemi k podávání musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pacienti musí dostat leták s instrukcemi k podávání od svého lékaře po prvním předepsání
Baqsimi a po zaškolení.
• Demonstrační souprava musí obsahovat leták s instrukcemi pro školící pomůcku.
• Je důležité jednodávkový obal předem neprostříkávat, neodstraňovat ochrannou fólii ani
nevyjímat jednodávkový obal z tuby a zabezpečit, aby pacient porozuměl tomu, že zatímco
školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního stavu/znovu
použita, každý jednodávkový obal Baqsimi může být použit jen jednou.
• Je potřeba přečíst příbalovou informaci a návod k použítí, pro podrobné informace týkající se
podání a zacházení s přípravkem Baqsimi.
• Pacienti mohou využít leták, aby mohli naučit osoby ve svém okolí správně zacházet
s Baqsimi a podávat jej.
• Leták musí obsahovat URL adresu, a tam kde je to vyžadováno, i přístupové heslo na
webovou stránku s instruktážním videem.
Instruktážní video musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pro posílení správného podávání a zacházení s Baqsimi, je třeba poskytnout pokyny krok za
krokem pro odpovídající používání Baqsimi.
Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Demonstrační souprava se skládá ze školící pomůcky, což je pomůcka neobsahující léčivo, a
z krabice s instrukcemi jak Baqsimi používat.
• Leták s instrukcemi pro školící pomůcku musí být součástí demostrační soupravy, obsahující
školící pomůcku.
• Školící pomůcka musí být používána zdravotnickými pracovníky, kteří předepisují a dodávají
Baqsimi, za účelem zaškolení pacientů a/nebo pečovatelů.
• Jako dodatek k instrukcím pro správné zacházení a podávání, musí demonstrační souprava
obsahovat klíčové body, které zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují a dodávají Baqsimi,
mají zdůraznit při zaškolování pacientů a/nebo pečovatelů na Baqsimi neprostříkávání jednodávkového obalu před použitím, neodstraňování ochranné fólie nebo
vyjmutí jednodávkového obalu z tuby předem a zabezpečení toho, aby pacient porozuměl
tomu, že zatímco školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního
stavu/znovu použita, každý jednodávkový obal s přípravkem Baqsimi může být použit jen
jednou• Školící pomůcka nesmí být v průběhu demonstrace zasunuta do nosní dírky pacienta hygienických opatření
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: betadex a dodecylfosfocholin
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní zásyp v jednodávkovém obalu
jednodávkový obal
jednodávkové obaly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Píst nestlačujte před zavedením do nosu jinak dojde ke ztrátě dávky.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte do 30 °C
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1406/001 1 jednodávkový obal
EU/1/19/1406/002 2 jednodávkové obaly
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Baqsimi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK - tuba
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
Pouze jednorázové použití
Návod:
UCHOPTE 潢橡píst nosu.
= $ 9 jedné z nosních dírek.
STLAČTE 热doraz dokud nepřestane být
vidět zelená čára.
Neodstraňujte ochrannou fólii dokud nepotřebujete přípravek použít.
Odlepte pro informace po podání dávky.
Po podání dávky:
• Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku Baqsimi na bok.
• Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
• Ošetřovanou osobu přimějte, aby si co nejdříve vzala pokrm nebo nápoj s vysokým obsahem cukru,
jako jsou sladkosti či ovocný džus.
• Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – Jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Baqsimi 3 mg nosní zásyp
glucagonum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán
3. Jak se přípravek Baqsimi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných
glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie cukrua více let.
Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a
zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá
glykogen, na glukózu krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účinky hypoglykémie.
Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán
Důležité informace
Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k
dispozici:
- členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý
přípravek máte a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je
důležité, aby věděli jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.
Přípravek Baqsimi nepoužívejte
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte nádor na slinivce zvaný inzulinom.
- pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:
- při hladovění.
- pokud vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu.
- pokud trpíte chronickou hypoglykémií.
Pokud si nejste jistýporaďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránilhladiny krevního cukru. Dejte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj
obsahující cukr.
Děti
Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl
přípravek studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:
- inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.
- indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek
glukagonu.
Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:
- warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat
protisrážlivý účinek warfarinu.
- beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu.
Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.
Těhotenství a kojení
Pokud Vám hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete
přípravek Baqsimi použít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního
cukru.
3. Jak se přípravek Baqsimi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi
používá. Musí vědět jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.
Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové 3 mg dávce.
Pokyny k podávání přípravku Baqsimi
1. Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.
2. Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.
Upozornění: Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky
v jednodávkovém obalu.
Podání dávky
1. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje
jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
2. Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.
3. Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět
zelená čára.
4. Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete
dušení.
5. Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
6. Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s
vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.
Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte „Návod k použití“.
Jestliže jste užilPříliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat nevolnost a zvracení. Může také zvýšit Váš
krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících tento
přípravek jsou:
- Pocit nevolnosti a zvracení
- Bolest hlavy
- Nepříjemné pocity a jiné účinky v nose, mezi něž patří svědění, kýchání, výtok z nosu nebo
ucpaný nos a krvácení
- Změna čichových vjemů
- Podráždění v krku a kašel
- Slzení
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento přípravek jsou:
- Zvýšený krevní tlak
- Svědění a zarudnutí očí
- Svědění kůže
- Změna vnímání chuti
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících tento přípravek
- Zvýšení srdečního tepu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a
jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že léčivý
přípravek nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.
Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Baqsimi obsahuje
- Léčivou látkou je glucagonum. Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
- Dalšími složkami jsou betadex a dodecylfosfocholin.
Jak přípravek Baqsimi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Baqsimi je bílý až téměř bílý nosní zásyp v jednodávkovém obalu Jeden jednodávkový obal obsahuje jednu dávku glukagonu nosního zásypu.
Přípravek Baqsimi je balen do krabičky obsahující 1 nebo 2 nosní jenodávkové obaly, které jsou
individuálně zabaleny v plastové tubě. Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
䔀汩⁌楬汹⁌楥Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
䰀楬汹⁄Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
䔀汩⁌楬汹??Tel: + 43-䱩Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
䔀汩⁌楬汹⁒Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
伀礠䔀Puh/Tel: + 358-Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom 䔀Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K POUŽITÍ
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
Před použitím přípravku Baqsimi si přečtěte návod k použití. Před používáním tohoto léku si
také přečtěte celou příbalovou informaci.
• Své rodině a přátelům ukažte, kde přípravek Baqsimi uchováváte, a pomocí těchto pokynů jim
vysvětlete, jak se přípravek používá. Musí vědět jak přípravek použít před tím, než jej
budete potřebovat.
• Přípravek Baqsimi se používá k léčbě závažně nízké hladiny krevního cukru CO JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT
• Uchovávejte jednodávkový obal v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před
vlhkostí.
• Byla-li tuba otevřená, mohla se do jednodávkového obalu dostat vlhkost a lék nemusí správně
účinkovat.
• Přípravek Baqsimi obsahuje pouze 1 dávku glukagonu, nestlačujte tedy píst před zavedením
do nosu.
• Přípravek Baqsimi je určen pouze pro nosní a jednorázové použití.
PŘÍPRAVA DÁVKY
• Odstraňte ochrannou plastovou
fólii zatáhnutím za červený
proužek.
• Otevřete víčko a jednodávkový
obal vyjměte z tuby.
Upozornění: Nestlačujte
píst před zavedením do
nosu.
Jinak dojde ke ztrátě
jediné dávky
v jednodávkovém obalu.
tuba
jednodávkový obal
PODÁNÍ DÁVKY
• Jednodávkový obal držte mezi prsty. Píst
nezkoušejte.
• Úzký konec dírky tak, aby se prst dotýkal nosu
zvenčí.
• Píst
• Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy
již není vidět zelená čára na pístu.
PO PODÁNÍ DÁVKY
• Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku
Baqsimi na bok.
• Úzký konec vyjměte z nosu.
• Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
• Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby co nejdříve snědla či vypila zdroj s
vysokým obsahu cukru, jako jsou sladkosti či ovocný džus.
• Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.
UCHOVÁNÍ A MANIPULACE
• Nesnímejte ochrannou fólii nebo neotvírejte tubu, dokud není potřeba podat dávku.
zelená čára
úzký
歯⠀䈩
瀀⠀䄩
• Jednodávkový obal uchovávejte v tubě v zatavené fólii při teplotě do 30 °C.
• Před datem exspirace uvedeným na tubě nebo krabičce nahraďte přípravek Baqsimi novým.
datum exspirace
DALŠÍ INFORMACE
• Upozornění: Použitý přípravek Baqsimi hned nahraďte novým, abyste jej měli k dispozici,
budete-li jej potřebovat.
• Uchovávejte přípravek Baqsimi mimo dohled a dosah dětí.
MÁTE-LI DALŠÍ OTÁZKY NEBO POTŘEBUJETE-LI VÍCE INFORMACÍ O
PŘÍPRAVKU BAQSIMI
• Obraťte se na svého lékaře.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní zásyp v jednodávkovém obalu
Bílý až téměř bílý zásyp.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Baqsimi je indikován k léčbě závažné hypoglykémie u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 4 let s onemocněním diabetes mellitus.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí, dospívající a děti ve věku od 4 let
Doporučená dávka jsou 3 mg glukagonu podané do jedné nosní dírky.
Starší populace Není nutná žádná úprava dávky na základě věku.
Data o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezená a chybí u pacientů ve
věku 75 let a více.
Porucha funkce ledvin a jater
Při poruše funkce ledvin a jater není nutná úprava dávkování.
Pediatrická populace 0 - < 4 roky
Bezpečnost a účinnost přípravku Baqsimi u kojenců a dětí ve věku od 0 do <4 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze nosní podání. Glukagon nosní zásyp se podává do jedné nosní dírky. Glukagon je pasivně
absorbován nosní sliznicí. Po podání dávky není třeba se zhluboka nadechnout nebo zhluboka dýchat.
Pokyny k podávání glukagonu nosního zásypu
1. Zatáhnutím za červený proužek odstraňte ochrannou plastovou fólii.
2. Jednodávkový obal vyjměte z tuby. Nestlačujte píst, dokud nebudete připraven3. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím nezkoušejte, neboť obal obsahuje
jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
4. Úzký konec jednodávkového obalu opatrně zaveďte do jedné z nosních dírek tak, aby se prstzvenčí dotkly nosu.
5. Píst stlačte až na doraz. Podání dávky je dokončeno v okamžiku, kdy již není vidět zelená čára.
6. Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji na bok, abyste předešli dušení.
7. Po podání dávky má ošetřující ihned přivolat lékařkou pomoc.
8. Když pacient zareaguje na léčbu, podejte mu ústy sacharidy. Tím se obnoví tvorba jaterního
glykogenu a předejde relapsu hypoglykémie.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Feochromocytom
V přítomnosti feochromocytomu může glukagon stimulovat uvolnění katecholaminů z nádoru.
Ukázálo se, že pokud se u pacienta projeví dramatické zvýšení krevního tlaku, použití neselektivních
α-adrenergních blokátorů účinně krevní tlak snižuje. Přípravek Baqsimi je kontraindikován u pacientů
s feochromocytomem
Inzulinom
U pacientů s inzulinomem může po podání glukagonu dojít k počátečnímu zvýšení glykémie. Nicméně
podání glukagonu může přímo či nepřímo nadměrné uvolňování inzulinu z inzulinomu a způsobit tak hypoglykémii. Pacientům, u kterých se po
dávce glukagonu objeví příznaky hypoglykémie, má být perorálně nebo intravenózně podána glukóza.
Hypersenzitivita a alergické reakce
Mohou se objevit alergické reakce, které byly hlášeny u injekčně podávaného glukagonu. Mezi tyto
reakce patří generalizovaná vyrážka a v některých případech anafylaktický šok s dýchacími obtížemi,
a hypotenze.Pokud má pacient potíže s dýcháním, zavolejte okamžitě lékařskou pomoc.
Zásoby glykogenu a hypoglykémie
Glukagon je v léčbě hypoglykémie účinný pouze v přítomnosti dostatečného množství jaterního
glykogenu. V případech vyhladovění, nedostatečnosti nadledvin, chronického nadužívání alkoholu
nebo chronické hypoglykémie glukagon nepomáhá nebo pomáhá jen málo a tyto stavy mají být léčeny
glukózou.
Aby se zabránilo relapsu hypoglykémie, mají být pacientům, kteří zareagovali na léčbu, podány
perorálně sacharidy, aby došlo k obnově jaterního glykogenu.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Inzulin
Antagonisticky reaguje na glukagon.
Indometacin
Při používání s indometacinem může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat glykémii, nebo
dokonce způsobit hypoglykémii.
Beta-blokátory
U pacientů užívajících betablokátory lze předpokládat vyšší nárůst pulzu i krevního tlaku. Tento nárůst
je vzhledem ke krátkému poločasu rozkladu glukagonu přechodný.
Léčba glukagonem má za následek uvolnění katecholaminů z nadledvin. Při současném užívání
betablokátorů může dojít k nebráněné alfa-adrenergní stimulaci a k následnému vyššímu nárůstu
krevního tlaku.
Warfarin
Glukagon může zvyšovat antikoagulační účinek warfarinu.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie reprodukce a fertility u zvířat nebyly pro glukagon nosní zásyp provedeny.
Baqsimi může být používán v těhotenství. Glukagon neprochází bariérou lidské placenty. Bylo
hlášeno použití glukagonu těhotnými ženami s diabetem a nejsou známy žádné poškozující účinky,
týkající se průběhu těhotenství a zdraví nenarozeného dítěte a novorozence.
Kojení
Baqsimi může být používán v průběhu kojení. Glukagon se z krevního řečiště odbourává velmi rychle
a předpokládá se tedy, že jeho množství vylučované do mléka kojících matek po léčbě závažných
hypoglykemických reakcí je extrémně malé. Protože je glukagon odbouráván v trávicím traktu a ve
své intaktní formě nemůže být absorbován, u dítěte se neprojeví žádný metabolický účinek.
Fertilita
Pro glukagon nosní zásyp nebyly studie fertility provedeny.
Studie na potkanech ukázaly, že glukagon nesnižuje fertilitu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Baqsimi má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacientova schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna v důsledku hypoglykémie, která
může přetrvávat krátce po obdržení léčby. To může představovat riziko v situacích, kdy jsou tyto
schopnosti obzvláště důležité
4.8. Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří zvýšené slzení dýchacích
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 dle MedDRA terminologie podle tříd orgánových systémů
a frekvencí. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté vzácné
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků glukagonu nosního zásypu
Třída orgánových systémů Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Poruchy oka Zvýšené slzení
Oční hyperémie
Svědění očí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Podráždění horních
捨慣捨حي捥Gastrointestinální poruchy一慵穥Poruchy kůže atkáně
Vyšetřenísystolický krevní
tlak b
Zvýšený
diastolický krevní
tlak b
Zvýšená srdeční
frekvence b
a Podráždění horních cest dýchacích: rýma, nepříjemné pocity v nose, kongesce nosní
sliznice, svědění v nose, kýchání, podráždění hrdla, kašel, epistaxe a parosmie.
b Zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku: hodnocené stanovením základních životních
funkcí. Frekvence jsou založeny na změnách mezi hodnotami před léčbou a po léčbě.
Imunogenicita
Celkově 5,6% pacientů vytvořilo antiglukagonové protilátky vznikající při léčbě. Účinnost glukagonu
nebyla těmito protilátkami neutralizována ani snížena, ani nebyly tyto protilátky spojeny s rozvojem
nežádoucích účinků vznikajících při léčbě.
Pediatrická populace
Na základě údajů z klinických hodnocení se očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích
účinků, pozorované u dětí, budou stejně jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9. Předávkování
Dojde-li k předávkování, u pacienta se může objevit nauzea, zvracení, inhibice motility
gastrointestinálního traktu, zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence. V případě podezření na
předávkování, kdy může dojít ke snížení hladiny draslíku v séru, má být hladina draslíku v séru
monitorována a v případě potřeby korigována. Ukázalo se, že pokud se u pacienta objeví dramatické
zvýšení krevního tlaku, lze na krátkou dobu kdy bude zapotřebí jeho kontrola, použít na jeho účinné
snížení neselektivní α-adrenergní blokátory
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Pankreatické hormony, glykogenolytické hormony, ATC kód:
H04AA
Mechanismus účinku
Glukagon zvyšuje koncentraci glukózy v krvi tím, že aktivuje jaterní glukagonové receptory, a tak
stimuluje rozpad glykogenu a uvolnění glukózy z jater. Pro vyvolání antihypoglykemického účinku
glukagonu jsou nezbytné jaterní zásoby glykogenu.
Farmakodynamické účinky
Pohlaví a tělesná hmotnost nemá žádný klinicky významný vliv na farmakodynamiku glukagon
nosního zásypu.
Po podání 3 mg glukagon nosního zásypu dospělým pacientům s onemocněním diabetes mellitus
1. typu začnou hladiny glukózy stoupat již po 5 minutách hladiny glukózy nad hodnotou 3,9 mmol/l 7,8 mmol/l
U pediatrických pacientů s onemocněním diabetes mellitus 1. typu podání 3 mg glukagon nosního zásypu pozorován nárůst hladiny glukózy již po 5 minutách
Rýma s kongescí nosní sliznice farmakodynamiku glukagon nosního zásypu.
Obrázek 1. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u dospělých pacientů s diabetem
1. typu.
Obrázek 2. Střední koncentrace glukózy v průběhu času u pediatrických pacientů s diabetem
1. typu.
Klinická účinnost
Pivotní studie s dospělými byla randomizovaná multicentrická, nezaslepená, 2-periodová, křížová
studie s dospělými pacienty s diabetem 1. nebo 2. typu. Primárním cílem bylo porovnat účinnost jedné
3mg dávky glukagonu nosního zásypu oproti 1mg dávce intramuskulárního dospělých pacientů s onemocněním diabetem 1. typu. Pomocí inzulinu byly hladiny glukózy v krvi
sníženy do rozmezí hypoglykémie s cílovou spodní hodnotou glykémie
Do pivotní studie bylo zařazeno celkem 83 pacientů ve věkovém rozmezí od 18 do < 65 let.
Sedmdesátsedm pacientů mělo diabetes 1. typu, průměrný věk byl 32,9 let a střední doba trvání
diabetu byla 18,1 let, a 45
Měřítkem primárního výsledku účinnosti byl podíl pacientů, u nichž byla léčba úspěšná. Úspěšnost
léčby byla definovaná buď jako zvýšení glykémie na ≥ 3,9 mmol/l ≥ 1,1 mmol/l hodnoceného glukagonu, a to aniž by byla použita další opatření ke zvýšení hladiny glykózy v krvi.
Nadir hodnota glykémie byla definovaná jako minimální hodnota glykémie naměřená v době podání
glukagonu nebo v průběhu 10 minut po podání.
U pacientů s diabetem 1. typu byla střední nadir hodnota glykémie 2,5 mmol/l glukagon nosní zásyp a 2,7 mmol/l non-inferioritu v porovnání s i.m. podávaným glukagonem v léčbě inzulinem indukované
hypoglykémie, kdy 98,7 % pacientů léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů
léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo úspěchu v léčbě během 30 minut pacientů byly dosaženy kritéria úspěšné léčby týkající se glykémie dosažené během 40 minut. U všech
pacientů s diabetem 2. typu
Průměrná doba do dosažení úspěšné léčby byla 16,2 minut v léčebné skupině s glukagonem nosním
zásypem a 12,2 minut v léčebné skupině s glukagonem 1 mg i.m.. Doba do úspěšné léčby je doba od
podání glukagonu do dosažení úspěšné léčby pacienta. Do této doby se nezapočítává doba pro
rekonstituci a přípravu intramuskulární injekce v kontrolní skupině.
Na základě hodnocení pomocí dotazníku Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire se do
30 minut po podání glukagonu měli pacienti jak ve skupině s glukagonem nosním zásypem, tak ve
skupině s i.m. glukagonem podobná zlepšení příznaků hypoglykémie.
Tabulka 2. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v
pivotní studii
' L D E H W H V ' L D E H W H V J O X N D J R Q
Q R V Q t 3 L P
J O X N D J R Q
1 J O X N D J R Q
Q R V Q t 3 L P
J O X N D J R Q
1 Ò V S ã Q i 5 R ] G t O Splněno kritérium dosažené
glykémie – n Obojí přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.
b Rozdíl byl počítán jako c Oboustranný 95% interval spolehlivosti pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech; hranice non-inferiority = 10 %.
d Procentuální podíl založený na počtu pacientů, u nichž bylo dosaženo úspěchu léčby.
Do podobně navržené konfirmační klinické studie bylo zahrnuto 70 pacientů s diabetem 1. typu,
jejichž střední věk byl 41,7 let
Střední nadir glykémie byla 3,0 mmol/l podávaným glukagonem v zvrácení inzulinem indukované hypoglykémie. Celkem 100 % pacientů
léčených glukagonem nosním zásypem a 100 % pacientů léčených glukagonem podaným i.m. dosáhlo
úspěchu léčby glukagonem nosním zásypem a 9,9 minut ve skupině s i.m. podáním 1 mg glukagonu.
Tabulka 3. Pacienti, kteří splnili kritéria úspěchu léčby a další kritéria týkající se glykémie v
konfirmační studii
' L D E H W H V glukagon
nosní zásyp
3 L P mg
Úspěšná léčba – n Rozdíl v léčbě % Splněno kritérium dosažené glykémie – n hodnoty
Obojí 66 66 66 66 66 66 a Populace pro analýzu účinnosti zahrnula všechny pacienty, kteří obdrželi obě dávky hodnoceného
přípravku a u nichž bylo možné hodnotit primární výsledek léčby.
b Rozdíl byl počítán jako inferiority = 10 %.
c Oboustranný 95% interval spolehlivosti pravděpodobnosti, založené na „přesných“ koncových oblastech.
Do studie reálného použití s dospělými trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 129 pacientů s
diabetem 1. typu dispozici glukagon nosní zásyp pro léčbu středně závažných až závažných hypoglykemických příhod
v domácím či pracovním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti zahrnuto 157 středně závažných
nebo závažných hypoglykemických příhod hlášených u 69 pacientů. Závažná hypoglykemická příhoda
byla definovaná jako příhoda, při níž osoba s diabetem je klinicky neschopna do té míry bezvědomí, má křeče, závažnou mentální dezorientacipomoc další osoby. Středně závažná hypoglykemická příhoda byla definovaná jako příhoda, pří níž
osoba s diabetem vykazuje známky neuroglykopenie ospalost, neschopnost se soustředit, rozostřené vidění, úzkost, hlad, únava nebo zmatenostměřená pomocí glukometru byla přibližně 3,3 mmol/l příhodách se pacienti probrali nebo navrátili k normálnímu stavu během 30 minut po podání
glukagonu nosního zásypu. Ve všech probrali, ustaly jim křeče nosního zásypunosního zásypu.
Pediatrická populace
Pediatrická pivotní studie byla randomizovaná, multicentrická, klinická studie, která hodnotila
glukagon nosní zásyp v porovnání s i.m. glukagonem u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Glukagon byl podáván poté, co hladina glykémie v den podání klesla pod < 4,4 mmol/l Účinnost byla hodnocena na základě procenta pacientů, u nichž došlo k vzestupu glykémie o
≥ 1,1 mmol/l
Do studie bylo zařazeno čtyřicetosm pacientů a obdrželi alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku.
Průměrný věk v kohortě malých dětí < 12 let14,6 let. Ve všech věkových kohortách populaci tvořilo převážně mužské pohlaví bílé rasy.
Napříč všemi věkovými skupinami byly prokázány obdobné glykemické odpovědi při podání 3 mg
glukagonu nosního zásypu a i.m. podání glukagonu 0,5 mg hmotnosti 25 kg a víceskupinách dosáhli zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l 20 minut po podání glukagonu.
Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l skupinách obdobná u glukagonu nosního zásypu a i.m. glukagonu
Tabulka 4. Průměrná doba do dosažení zvýšení glykémie o ≥ 1,1 mmol/l hodnoty v pediatrické pivotní studii
Vzestup od
nadir hodnoty
Průměrná doba po podání glukagonu Malé děti
Děti
Dospívající
i.m.
glukagona
n = glukago
n nosní
zásyp
mg
n = i.m.
glukagona
n = glukagon
nosní
zásyp
mg
n = i.m.
glukagona
n = glukagon
nosní
zásyp
mg
n = ≥ 1,1 mmol/l
V pediatrické studii reálného použití trvající přibližně 6 měsíců, bylo zahrnuto 26 pacientů s diabetem
1. typu ve věku od 4 do < 18 let pečovatelé dostali k dispozici glukagon nosní zásyp 3 mg pro léčbu středně závažných až závažných
hypoglykemických příhod v domácím či školním prostředí. Celkem bylo do analýzy účinnosti
zahrnuto 33 středně závažných hypoglykemických příhod hlášených u 14 pacientů. Příhoda závažné
hypoglykémie byla definovaná jako příhoda doprovázená neuroglykopenickými příznaky a hladinou
glykémie nižší než 2,8 mmol/l jako epizoda, při níž dítě/dospívající s diabetem měli příznaky a/nebo známky neuroglykopenie a
hladinu glykémie ≤ 70 mg/dl glukagonu nosního zásypu.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Baqsimi u jedné či více podskupin pediatrické populace při léčbě závažné hypoglykémie
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce glukagonu po nosním podání dosáhla střední maximální plazmatické hladiny 6 130 pg/ml po
15 minutách.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem glukagonu při nosním podání byl přibližně 885 l.
Biotransformace
Je známo, že je glukagon degradován v játrech, ledvinách a plazmě.
Eliminace
Střední poločas rozkladu glukagonu byl při nosním podání přibližně 38 minut.
Porucha funkce ledvin a jater
Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící poruchu funkce jater nebo ledvin.
Pediatrická populace
U pediatrických pacientů maximální plazmatické hodnoty za 15 až 20 minut.
Rýma a použití dekongescencií
Rýma s kongescí nosní sliznice farmakokinetiku při nosním podání.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Betadex Dodecylfosfocholin
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že glukagon
nosní zásyp nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.
Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Jednodávkový obal je složen z polyethylenu a polypropylenu. Tuba zatavená ve folii je složena z
polyethylenu a polypropylenu obsahujícího desikant.
Balení obsahuje 1 nebo 2 jednodávkové obaly. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití
Jedná se o léčivý přípravek připravený k použití a pro jednorázové použití.
Jednodávkový obal obsahuje pouze jednu dávku a proto se před použitím nesmí prostříkávat ani
zkoušet.
Je nutné pečlivě dodržovat návod k použití léčivého přípravku uvedený v příbalové informaci.
Po použití jednodávkový obal nosního glukagonu a tubu zlikvidujte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/19/EU/1/19/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
10. DATUM REVIZE TEXTU
{DD. měsíc RRRR}
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Baqsimi dospívajících a dětí ve věku 4 a více let s onemocněním diabetes mellitus, na trh v jednotlivých
členských státech EU se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním
úřadem na obsahu a podobě edukačních materiálů, včetně způsobu komunikace, distribuci a dalších
aspektech programu.
Hlavním cílem edukačních materiálů je poskytnout v RMP informace, jak postupovat při minimalizaci
významného potenciálního rizika spojeného s nesprávným použitím aplikátoru, vedoucího ke ztrátě
léčebného účinku přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Baqsimi uveden
na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u kterých se předpokládá, že budou
přípravek předepisovat, dodávat nebo používat budou mít přístup k následujícímu:
• Leták s instrukcemi k podávání;
• Instruktážní video;
• Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku s letákem s instrukcemi pro školící
pomůcku.
Leták s instrukcemi k podávání musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pacienti musí dostat leták s instrukcemi k podávání od svého lékaře po prvním předepsání
Baqsimi a po zaškolení.
• Demonstrační souprava musí obsahovat leták s instrukcemi pro školící pomůcku.
• Je důležité jednodávkový obal předem neprostříkávat, neodstraňovat ochrannou fólii ani
nevyjímat jednodávkový obal z tuby a zabezpečit, aby pacient porozuměl tomu, že zatímco
školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního stavu/znovu
použita, každý jednodávkový obal Baqsimi může být použit jen jednou.
• Je potřeba přečíst příbalovou informaci a návod k použítí, pro podrobné informace týkající se
podání a zacházení s přípravkem Baqsimi.
• Pacienti mohou využít leták, aby mohli naučit osoby ve svém okolí správně zacházet
s Baqsimi a podávat jej.
• Leták musí obsahovat URL adresu, a tam kde je to vyžadováno, i přístupové heslo na
webovou stránku s instruktážním videem.
Instruktážní video musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Pro posílení správného podávání a zacházení s Baqsimi, je třeba poskytnout pokyny krok za
krokem pro odpovídající používání Baqsimi.
Demonstrační souprava obsahující školící pomůcku musí obsahovat následující klíčové prvky:
• Demonstrační souprava se skládá ze školící pomůcky, což je pomůcka neobsahující léčivo, a
z krabice s instrukcemi jak Baqsimi používat.
• Leták s instrukcemi pro školící pomůcku musí být součástí demostrační soupravy, obsahující
školící pomůcku.
• Školící pomůcka musí být používána zdravotnickými pracovníky, kteří předepisují a dodávají
Baqsimi, za účelem zaškolení pacientů a/nebo pečovatelů.
• Jako dodatek k instrukcím pro správné zacházení a podávání, musí demonstrační souprava
obsahovat klíčové body, které zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují a dodávají Baqsimi,
mají zdůraznit při zaškolování pacientů a/nebo pečovatelů na Baqsimi neprostříkávání jednodávkového obalu před použitím, neodstraňování ochranné fólie nebo
vyjmutí jednodávkového obalu z tuby předem a zabezpečení toho, aby pacient porozuměl
tomu, že zatímco školící pomůcka, použitá při demonstraci může být navrácena do původního
stavu/znovu použita, každý jednodávkový obal s přípravkem Baqsimi může být použit jen
jednou• Školící pomůcka nesmí být v průběhu demonstrace zasunuta do nosní dírky pacienta hygienických opatření
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: betadex a dodecylfosfocholin
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Nosní zásyp v jednodávkovém obalu
jednodávkový obal
jednodávkové obaly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.
Pouze pro jednorázové použití.
Píst nestlačujte před zavedením do nosu jinak dojde ke ztrátě dávky.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte do 30 °C
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/19/1406/001 1 jednodávkový obal
EU/1/19/1406/002 2 jednodávkové obaly
13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Baqsimi
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK - tuba
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Nosní podání
Pouze jednorázové použití
Návod:
UCHOPTE 潢橡píst nosu.
= $ 9 jedné z nosních dírek.
STLAČTE 热doraz dokud nepřestane být
vidět zelená čára.
Neodstraňujte ochrannou fólii dokud nepotřebujete přípravek použít.
Odlepte pro informace po podání dávky.
Po podání dávky:
• Je-li osoba v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku Baqsimi na bok.
• Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
• Ošetřovanou osobu přimějte, aby si co nejdříve vzala pokrm nebo nápoj s vysokým obsahem cukru,
jako jsou sladkosti či ovocný džus.
• Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – Jednodávkový obal
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Baqsimi 3 mg nosní zásyp
glucagonum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán
3. Jak se přípravek Baqsimi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Baqsimi a k čemu se používá
Přípravek Baqsimi obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léčiv zvaných
glykogenolytické hormony. Používá se k léčbě závažné hypoglykémie cukrua více let.
Glukagon je přirozený hormon, který produkuje slinivka. Účinkuje opačným způsobem než inzulin a
zvyšuje hladinu krevního cukru. Zvyšuje ji přeměnou zásobního cukru v játrech, který se nazývá
glykogen, na glukózu krevního řečiště a zvyšuje hladinu krevního cukru, tedy snižuje účinky hypoglykémie.
Přípravek Baqsimi noste vždy u sebe a informujte své přátele a rodinu, že jej máte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Baqsimi podán
Důležité informace
Pokud jste ohroženi rozvojem závažné hypoglykémie, mějte přípravek Baqsimi vždy pohotově k
dispozici:
- členům své rodiny, přátelům nebo osobám, se kterými pracujete, ukažte, kde tento léčivý
přípravek máte a vysvětlete jim, kdy a jak jej používat. Zpoždění léčby by Vám mohlo uškodit. Je
důležité, aby věděli jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.
Přípravek Baqsimi nepoužívejte
- jestliže jste alergickýv bodě 6- jestliže máte feochromocytom, což je nádor nadledvin
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Baqsimi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- pokud máte nádor na slinivce zvaný inzulinom.
- pokud nemáte dostatečné zásoby glykogenu v játrech. K tomu může dojít:
- při hladovění.
- pokud vaše nadledviny neprodukují dostatečné množství kortizolu nebo aldosteronu.
- pokud trpíte chronickou hypoglykémií.
Pokud si nejste jistýporaďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Po použití přípravku Baqsimi se co nejdříve najezte, abyste zabránilhladiny krevního cukru. Dejte si rychle účinkující zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj
obsahující cukr.
Děti
Nedoporučuje se podávat přípravek Baqsimi dětem mladším 4 let, neboť u této věkové skupiny nebyl
přípravek studován.
Další léčivé přípravky a přípravek Baqsimi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Baqsimi:
- inzulin, používaný k léčbě cukrovky. Inzulin má opačný účinek na krevní cukr než glukagon.
- indometacin, používaný k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek
glukagonu.
Následující léky mohou být ovlivněny přípravkem Baqsimi:
- warfarin, používaný k zabránění vzniku krevních sraženin. Přípravek Baqsimi může posilovat
protisrážlivý účinek warfarinu.
- beta-blokátory, používané k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelného srdečního tepu.
Přípravek Baqsimi může zvyšovat krevní tlak a tep. Tento účinek má jen krátké trvání.
Těhotenství a kojení
Pokud Vám hladina krevního cukru v průběhu těhotenství nebo kojení příliš poklesne, můžete
přípravek Baqsimi použít.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou nástrojů či strojů počkejte, až odezní účinky příliš nízké hladiny krevního
cukru.
3. Jak se přípravek Baqsimi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistý
Své rodině, přátelům, spolupracovníkům nebo pečovateli vysvětlete, jak se přípravek Baqsimi
používá. Musí vědět jak přípravek Baqsimi používat před tím, než jej budete potřebovat.
Přípravek Baqsimi se podává v jednorázové 3 mg dávce.
Pokyny k podávání přípravku Baqsimi
1. Ochrannou plastovou fólii odstraňte zatáhnutím za červený proužek.
2. Otevřete víčko a jednodávkový obal vyjměte z tuby.
Upozornění: Píst nestlačujte před zavedením do nosu, jinak dojde ke ztrátě jediné dávky
v jednodávkovém obalu.
Podání dávky
1. Jednodávkový obal držte mezi prsty a palcem. Před použitím jej nezkoušejte, neboť obsahuje
jen jednu dávku glukagonu a není možné jej použít znovu.
2. Úzký konec jemně zaveďte do nosní dírky tak, aby se prst dotýkal nosu zvenčí.
3. Píst stlačte palcem až na doraz. Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy již na pístu není vidět
zelená čára.
4. Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji na bok. Tím předejdete
dušení.
5. Po podání dávky okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
6. Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby se co nejdříve najedla. Svačina s
vysokým obsahem cukru zabrání dalšímu poklesu hladiny krevního cukru.
Před použitím přípravku Baqsimi si pozorně přečtěte „Návod k použití“.
Jestliže jste užilPříliš velké množství přípravku Baqsimi může vyvolat nevolnost a zvracení. Může také zvýšit Váš
krevní tlak a tepovou frekvenci. Obvykle není potřeba žádná specifická léčba.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob užívajících tento
přípravek jsou:
- Pocit nevolnosti a zvracení
- Bolest hlavy
- Nepříjemné pocity a jiné účinky v nose, mezi něž patří svědění, kýchání, výtok z nosu nebo
ucpaný nos a krvácení
- Změna čichových vjemů
- Podráždění v krku a kašel
- Slzení
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob užívajících tento přípravek jsou:
- Zvýšený krevní tlak
- Svědění a zarudnutí očí
- Svědění kůže
- Změna vnímání chuti
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 ze 100 osob užívajících tento přípravek
- Zvýšení srdečního tepu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Baqsimi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na tubě a
jednodávkovém obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Jednodávkový obal uchovávejte v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před vlhkostí.
Byla-li tuba otevřena, mohl být jednodávkový obal vystaven vlhkosti. To může způsobit, že léčivý
přípravek nebude účinkovat tak, jak se předpokládá. Tubu v zatavené fólii pravidelně kontrolujte.
Byla-li tuba otevřena, vyměňte přípravek za nový.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Baqsimi obsahuje
- Léčivou látkou je glucagonum. Jeden jednodávkový obal podá nosní zásyp s glucagonum 3 mg.
- Dalšími složkami jsou betadex a dodecylfosfocholin.
Jak přípravek Baqsimi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Baqsimi je bílý až téměř bílý nosní zásyp v jednodávkovém obalu Jeden jednodávkový obal obsahuje jednu dávku glukagonu nosního zásypu.
Přípravek Baqsimi je balen do krabičky obsahující 1 nebo 2 nosní jenodávkové obaly, které jsou
individuálně zabaleny v plastové tubě. Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S.,
Rue du Colonel Lilly,
F-67640 Fegersheim,
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
䔀汩⁌楬汹⁌楥Tel. +370 ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
䰀楬汹⁄Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
䔀汩⁌楬汹??Tel: + 43-䱩Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
䔀汩⁌楬汹⁒Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
伀礠䔀Puh/Tel: + 358-Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom 䔀Tel: + 353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
NÁVOD K POUŽITÍ
Baqsimi 3 mg nosní zásyp v jednodávkovém obalu
glucagonum
Před použitím přípravku Baqsimi si přečtěte návod k použití. Před používáním tohoto léku si
také přečtěte celou příbalovou informaci.
• Své rodině a přátelům ukažte, kde přípravek Baqsimi uchováváte, a pomocí těchto pokynů jim
vysvětlete, jak se přípravek používá. Musí vědět jak přípravek použít před tím, než jej
budete potřebovat.
• Přípravek Baqsimi se používá k léčbě závažně nízké hladiny krevního cukru CO JE DŮLEŽITÉ VĚDĚT
• Uchovávejte jednodávkový obal v tubě zatavené ve fólii až do použití, aby byl chráněn před
vlhkostí.
• Byla-li tuba otevřená, mohla se do jednodávkového obalu dostat vlhkost a lék nemusí správně
účinkovat.
• Přípravek Baqsimi obsahuje pouze 1 dávku glukagonu, nestlačujte tedy píst před zavedením
do nosu.
• Přípravek Baqsimi je určen pouze pro nosní a jednorázové použití.
PŘÍPRAVA DÁVKY
• Odstraňte ochrannou plastovou
fólii zatáhnutím za červený
proužek.
• Otevřete víčko a jednodávkový
obal vyjměte z tuby.
Upozornění: Nestlačujte
píst před zavedením do
nosu.
Jinak dojde ke ztrátě
jediné dávky
v jednodávkovém obalu.
tuba
jednodávkový obal
PODÁNÍ DÁVKY
• Jednodávkový obal držte mezi prsty. Píst
nezkoušejte.
• Úzký konec dírky tak, aby se prst dotýkal nosu
zvenčí.
• Píst
• Dávka je zcela podaná v okamžiku, kdy
již není vidět zelená čára na pístu.
PO PODÁNÍ DÁVKY
• Je-li osoba s nízkou hladinou krevního cukru v bezvědomí, otočte ji po podání přípravku
Baqsimi na bok.
• Úzký konec vyjměte z nosu.
• Okamžitě přivolejte lékařskou pomoc.
• Osobu s nízkou hladinou krevního cukru přimějte, aby co nejdříve snědla či vypila zdroj s
vysokým obsahu cukru, jako jsou sladkosti či ovocný džus.
• Použitý jednodávkový obal a tubu vyhoďte.
UCHOVÁNÍ A MANIPULACE
• Nesnímejte ochrannou fólii nebo neotvírejte tubu, dokud není potřeba podat dávku.
zelená čára
úzký
歯⠀䈩
瀀⠀䄩
• Jednodávkový obal uchovávejte v tubě v zatavené fólii při teplotě do 30 °C.
• Před datem exspirace uvedeným na tubě nebo krabičce nahraďte přípravek Baqsimi novým.
datum exspirace
DALŠÍ INFORMACE
• Upozornění: Použitý přípravek Baqsimi hned nahraďte novým, abyste jej měli k dispozici,
budete-li jej potřebovat.
• Uchovávejte přípravek Baqsimi mimo dohled a dosah dětí.
MÁTE-LI DALŠÍ OTÁZKY NEBO POTŘEBUJETE-LI VÍCE INFORMACÍ O
PŘÍPRAVKU BAQSIMI
• Obraťte se na svého lékaře.
Více o léku Baqsimi
Baqsimi
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
