Atorvastatin ratiopharm gmbh

Dávkování
Před zahájením léčby přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH má mít pacient naordinován
standardní nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem
Atorvastatin ratiopharm GmbH.
Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a
reakce pacienta na léčbu.
Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů
nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.
Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie
Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin ratiopharm GmbH 1x denně dostačující.
Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla
dosažen za 4 týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin ratiopharm GmbH v dávce 10 mg denně. Další úprava
dávkování je pak individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může
být buď dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce
40 mg 1x denně kombinovat sekvestrantem žlučových kyselin.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).
U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg
denně (viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další
hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody
nejsou dostupné.
Prevence kardiovaskulárních onemocnění
V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin
(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letemovir v profylaxi
infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den
(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s
cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Porucha funkce jater
Atorvastatin je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).
Atorvastatin je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).
Starší pacienti
Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní
populací.
Pediatrická populace
Hypercholesterolemie
O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu
musí být pravidelně vyhodnocována.
Stránka 3 z

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena
zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1).

Dávka přípravku může být zvýšena na 80 mg denně dle odpovědi a tolerability. Dávka má být zvolena
individuálně na základě doporučeného cíle léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo
delším. Titrace dávky na 80 mg denně je podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a
omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body
4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě
pacientů mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a
5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Jiné lékové formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Způsob podání
Atorvastatin je určen k perorálnímu podání.
Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou. Užívání není závislé na denní době či
příjmu potravy.