Azurvig

Azurvig není indikován pro osoby mladší 18 let.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
S výjimkou ritonaviru, u kterého se nedoporučuje souběžné podávání se sildenafilem (viz bod 4.4), je
třeba u pacientů současně léčených inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5) vzít v úvahu počáteční dávku
stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg sildenafilu.

Aby se minimalizovala možnost vzniku posturální hypotenze u pacientů léčených alfa-blokátorem,
měli by být pacienti před zahájením léčby sildenafilem stabilizováni léčbou alfa-blokátory. Navíc má
být zváženo zahájení užívání sildenafilu v dávce 2 stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg
sildenafilu (viz body 4.4 a 4.5).

Počet stisků dávkovací pumpy Množství podávané suspenze Množství sildenafilu
stisky 1 ml 25 mg
stisky 2 ml 50 mg
Maximální denní dávka přípravku Azurvig jsou 4 stisky dávkovací pumpy, což odpovídá 50 mg
sildenafilu.

Způsob podání

Perorální podání.

Nepodávejte nazálně ani kožně (lokální aplikace).

POKYNY K UŽÍVÁNÍ

1. Lahvičku intenzivně protřepávejte přibližně po dobu 20 sekund, aby bylo před každým
použitím zajištěno, že v lahvičce není sraženina. Viz obrázek 1.



2. Dětský bezpečnostní uzávěr se otevírá silným zatlačením a otočením proti směru hodinových
ručiček. Viz obrázek 2.




3. Nasaďte na lahvičku dávkovací pumpu: Nejprve do lahvičky vsuňte plastovou nasávací
hadičku pumpy a poté přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a po směru hodinových
ručiček jej pevně zašroubujte. Viz obrázek 3.



4. Pootočením dávkovací pumpu otevřete. Viz obrázek 4.



5. Před každým použitím (včetně prvního použití): Třikrát pumpu stiskněte, aby se připravila
(naplnila). Přípravek, který se uvolní během této přípravy, zachyťte do savého materiálu. Nyní
je pumpa připravena k použití a správně provedený stisk pumpy podá v průměru 12,5 mg
sildenafilu.
Případné chyby během přípravného plnění mohou způsobit, že podaná dávka bude nižší.

Přípravek pod červenou čárou zlikvidujte.


6. Mírně zakloňte hlavu. Vložte si pumpu do úst. Podle dávkování předepsaného lékařem
dávkovací pumpu jednou nebo vícekrát stiskněte, čímž si suspenzi nanesete na jazyk.
Okamžitě ji spolu se slinami polkněte. Koncovka pumpy by neměla přijít do přímého styku s
vnitřkem úst ani jazykem. Viz obrázek 5.



7. Pootočením dávkovací pumpu zavřete (obrázek 6), nechte ji odkapat o vnitřní stěny lahvičky a
proti směru hodinových ručiček ji vyšroubujte (obrázek 7).




8. Po každém použití na lahvičku okamžitě vraťte dětský bezpečnostní uzávěr (obrázek 8).


9. Důkladně celou dávkovací pumpu opláchněte vodou a poté ji namiřte na savý materiál a
několikrát stiskněte, abyste z ní odstranili zbytky přípravku a vody. Před dalším použitím ji
nechte úplně oschnout. Viz obrázek 9 a obrázek 10.



Přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

POZNÁMKA PRO PACIENTY – Vzhledem k nutnosti opakovaného plnění před každou
dávkou a omývání dávkovací pumpy lahvička obsahuje v průměru 20 ml perorální suspenze,
které jsou skutečně podány do úst pacienta.



4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu
(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho
současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli
formě je proto kontraindikováno.

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které
není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je
nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Přípravek Azurvig je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední
ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s
předchozím užitím inhibitoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin nemocných, a proto jeho použití je
u nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: závažná jaterní porucha,
hypotenze ((krevní tlak < 90/50 mm Hg), cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné
anamnéze a také známé hereditární degenerativní postižení sítnice, jako je např. retinitis pigmentosa
(malá část těchto nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

Současné podávání PDE5 inhibitorů, včetně sildenafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je
riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod
4.5).


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného
zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Pouze pro perorální podání. Nepoužívat jiným způsobem podání.


Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární funkce
pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má
vazodilatační vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1).
Před předepsáním sildenafilu by měli lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich
pacientů nemůže být negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se
sexuální aktivitou. Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vasodilatancia patří nemocní s obstrukcí
odtoku krve z levé komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo
pacienti se vzácným syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení
autonomní regulace krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod
včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie,
mozkové hemorhagie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze v časové souvislosti s
užitím sildenafilu.


Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární rizikové faktory.
Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik hlášených příhod
vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné určit, zda tyto
příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s
anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyroneova choroba) nebo
u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, vícečetný
myelom nebo leukémie).

Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus. V
případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, by měl pacient vyhledat okamžitou lékařskou
pomoc. Pokud není priapismus okamžitě léčen, mohl by vést k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě
potence.

Současné použití s jinými inhibitory PDE5 či jinými typy léčby erektilní dysfunkce

Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými léčivými
přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil či s jinými léčbami erektilní
dysfunkce nebyla zjišťována. Proto se případné použití těchto kombinací nedoporučuje.

Účinky na zrak

V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy
zraku (viz bod 4.8). V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně I z
observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (NAION) (viz bod 4.8). Je nutné pacienty poučit, aby v případě náhlé poruchy zraku
přestali přípravek Azurvig užívat a okamžitě vyhledali svého lékaře (viz bod 4.3).

Současné užívání s ritonavirem

Současné užívání sildenafilu s ritonavirem není doporučeno (viz bod 4.5).

Současné užívání s alfa-blokátory

Při podání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory je třeba opatrnosti, protože souběžné
podání může vést u citlivých jedinců k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5). Ta se může
nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Předtím, než je zahájena léčba
sildenafilem, by měli být pacienti hemodynamicky stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, z důvodu
minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Mělo by být zváženo zahájení užívání sildenafilu
v dávce 2 stisky dávkovací pumpy ekvivalentní 25 mg sildenafilu (viz bod 4.2). Pacienty je třeba
poučit o tom, jak jednat, objeví-li se příznaky posturální hypotenze.

Účinek na krvácivost

Studie s lidskými trombocyty ukázaly, že sildenafil potencuje antiagregační účinek dihydrát
nitroprussidu sodného in vitro. K dispozici nejsou žádné informace o bezpečnosti podání sildenafilu
pacientům s poruchami srážlivosti krve nebo aktivní vředovou chorobou. Proto je podávání sildenafilu
těmto pacientům nutné pečlivě uvážit.




Ženy

Přípravek Azurvig není indikován k použití u žen.