Aulin

Přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) nemá být podáván
současně s NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2. Dále mají být pacienti poučeni,
aby se vyhnuli současnému používání jiných analgetik.

Riziko výskytu nežádoucích účinků je možné snížit použitím minimální efektivní dávky po co
nejkratší možnou dobu dostatečnou ke zvládnutí symptomů onemocnění (viz bod 4.2).

Není-li pozorován přínos léčby, má být podávání přípravku ukončeno.

Účinky na funkci jater
Vzácně bylo hlášeno, že byl přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální
suspenzi) spojován se závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných případů úmrtí (viz též
bod 4.8). Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg
granule pro perorální suspenzi) objeví příznaky poškození jater (např. anorexie, nauzea, zvracení,
bolesti břicha, únava, tmavě zabarvená moč), nebo pacientům, u nichž se zjistí abnormální výsledky
vyšetření jaterních funkcí, má být léčba přerušena. Tito pacienti již nimesulidem nemají být znovu
léčeni. Po krátkodobé expozici léčivu bylo hlášeno poškození jater, které bylo ve většině případů
reverzibilní.

U pacientů, kteří užívají nimesulid a u nichž se objeví horečka a/nebo flu-like symptomy, má být léčba
přerušena.

Účinky na gastrointestinální trakt
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace,
které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky i
bez nich, i bez předchozí anamnézy gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti mají být léčeni nejnižší možnou dávkou přípravku. Je
vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové
pumpy) pro dané pacienty a také pro pacienty současně léčené acetylsalicylovou kyselinou v nízkých
dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
hlásili všechny neobvyklé abdominální symptomy (zejména gastrointestinální krvácení), především na
počátku léčby.

Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace/perforace se mohou objevit kdykoliv v průběhu
léčby za výskytu varovných příznaků či předchozích gastrointestinálních příhod v anamnéze nebo bez
nich. Objeví-li se u pacienta krvácení do gastrointestinálního traktu nebo ulcerace, má se nimesulid
vysadit. Nimesulid se má používat s opatrností u pacientů s gastrointestinálními poruchami včetně
peptických vředů, krvácení do gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidy či Crohnovy choroby v
anamnéze.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat riziko
ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
SSRI (selective serotonin-reuptake inhibitors) nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz
bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi)
objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
NSAID mají být podávány s opatrností pacientům s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), neboť jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8 – nežádoucí
účinky).

Starší pacienti: u starších pacientů se nežádoucí účinky NSAID vyskytují častěji, zejména
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Proto je doporučeno tyto
pacienty klinicky monitorovat.

Účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémy
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a
edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSAID (obzvláště ve
vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by
mohly vyloučit toto riziko pro Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi).

Podávávání Aulinu 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) je třeba pečlivě
zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS,
onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat
zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Jelikož nimesulid může ovlivňovat funkce krevních destiček, má se opatrně používat u pacientů s
krvácivou diatézou (viz též bod 4.3). Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální
suspenzi) však není náhradou acetylsalicylové kyseliny v prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Účinky na funkci ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin a u kardiaků se má postupovat s opatrností, jelikož použití
přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) může vést ke zhoršení
renálních funkcí. V případě jejich zhoršení se má léčba vysadit. (viz též bod 4.5).

Účinky na kůži
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Aulin 100 mg tablety (nebo mg granule pro perorální suspenzi) má být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních
lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

V souvislosti s léčbou nimesulidem byly hlášeny případy fixního lékového exantému (fixed drug
eruption, FDE).
Pacientům, kteří mají v anamnéze FDE související s nimesulidem, se nemá nimesulid opětovně
podávat (viz bod 4.8).

Účinky na plodnost
Použití přípravku Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) může vést ke
snížení plodnosti žen a nedoporučuje se v případech, kdy žena plánuje těhotenství. U žen, kterým se
nedaří otěhotnět nebo u kterých existuje podezření na neplodnost, má být zváženo přerušení léčby
přípravkem Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) (viz bod 4.6).

Aulin 100 mg tablety obsahuje laktosu, proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.
Aulin 100 mg granule pro perorální suspenzi obsahují sacharosu, proto jsou kontraindikovány u
pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy
nebo při nedostatku sacharoso-izomaltázy.