PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum calibration
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a ToC.

Fluor pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením
511 keV.

Pomocná látka se známým účinkem:

Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na recidivu na základě
zvýšených hladin prostatického specifického antigenu
Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

PET sken s použitím fluciclovinu zdravotnický pracovník.

Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin
Dávkování

Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu
Speciální populace

Starší populace
Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin a jater
Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.
Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení
radiační expozice.

Pediatrická populace
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu
Způsob podání

Axumin je určen pro intravenózní podání.

Aktivita fluciclovinu
Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem
injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dávky.

Axumin je určen pro vícedávkové použití.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.

Zhotovení skenu
Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou. Vyšetření počítačovou tomografií
Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění. Doporučuje se,
aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební. Typický
celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná
aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické
informace.

Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin
Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před
vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem
Před podáním fluciclovinu množství vody pro zapití léčivých přípravků
Aby se zmírnilo množství a intenzita časného vylučování do močového měchýře, která může
maskovat nebo imitovat lokální recidivu karcinomu prostaty, je třeba pacienty informovat, že se
mohou vymočit nejpozději 60 minut před injekcí fluciclovinu močit nemají.

Interpretace snímků s fluciclovinem
Snímky s fluciclovinem
PET snímky s fluciclovinem pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu tkání. Pro malé léze vychytávání větší než je krevní řečiště. Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno
vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.

Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.

Při PET vyšetření s fluciclovinem
Vychytávání fluciclovinu jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty. Falešně pozitivní případy byly také
popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve
léčených radioterapií. Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat
histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.

Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k
interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem
Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních
lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s
fluciclovinem
Diagnostická výkonnost fluciclovinu suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní
pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.

Po vyšetření

Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a
močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.

Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku v každé injekční dávce, což odpovídá 2%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů
s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek fluciclovin
Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem
dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je
účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.

Třída orgánového systému dle
MedDRA
Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému: Dysgeusie

Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Parosmie
Celkové poruchy a lokální reakce
v místě aplikace
Reakce v místě vpichu



Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V případě radiačního předávkování fluciclovinem snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,
častým močením a defekací. Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci
nádorů, ATC kód: V09IX12.

Mechanismus účinku

Fluciclovin prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2. O aktivitách LAT-1 a
ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují
mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu
Kvantitativní korelace mezi vychytáváním fluciclovinu a zvýšeným influxem fluciclovinu do buněk
nebylo hodnoceno in vivo u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s karcinomem prostaty.

Farmakodynamické účinky

V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin farmakodynamické účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po
primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií. Pacienti
s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety. PET-CT s fluciclovinem omezeno na abdomino-pelvickou oblast.

Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů. Histologické vyšetření
extraprostatických oblastí pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.

Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem celkově uzliny a vzdálené metastázylymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.

Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem regionu versus histopatologické vyšetření

Region Dle pacientaProstata a
lůžko prostaty
Pánevní
lymfatické
uzliny
SiQHYQtUHGLGLY\
N 105 97 24 Správně pozitivní n
73 Falešně pozitivní n
19 Správně negativní n
12 Falešně negativní n
Senzitivita
[95% IS]
98,6% [92,7 -100%]
98,3% [90,8 - 100%]
100% [85,2 - 100%]
100% [87,2 - 100%]
Specificita
[95% IS]
38,7% [21,8 – 57,8%]
30,8% [17,0 – 47,6%]

Poměr pozitivní
pravděpodobnosti
[95% 1,㘱 
[1,22 – 2,13]
1,㐲 
[1,15 – 1,75]

Poměr negativní
pravděpodobnosti
[95% 0,〳 
嬀0,〒 
[0,01 – 0,41]



S použitím nálezů dalších relevantních zobrazovaných modalit a klinického sledování jako referenčního
standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % 98,3l %lymfatické uzliny anebo distální metastázyspecificita 89,7 %
Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2. Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem založené na pacientech ve studii BED-001 Emory

PSanalýze  
ᆭFalešně pozitivní 
㐠Správně negativní
Falešně negativní
Senzitivita[95Specificita[95 
Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů. Zaslepené odečty byly
srovnávány s histopatologickým standardem. Senzitivita fluciclovinu vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost doložit výsledky studií s přípravkem
Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového
metabolismu u solidních tumorů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Fluciclovin plic proteinů. Fluciclovin není metabolizován in vivo.

Vychytávání orgány

Fluciclovin tkáních a některých dalších typech patologií prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupněfluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.

Fluciclovin normálními tkáněmi. Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální
tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního
vychytávání nádorem 90 minut po injekci.

Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání nízká. S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je
spojena s kosterními svaly. Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální
koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.

Eliminace

Fluciclovin není metabolizován in vivo. Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin. Vylučování
močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.

Poločas rozpadu

Účinný biologický poločas fluciclovinu přibližně 110 minut.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.

Ve studiích in vitro nedocházelo k vychytávání fluciclovinu znamenalo zanedbatelný potenciál pro interakce léčivého přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci
nebylo pozorováno žádné úmrtí. U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání
do 1000 μg /kg/den po dobu více než 14 dnů. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo
kontinuálnímu podávání. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Hydroxid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

hodin od ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

10 hodin od ToC.

Při použití

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána pro Axumin 1 600 MBq/ml
pro 8 hodin a pro Axumin 3 200 MBq/ml pro 10 hodin.

Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru
dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem
potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a
hliníkovou pertlí.

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1 600 až 16 000 MBq v době
kalibrace.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3 200 až 32 000 MBq v době
kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým
uzávěrem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají
předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.

Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
nesmí se použít.

Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace
z úniku moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními
předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd,
6th Floor, 2 Grand Canal Square
Dublin 2
Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. května Datum posledního prodloužení registrace: 10. února

10. DATUM REVIZE TEXTU


11. DOZIMETRIE

Odhadované absorbované radiační dávky pro dospělé pacienty po intravenózní injekci fluciclovinu
software OLINDA/EXM
Tabulka 3: Odhadovaná radiační absorbované dávky pro dospělé po podání přípravku Axumin

Orgán/tkáň 

Střední hodnota
absorbované dávky na
jednotku podané aktivity
Nadledvinky Mozek Prsa Stěna žlučníku Stěna dolní části tlustého střeva Stěna tenkého střeva Stěna žaludku Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna Ledviny Játra Plíce Sval Vaječníky Slinivka břišní Červená kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže Slezina Varlata Thymus Štítná žláza Stěna močového měchýře Děloha Celé tělo

Efektivní dávka u dospělého po podání doporučené aktivity 370 MBq fluciclovinu Pro podanou aktivitu 370 MBq jsou typické radiační dávky dodané do kritických orgánů jako je
pankreas, srdeční stěna a stěna dělohy 37,8 mGy, 19,1 mGy, resp. 16,5 mGy.


12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Způsob přípravy

Léčivý přípravek je možné ředit dilučním faktorem 8 pomocí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

Náběry se musí provádět za aseptických podmínek. Injekční lahvička nesmí být otevřena před
dezinfekcí zátky, roztok má být odebrán přes zátku pomocí stříkačky pro jednu dávku opatřené
vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou nebo pomocí autorizovaného
automatického aplikačního systému.

Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.


Přípravek Axumin se má používat pouze v případě, že je injekční objem větší než 0,5 ml po čase kalibrace pro Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrace pro Axumin
3200 MBq/ml
Pokud je injekční objem mezi 0,5 a 1 ml, mají se používat pouze stříkačky odpovídající velikosti

Kontrola kvality

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat. Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez
viditelných částic.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.














PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Rikshospitalet
Sognsvannsveien OSLO
NO-Norsko

Seibersdorf Labor GmbH
Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG
Forschungszentrum
2444 Seibersdorf
RAKOUSKO

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.
27 Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille,
FRANCIE

Nucleis SA
Allée du 6 Août, Bâtiment Liège Belgie

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l.
Via Piero Maroncelli Meldola Itálie

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S.
Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Francie

Synektik Pharma Sp. z o.o.
ul. Keramzytowa 96-320 Mszczonów
Polsko

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U.
C/ Josep Anselm Clave Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci úřady.
MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni
zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup
k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.

Školící materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové části:

o Fyziologická distribuce fluciclovinu
o Pokyny pro interpretaci obrazu
o Příklady náhodných nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Příklady pozitivních a negativních nálezů na PET-CT s použitím fluciclovinu
o Ukázkové případy s interpretací snímků od odborníka.




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OCHRANNÝ ŠTÍTEK:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluciclovinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro
injekci. Další informace o sodíku viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička
Objem: {xx,x} ml
Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



radioaktivní


8. POUŽITELNOST

EXP{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ LAHVIČKY:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP: ToC + 8 hodin


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Aktivita: {YYYY} MBq
Objem: {xx,x} ml


6. JINÉ



Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko


Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Francie

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francie

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polsko

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de
Llobregat, Španělsko

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OCHRANNÝ ŠTÍTEK:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fluciclovinum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro
injekci. Další informace o sodíku viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

injekční lahvička
Objem: {xx,x} ml
Aktivita: {YYYY} MBq v {xx,x} ml v{hh:mm}{časová zóna} {DD/MM/RRRR}


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



radioaktivní


8. POUŽITELNOST

EXP{hh:mm}{časová zóna}{DD/MM/RRRR}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/17/EU/1/17/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ LAHVIČKY:


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP: ToC + 10 hodin


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Aktivita: {YYYY} MBq
Objem: {xx,x} ml


6. JINÉ



Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Francie


Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francie

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polsko

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de
Llobregat, Španělsko

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
fluciclovinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat
3. Jak používat přípravek Axumin
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Axumin uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Axumin a k čemu se používá


Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.

Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin provádět speciální typ vyšetření skenování označované jako pozitronová emisní tomografie Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a informace z ostatních testů prostatický specifický antigen, PSAlékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.

Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.

Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a
lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko
vystavení záření.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Přípravek Axumin nesmí být podán
- jestliže jste alergický na fluciclovin
Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán,
jestliže:
- máte potíže s ledvinami
- máte dietu s nízkým obsahem sodíku
Před podáním přípravku Axumin
- se vyhněte cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.
- nejezte ani nepijte po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením s malým množstvím vody- můžete močit nejpozději 60 minut před injekcí přípravku Axumin a poté nemočte, dokud
nebude sken dokončen.

Děti a dospívající
Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Axumin není
určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Axumin
Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení
Tento přípravek není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Axumin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.


3. Jak používat přípravek Axumin

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto
přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované
v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto
přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin,
které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro
získání požadované informace. Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je
370 MBq
Podávání přípravku Axumin a vlastní postup
Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem
chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.

Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.

Délka trvání zákroku
Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. Sken se obvykle
zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.

Po podání přípravku Axumin byste měl:
- vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu
12 hodin po injekci
- co nejčastěji močit, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.

Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku
prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární
medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl
Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně
kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok. Nicméně, v případě
předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok,
může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity
z Vašeho těla.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro
nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze pacientů, kteří obdrželi přípravek.

Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté - Změna chuti v ústech, změna čichu, bolest nebo vyrážka v místě injekce.

Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku
rakoviny a dědičných vad.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární
medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Axumin uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na
zodpovědnost odborníka. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o
radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Axumin obsahuje
- Léčivou látkou je fluciclovinum Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum v jedné lahvičce od 1 600 MBq do 16 000 MBq v den a ToC.
Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum lahvičce od 3 200 MBq do 32 000 MBq v den a ToC.
- Dalšími složkami jsou natrium-citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a
voda pro injekci
Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve 10 ml nebo 15 ml skleněné injekční
lahvičce.

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1 600 MBq až 16 000 MBq
v den a ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3 200 MBq až 32 000 MBq
v den a ToC.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko

Výrobce
Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 13005 Marseille, Francie.

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Italy S.r.l., 47014, Meldola
Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging France S.A.S., 92210 Saint-Cloud, Francie

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polsko

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging Ibérica, S.L.U. 08950, Esplugues de
Llobregat, Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující
vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Podívejte se prosím do souhrnu údajů o přípravku. [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v
krabičce].