PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na
jedné straně a s druhou stranou hladkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii levodopyintervalu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg nebo bez ní.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba měnit dávku
Porucha funkce jater
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku
AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovanávysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
14 dní.
Těžká porucha funkce jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů. Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně
14 dní.
Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje
Současné podávání rasagilinu a levodopy
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí
účinek zlepšit.
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím
potížím při chůzi.
Dopaminergní účinky
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené
opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého
usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje
Impulzivní poruchy U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní
poruchy rasagilinu na trh. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje
impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených
rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány
při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Melanom
Retrospektivní kohortová studie ukázala možné zvýšené riziko melanomu při použití rasagilinu,
zvláště u pacientů s delším trváním expozice rasagilinu a/nebo s vyšší kumulativní dávkou rasagilinu.
Jakékoli podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. Pacienti mají být proto informováni,
že mají kontaktovat lékaře, pokud se u nich objeví nová nebo měnící se kožní léze.
Porucha funkce jater
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Pokud dojde
u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit bod 5.2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO
Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovanáneselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi
Pethidin
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně
jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno
Sympatomimetika
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů
MAO a sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje
současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní
sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin bod 4.4
Dextromethorfan
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání
dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu
rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu
SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu
Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu viz bod 4.8.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI,
tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční
aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Látky ovlivňující aktivitu CYP1A
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Inhibitory CYP1ASoučasné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu koncentrace nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek. Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit
plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Induktory CYP1AExistuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů – kuřáků mohly být sníženy v
důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Jiné izoenzymy cytochromu P
Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání
dávky 1 mg rasagilinuCYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A. Tyto výsledky naznačují, že je
nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné
interference se substráty uvedených enzymů
Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást
přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance
rasagilinu.
Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu nemocídávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu
šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminutyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu,
ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci
inhibovat.
Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka. Při podávání rasagilinu kojící matce je
třeba opatrnosti.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka. Neklinické údaje naznačují,
že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových
vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni,
aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti
hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky
nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání
v průběhu každodenních činností pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve
vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících
centrální nervový systém s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě ciprofloxacinu
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za
použití následujících konvencí: velmi časté <1/100nelze určit
Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace
Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní karcinom
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Poruchy
imunitního systému
Alergie
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Deprese,
halucinace*
Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest,
bolesti šíje,
artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní nucení na
močení
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
malátnost
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Kombinovaná terapie
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného tabulkového seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní melanom*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*,
abnormální sny
Zmatenost Impulzivní
poruchy*
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie,
syndrom karpálního
tunelu,
poruchy rovnováhy
Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
竡捰愬
獵捨
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie,
bolest šíje
Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Poranění, otravy a
灲歯*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze
u jednoho subjektu s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce senzitivitou tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích léčbauvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu
případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly
souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh
byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens
tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní
porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky,
kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo
somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali
nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli
bezprostředně před příhodou bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po
zahájení léčby.
Halucinace
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli
léčeni rasagilinem.
Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.
Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na
trh. Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 – 100 mg zahrnovaly
hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné
dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým
dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den. Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a
nesouvisely s léčbou rasagilinem. Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým
podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární
nežádoucí účinky symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Léčba
Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou
symptomatickou a podpůrnou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód:
N04BD
Mechanismus účinku
Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může
způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné
zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly
pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III
v přídatné léčbě s levodopou.
Monoterapie:
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo dávce 1 mg/den 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na
stupnici Unified Parkinson’s Disease Rating Scale změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení Observation Carried Forwardmg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku
rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87, -
1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
p=0,0050onemocněním. Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života stupnicí PD-QUALIF
Přídatná terapie
Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo v dávce 1 mg/den v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy placebo V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku
léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ pomocí „čtyřiadvacetihodinového“ domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící
kontrolou
Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ při porovnání
s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001. Průměrný pokles celkové
denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
p<0,0001. Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním
rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší. Váha výsledků pro primární cílový parametr
při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech
kohortách Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí
stupnici Activities of Daily Living funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je
Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Distribuce
Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na
plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Biotransformace
Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech. Metabolismus rasagilinu
postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan,
3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan. Pokusy in vitro ukazují, že obě
cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním
izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2. Bylo rovněž zjištěno, že konjugace
rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem
hlavních enzymů CYP450
Eliminace
Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím
moči 38 dní. Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Linearita/ nelinearita
Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg
lineární. Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila
o 38 %. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a
hodnota Cmax o 83 %
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou
Starší pacienti
Věk má u starších pacientů
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie
nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při
koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou
dosažitelné.
Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84–339 násobku
předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den. U myší byl pozorován zvýšený
výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových
expozicích dosahujících 144–213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
mg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Kukuřičný škrob
Předbobtnaný kukuřičný škrob
Bezvodý koloidní oxid křemičitý
Kyselina stearová
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Blistry: 3 roky
Lahvičky: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistry
Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Lahvičky
Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského
bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/304/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 21. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 10000 Zagreb
Chorvatsko
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow,
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
tablet
10 tablet
28 tablet
30 tablet
100 tablet
112 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AZILECT
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/304/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AZILECT
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZILECT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
3. Jak se AZILECT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AZILECT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AZILECT a k čemu se používá
AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být užíván spolu s levodopou samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá
zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
Neužívejte AZILECT:
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte závažné problémy s játry.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT:
- Inhibitory monoaminooxidázy používané v jakékoli jiné indikacilékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
- Pethidin Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu,
musíte vyčkat nejméně 14 dní.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem
- Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
- Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. Léčba přípravkem AZILECT
může zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět
některé činnosti, kterými byste mohlimpulzivní poruchy. U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy
nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek nebo pocity, že jste sledovánpřípravek vysadit
AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle
usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky Parkinsonovy nemoci
Děti a dospívající
Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku
AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a AZILECT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- Některé přípravky k léčbě deprese serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická
nebo tetracyklická antidepresiva- Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
- Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
- Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a
překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin.
Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin
nebo fluvoxamin.
Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat
nejméně 14 dní.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo
snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství
a nenarozené dítě nejsou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná
Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto
činnosti. AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit
epizody náhlého usnutí.
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
AZILECT. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začalužívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
3. Jak se AZILECT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Jestliže jste užilPokud se domníváte, že jste užillékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte
ji lékaři nebo lékárníkovi.
Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu formu mánie
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvezměte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se
stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:
- Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek bod 2- Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí - Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení
Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože při užívání tohoto
léku může dojít ke zvýšení rizika zhoubného nádoru kůže
Další nežádoucí účinky
Velmi časté - Mimovolní pohyby - Bolest hlavy
Časté - Bolest břicha
- Pád
- Alergie
- Horečka
- Chřipka
- Celkový pocit nemoci - Bolest šíje
- Bolest na hrudi - Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
- Snížená chuť k jídlu
- Zácpa
- Sucho v ústech
- Pocit na zvracení a zvracení
- Plynatost
- Abnormální výsledky krevních testů - Bolest kloubů - Bolest svalů a kostí
- Zánět kloubů - Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky - Snížení tělesné hmotnosti
- Neobvyklé sny
- Potíže s koordinací svalů - Deprese
- Závratě - Déletrvající svalové stahy - Rýma
- Podráždění kůže - Vyrážka
- Zarudnutí očních spojivek - Nucení na močení
Méně časté - Cévní mozková příhoda
- Srdeční příhoda - Tvorba puchýřů na kůži
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- Zvýšený krevní tlak
- Nadměrná ospalost
- Náhlé usnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak AZILECT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,
lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AZILECT obsahuje
- Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný
kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a
„1“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách
obsahujících 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 10000 Zagreb
Chorvatsko
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vyraženými nápisy „GIL“ a „1“ na
jedné straně a s druhou stranou hladkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
AZILECT je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii levodopyintervalu
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg nebo bez ní.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba měnit dávku
Porucha funkce jater
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku AZILECT u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku
AZILECT v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní.
Způsob podání
Perorální podání.
AZILECT je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovanávysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
14 dní.
Těžká porucha funkce jater.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Současné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů. Mezi
vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně
14 dní.
Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků
k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin
nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje
Současné podávání rasagilinu a levodopy
Vzhledem k tomu, že rasagilin zesiluje účinky levodopy, mohou se nežádoucí účinky levodopy zvýšit
a může dojít k exacerbaci preexistující dyskineze. Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí
účinek zlepšit.
Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky. Pacienti
s Parkinsonovou nemocí jsou mimořádně citliví na nežádoucí účinek hypotenze kvůli již existujícím
potížím při chůzi.
Dopaminergní účinky
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými
léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech. Pacienti musí být
o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené
opatrnosti při řízení a obsluze strojů. Pacienti, u nichž se vyskytla somnolence a/nebo epizoda náhlého
usnutí, nesmějí řídit ani obsluhovat stroje
Impulzivní poruchy U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní
poruchy rasagilinu na trh. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje
impulzivních poruch. Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených
rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány
při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
zvýšeného libida, hypersexuality, impulzivního chování a nutkavého utrácení nebo nakupování.
Melanom
Retrospektivní kohortová studie ukázala možné zvýšené riziko melanomu při použití rasagilinu,
zvláště u pacientů s delším trváním expozice rasagilinu a/nebo s vyšší kumulativní dávkou rasagilinu.
Jakékoli podezřelé kožní léze mají být zhodnoceny specialistou. Pacienti mají být proto informováni,
že mají kontaktovat lékaře, pokud se u nich objeví nová nebo měnící se kožní léze.
Porucha funkce jater
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Pokud dojde
u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit bod 5.2
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO
Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovanáneselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi
Pethidin
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně
jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno
Sympatomimetika
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů
MAO a sympatomimetik. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje
současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní
sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin bod 4.4
Dextromethorfan
Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání
dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu
rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu
SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu
Současné podávání rasagilinu a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu viz bod 4.8.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání SSRI, SNRI,
tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO. Proto se s ohledem na MAO inhibiční
aktivitu rasagilinu mají antidepresiva podávat s opatrností.
Látky ovlivňující aktivitu CYP1A
Studie metabolismu in vitro ukázaly, že cytochrom P450 1A2 odpovídá za metabolismus rasagilinu.
Inhibitory CYP1ASoučasné podávání rasagilinu a ciprofloxacinu koncentrace nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek. Silné inhibitory CYP1A2 mohou tedy měnit
plazmatické hladiny rasagilinu a je třeba je podávat opatrně.
Induktory CYP1AExistuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů – kuřáků mohly být sníženy v
důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
Jiné izoenzymy cytochromu P
Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1 μg/ml průměrná hladina Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po opakovaném podání
dávky 1 mg rasagilinuCYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A. Tyto výsledky naznačují, že je
nepravděpodobné, že by terapeutické koncentrace rasagilinu způsobovaly klinicky významné
interference se substráty uvedených enzymů
Levodopa a jiné léčivé přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást
přídatné terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby levodopou na clearance
rasagilinu.
Souběžné podávání rasagilinu a entakaponu zvýšilo clearance rasagilinu po perorálním podání o 28 %.
Interakce mezi tyraminem a rasagilinem
Výsledky pěti expozičních studií s podáváním tyraminu nemocídávkou 0,5 nebo 1 mg/den rasagilinu nebo placeba jako přídatné terapie k podávání levodopy po dobu
šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminutyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu,
ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Neklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci
inhibovat.
Není známo, zda je rasagilin vylučován do mateřského mléka. Při podávání rasagilinu kojící matce je
třeba opatrnosti.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rasagilinu na fertilitu u člověka. Neklinické údaje naznačují,
že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových
vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv.
Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být poučeni,
aby neřídili ani neprováděli činnosti, u nichž by jim nebo jiným osobám v důsledku snížené pozornosti
hrozilo riziko vážného úrazu či úmrtí s rasagilinem a jinými dopaminergními léky a nebudou schopni posoudit, zda tyto přípravky
nepříznivě ovlivňují jejich mentální a/nebo motorické funkce či nikoli.
Pokud se kdykoli během léčby vyskytne intenzivnější somnolence nebo nové epizody usínání
v průběhu každodenních činností pacienti nesmí řídit ani vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti.
Pacienti nemají v průběhu léčby řídit, obsluhovat stroje ani pracovat ve výškách, pokud se u nich dříve
vyskytla somnolence a/nebo pokud bez varovných příznaků usínali již před užíváním rasagilinu.
Pacienti musí být upozorněni na možné zesilující účinky sedativ, alkoholu nebo jiných látek tlumících
centrální nervový systém s rasagilinem nebo při současném užívání léků zvyšujících hladinu rasagilinu v plazmě ciprofloxacinu
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí
účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou
levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad a šíje, a artralgie v obou režimech. Tyto
nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšeným výskytem vysazení přípravku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 a 2 podle tříd orgánových systémů a četnosti za
použití následujících konvencí: velmi časté <1/100nelze určit
Monoterapie
Níže uvedený tabulkový seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace
Chřipka
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní karcinom
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukopenie
Poruchy
imunitního systému
Alergie
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Deprese,
halucinace*
Impulzivní
poruchy*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Poruchy oka Konjunktivitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Angina pectoris Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy
Flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dermatitida Vezikulobulózní
vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest,
bolesti šíje,
artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
Urgentní nucení na
močení
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
malátnost
*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Kombinovaná terapie
Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného tabulkového seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve
studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/den.
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy Kožní melanom*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Halucinace*,
abnormální sny
Zmatenost Impulzivní
poruchy*
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy nervového
systému
Dyskineze Dystonie,
syndrom karpálního
tunelu,
poruchy rovnováhy
Cerebrovaskulární
příhoda
Serotoninový
syndrom*,
nadměrná denní
spavost a epizody
náhlého usnutí*
Srdeční poruchy Angina pectoris
Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze*
Hypertenze*
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha,
竡捰愬
獵捨
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně*
Artralgie,
bolest šíje
Vyšetření Snížení tělesné
hmotnosti
Poranění, otravy a
灲歯*Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Ortostatická hypotenze
V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze
u jednoho subjektu s placebem. Údaje z klinických hodnocení dále naznačují, že ortostatická hypotenze se nejčastěji
vyskytuje v prvních dvou měsících léčby rasagilinem a má tendenci se v průběhu času snižovat.
Hypertenze
Rasagilin selektivně inhibuje MAO-B a v indikované dávce senzitivitou tyraminu. V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích léčbauvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zvýšeného krevního tlaku, včetně vzácného výskytu
případů závažné hypertenzní krize, u pacientů užívajících rasagilin, přičemž tyto příhody měly
souvislost s požitím neznámého množství potraviny bohaté na tyramin. Po uvedení přípravku na trh
byl hlášen jeden případ zvýšení krevního tlaku u pacienta, který používal oční vazokonstringens
tetryzolin-hydrochlorid současně s rasagilinem.
Impulzivní poruchy
V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality. Během expozice
po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky s neznámou četností: nutkavé
chování, kompulzivní nakupování, dermatilománie, dopaminový dysregulační syndrom, impulzivní
poruchy, impulzivní chování, kleptomanie, krádeže, obsedantní myšlenky, obsedantně-kompulzivní
porucha, stereotypy, hráčství, patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, psychosexuální
porucha, sexuálně nevhodné chování. Polovina hlášených případů ICD byla pokládána za případy
závažné. Pouze v ojedinělých případech nedošlo v době hlášení k úpravě stavu.
Nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout
nadměrná denní spavost Podobné schéma nadměrné denní spavosti bylo hlášeno po uvedení rasagilinu na trh.
Byly hlášeny případy pacientů léčených rasagilinem a jinými dopaminergními léčivými přípravky,
kteří usínali v průběhu běžných každodenních činností. Ačkoli mnoho těchto pacientů hlásilo
somnolenci při léčbě rasagilinem s jinými dopaminergními léčivými přípravky, někteří pociťovali
nepřítomnost jakýchkoli varovných příznaků, jako je nadměrná ospalost, a domnívali se, že byli
bezprostředně před příhodou bdělí. Některé z nežádoucích účinků byly hlášeny více než 1 rok po
zahájení léčby.
Halucinace
U Parkinsonovy nemoci se mohou vyskytovat halucinace a zmatenost. Tyto nežádoucí účinky byly
v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli
léčeni rasagilinem.
Serotoninový syndrom
V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem,
ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin
≤ 30 mg/den
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem,
methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život
ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií
a myoklonem.
Maligní melanom
Výskyt kožního melanomu v placebem kontrolovaných klinických studiích byl 2/380 u skupiny léčené rasagilinem v dávce 1 mg v kombinaci s levodopou oproti výskytu 1/388 skupině s placebem. Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na
trh. Tyto případy byly ve všech zprávách označeny jako závažné.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 – 100 mg zahrnovaly
hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom.
Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné
dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým
dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den. Nežádoucí účinky byly lehké nebo středně těžké a
nesouvisely s léčbou rasagilinem. Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým
podáváním levodopy a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/den byly hlášeny kardiovaskulární
nežádoucí účinky symptomy mohou být podobné příznakům pozorovaným po podávání neselektivních inhibitorů MAO.
Léčba
Specifické antidotum neexistuje. V případě předávkování je třeba pacienty sledovat a zahájit vhodnou
symptomatickou a podpůrnou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód:
N04BD
Mechanismus účinku
Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může
způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné
zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky rasagilinu, které byly
pozorovány u modelů dopaminergní motorické dysfunkce.
1-aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO-B.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost rasagilinu byla zjištěna ve třech studiích: ve studii I v monoterapii a ve studiích II a III
v přídatné léčbě s levodopou.
Monoterapie:
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo dávce 1 mg/den 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na
stupnici Unified Parkinson’s Disease Rating Scale změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/při ukončení Observation Carried Forwardmg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku
rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem -2,7, 95% CI [-3,87, -
1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
p=0,0050onemocněním. Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života stupnicí PD-QUALIF
Přídatná terapie
Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo v dávce 1 mg/den v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy placebo V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku
léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ pomocí „čtyřiadvacetihodinového“ domácího deníku, vyplňovaného 3 dny před každou hodnotící
kontrolou
Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF“ při porovnání
s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001. Průměrný pokles celkové
denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
p<0,0001. Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním
rasagilinu v dávce 0,5 mg, toto zlepšení však bylo menší. Váha výsledků pro primární cílový parametr
při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech
kohortách Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí
stupnici Activities of Daily Living funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %.
Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je
Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice podstatně narušena, lze rasagilin podávat s jídlem i nalačno.
Distribuce
Střední distribuční objem po podání jediné intravenózní dávky rasagilinu je 243 l. Vazba na
plazmatické proteiny po jediné perorální dávce rasagilinu značeného 14C je přibližně 60 až 70 %.
Biotransformace
Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech. Metabolismus rasagilinu
postupuje dvěma hlavními cestami: N-dealkylace a/nebo hydroxylace, kterými vzniká: 1-aminoindan,
3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan a 3-hydroxy-1-aminoindan. Pokusy in vitro ukazují, že obě
cesty metabolismu rasagilinu jsou závislé na systému cytochromu P450, přičemž hlavním
izoenzymem, který se účastní metabolismu rasagilinu, je CYP1A2. Bylo rovněž zjištěno, že konjugace
rasagilinu a jeho metabolitů je hlavní metabolickou eliminační cestou, kterou vznikají glukuronidy.
Pokusy provedené ex vivo a in vitro prokazují, že rasagilin není ani inhibitorem, ani induktorem
hlavních enzymů CYP450
Eliminace
Po perorálním podání rasagilinu značeného 14C dochází k eliminaci na prvním místě prostřednictvím
moči 38 dní. Méně než 1% rasagilinu se vyloučí močí v nezměněné podobě.
Linearita/ nelinearita
Farmakokinetika rasagilinu je u pacientů s Parkinsonovou nemocí při dávce v rozmezí 0,5-2 mg
lineární. Jeho terminální poločas je 0,6-2 hodiny.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila
o 38 %. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 568 % a
hodnota Cmax o 83 %
Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou
Starší pacienti
Věk má u starších pacientů
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie
nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při
koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou
dosažitelné.
Rasagilin nebyl kancerogenní u potkanů při systémové expozici dosahující 84–339 násobku
předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce 1 mg/den. U myší byl pozorován zvýšený
výskyt kombinovaných bronchiolárních/alveolárních adenomů a/nebo karcinomů při systémových
expozicích dosahujících 144–213 násobku předpokládané plazmatické expozice u člověka při dávce
mg/den.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Kukuřičný škrob
Předbobtnaný kukuřičný škrob
Bezvodý koloidní oxid křemičitý
Kyselina stearová
Mastek
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Blistry: 3 roky
Lahvičky: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistry
Al/Al blistr obsahující 7, 10, 28, 30, 100 nebo 112 tablet.
Lahvičky
Bílé lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo bez dětského
bezpečnostního uzávěru obsahující 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/304/001-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. února Datum posledního prodloužení registrace: 21. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 10000 Zagreb
Chorvatsko
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Krakow,
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
tablet
10 tablet
28 tablet
30 tablet
100 tablet
112 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AZILECT
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/304/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
AZILECT
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta
30 tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/04/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
AZILECT 1 mg tablety
rasagilinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je AZILECT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
3. Jak se AZILECT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak AZILECT uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je AZILECT a k čemu se používá
AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Může být užíván spolu s levodopou samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin.
Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá
zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
Neužívejte AZILECT:
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte závažné problémy s játry.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT:
- Inhibitory monoaminooxidázy používané v jakékoli jiné indikacilékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.
- Pethidin Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu,
musíte vyčkat nejméně 14 dní.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem
- Jestliže máte jakékoli problémy s játry.
- Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. Léčba přípravkem AZILECT
může zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět
některé činnosti, kterými byste mohlimpulzivní poruchy. U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy
nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek nebo pocity, že jste sledovánpřípravek vysadit
AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle
usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky Parkinsonovy nemoci
Děti a dospívající
Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku
AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a AZILECT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
- Některé přípravky k léčbě deprese serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická
nebo tetracyklická antidepresiva- Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí
- Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
- Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a
překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo
pseudoefedrin.
Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin
nebo fluvoxamin.
Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu.
Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat
nejméně 14 dní.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo
snížit množství přípravku AZILECT v krvi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství
a nenarozené dítě nejsou známy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná
Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto
činnosti. AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit
epizody náhlého usnutí.
Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,
pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte
AZILECT. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začalužívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
3. Jak se AZILECT užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně.
AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno.
Jestliže jste užilPokud se domníváte, že jste užillékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte
ji lékaři nebo lékárníkovi.
Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu formu mánie
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvezměte v obvyklou dobu.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se
stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:
- Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek bod 2- Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí - Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení
Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože při užívání tohoto
léku může dojít ke zvýšení rizika zhoubného nádoru kůže
Další nežádoucí účinky
Velmi časté - Mimovolní pohyby - Bolest hlavy
Časté - Bolest břicha
- Pád
- Alergie
- Horečka
- Chřipka
- Celkový pocit nemoci - Bolest šíje
- Bolest na hrudi - Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy
- Snížená chuť k jídlu
- Zácpa
- Sucho v ústech
- Pocit na zvracení a zvracení
- Plynatost
- Abnormální výsledky krevních testů - Bolest kloubů - Bolest svalů a kostí
- Zánět kloubů - Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky - Snížení tělesné hmotnosti
- Neobvyklé sny
- Potíže s koordinací svalů - Deprese
- Závratě - Déletrvající svalové stahy - Rýma
- Podráždění kůže - Vyrážka
- Zarudnutí očních spojivek - Nucení na močení
Méně časté - Cévní mozková příhoda
- Srdeční příhoda - Tvorba puchýřů na kůži
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- Zvýšený krevní tlak
- Nadměrná ospalost
- Náhlé usnutí
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak AZILECT uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce,
lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co AZILECT obsahuje
- Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg - Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný
kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek
Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a
„1“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách
obsahujících 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 10000 Zagreb
Chorvatsko
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}
Více o léku Azilect
Azilect
Selection of products in our offer from our pharmacy
|
In stock | Shipping from 79 CZK 375 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 1 290 CZK |
|
In stock | Shipping from 79 CZK 19 CZK |
