Aurodehade

Pediatrická populace:
Souhrn bezpečnostního profilu
V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky
spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u %, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,
% pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a
snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové
retardaci, a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu
tělesné výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k
průměrným hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních
údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v
prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké,
byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem
vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod
4.4).
Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin
zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopa (0,8 %). Atomoxetin se má používat s
opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezech z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a
dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
≥Časté
≥1/100 to ≥1/1,000 to ≥1/10,000 to
<1/1,Poruchy
metabolismu a
výživy

snížení chuti k
jídlu
anorexie (ztráta
chuti k jídlu)

Psychiatrické
poruchy
podrážděnost,
výkyvy nálady,
insomnie3,
agitovanost*,
úzkost,
deprese a
depresivní
nálada*, tiky*

příhody související
se sebevraždou,
agresivita,
hostilita,
emoční labilita*,
psychóza
(včetně
halucinací)*

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
somnolencezávrať synkopa, tremor,
migréna,
parestezie*,
hypestezie*,
epileptické
záchvaty**

Poruchy oka mydriáza rozmazané vidění
Srdeční poruchy palpitace, sinusová
tachykardie,
prodloužení QT
intervalu**


Cévní poruchy Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha1,
zvracení, nauzea
zácpa, dyspepsie
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi*
abnormální
výsledky / zvýšené
hodnoty jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
porucha funkce
jater,
akutní jaterní
selhání*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,
svědění, vyrážka
hyperhidróza,
alergické reakce

Poruchy ledvin a
močových cest
opožděný začátek
močení, retence
moči
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
priapismus, bolest
genitálu u mužů
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava, letargie,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)
astenie
Vyšetření zvýšení krevního
tlaku4, zvýšení
tepové frekvencepokles tělesné
hmotnosti


Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort
Zahrnuje také sedaci
Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii
Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí
* Viz bod 4.4
** Viz bod 4.4 a bod 4.
Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),
a to statisticky významně častěji u PM, než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k
jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); kombinovaná insomnie (zahrnující insomnii, střední insomnii a
časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi,
depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti
(7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 %
PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida
(2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 %
EM), mydriáza (2,0% PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však
za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích
trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty tělesné hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a
1,1 kg u PM).


Dospělí:
Souhrn bezpečnostního profilu:

V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší
frekvenci nežádoucích účinků následující třídy orgánových systémů: gastrointestinální poruchy,
poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %)
byly snížení chuti k jídlu (14,9 %), nespavost (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,%) a nauzea (26,7 %). Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká nebo středně těžká a příhody
nejčastěji popisované jako těžké byly nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy. Potíže s retencí moče
nebo opožděný začátek močení u dospělých se má považovat za potenciálně související s
atomoxetinem.
Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních
nálezů z klinických studií a postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dospělých
pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
≥časté
≥1/100 to ≥1/1,000 to
≥1/10,000 to
<1/1,Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti k
jídlu

Psychiatrické
poruchy
insomnie2 agitovanost*,
pokles libida,
poruchy spánku,
deprese a
depresivní
nálada*, úzkost
příhody
související se
sebevraždou*,
agresivita,
hostilita a emoční
labilita*, neklid,
tiky*
psychóza
(včetně
halucinací)*
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať,
dysgeuzie,
parestézie,
somnolence
(včetně sedace),
třes
synkopa,
migréna,
hypestezie*
epileptické
záchvaty**
Poruchy oka rozmazané vidění
Srdeční poruchy palpitace,
tachykardie
prodloužení QT
intervalu**

Cévní poruchy zrudnutí, návaly
horka
pocit chladu na
akrálních částech
Raynaudův
fenomén

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe (viz bod
4.4)


Gastrointestinální
poruchy
sucho v ústech,
nauzea
bolest břicha1,
zácpa, dyspepsie,
flatulence,
zvracení


Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky/zvýšení

hodnot jaterních
testů, žloutenka,
hepatitida,
porucha funkce
jater, akutní
jaterní selhání,
zvýšení hodnot
bilirubinu v krvi *
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
dermatitida,
hyperhidróza,
vyrážka
alergické reakce4
pruritus, kopřivka

Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalové spasmy
Poruchy ledvin a
močových cest
dysurie,
polakisurie,
opožděný začátek
močení, retence
moči
nucení na močení


Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
dysmenorea,
poruchy
ejakulace,
erektilní
dysfunkce,
prostatitida,
bolest genitálu u
mužů
selhání ejakulace,
nepravidelná
menstruace,
abnormální
orgasmus

priapismus
Celkové poruchy
a reakce místě
aplikace
astenie, únava,
letargie, zimnice,
pocit nervozity,
podrážděnost,
žízeň
pocit chladu,
bolest na hrudi
(viz bod 4.4)

Vyšetření zvýšení krevního
tlaku3, zvýšení
tepové frekvence3
snížení tělesné
hmotnosti


1Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický
diskomfort.
2Zahrnuje také časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii.
3Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních
funkcí.
4Zahrnuje anafylaktickou reakci a angioneurotický edém.
*Viz bod 4.4.
** Viz bod 4.4 a bod 4.5.

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),
a to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM):
rozmazané vidění (3,9 % PM, 1,3 % EM), sucho v ústech (34,5 % PM, 17,4 % EM), zácpa (11,3 %
PM, 6,7 % EM), pocit nervozity (4,9 % PM, 1,9 % EM), snížení chuti k jídlu (23,2 % PM, 14,7 %
EM), třes (5,4 % PM, 1,2 % EM), nespavost (19,2 % PM, 11,3 % EM), poruchy spánku (6,9 % PM,
3,4 % EM), střední insomnie (5,4 % PM, 2,7 % EM), pozdní insomnie (3 % PM, 0,9 % EM), retence
moči (5,9 % PM, 1,2 % EM), erektilní dysfunkce (20,9 % PM, 8,9 % EM), poruchy ejakulace (6,1 %
PM, 2,2 % EM), hyperhidróza (14,8 % PM, 6,8 % EM), pocit chladu na akrech (3 % PM, 0,5 % EM).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek