Atorvastatin krka

Souhrn bezpečnostního profilu

V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem zahrnující 16 066 pacientů
léčených v průměru 53 týdnů (8 755 atorvastatin vs. 7 311 placebo), ukončilo léčbu atorvastatinem kvůli
nežádoucím účinkům 5,2 % pacientů ve srovnání s 4 % užívajících placebo.

Seznam nežádoucích účinků

Na základě údajů získaných z klinických studií a sledování po uvedení léčivé látky na trh byl stanoven
profil nežádoucích účinků atorvastatinu v následujícím seznamu.

Odhadovaná frekvence výskytu nežádoucích účinků: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost



z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace:
Časté: nasofaryngitida.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:
Časté: alergické reakce.
Velmi vzácné: anafylaxe.

Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: hyperglykemie.
Méně časté: hypoglykemie, přírůstek váhy, anorexie.

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: noční můry, nespavost.

Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy.
Méně časté: závrať, parestézie, hypestézie, dysgeuzie, amnézie.
Vzácné: periferní neuropatie.
Není známo: myasthenia gravis.

Poruchy oka:
Méně časté: rozmazané vidění.
Vzácné: poruchy zraku.
Není známo: oční forma myastenie.

Poruchy ucha a labyrintu:
Méně časté: tinitus.
Velmi vzácné: ztráta sluchu.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngolaryngeální bolest, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, nadýmání, dyspepsie, nauzea, průjem.
Méně časté: zvracení, bolest břicha v horní a dolní části, říhání, pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: hepatitida.
Vzácné: cholestáza.
Velmi vzácné: jaterní selhání.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: kopřivka, kožní vyrážka, pruritus, alopecie.
Vzácné: angioneurotický edém, bulózní dermatitida včetně erythema multiforme, Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: myalgie, artralgie, bolest končetin, svalové křeče, otok kloubů, bolest zad.
Méně časté: bolest za krkem, svalová únava.
Vzácné: myopatie, myositida, rabdomyolýza, ruptura svalu, tendinopatie, někdy komplikovaná
rupturou.



Velmi vzácné: lupus-like syndrom.
Není známo: imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Velmi vzácné: gynekomastie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: malátnost, astenie, bolest na hrudi, periferní otok, únava, horečka.

Vyšetření:
Časté: abnormality jaterních testů, zvýšená hladina kreatinfosfokinázy.
Méně časté: nález bílých krvinek v moči.

Stejně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u pacientů léčených atorvastatinem pozorován
vzestup aminotransferáz v séru. Tyto změny byly obvykle mírné, přechodné a nevyžadovaly přerušení
léčby. Klinicky významné zvýšení (více než trojnásobek normálních hodnot) sérových aminotransferáz
se vyskytlo u 0,8 % pacientů léčených atorvastatinem. Toto zvýšení je závislé na dávce a u všech
pacientů bylo reverzibilní.

Zvýšení sérové kreatinfosfokinázy (CK) na více než na trojnásobek normálních hodnot se v klinických
studiích vyskytlo při léčbě atorvastatinem u 2,5 % pacientů, což bylo obdobné jako u jiných inhibitorů
HMG-CoA reduktázy. Hodnoty, které byly vyšší než desetinásobek normálních hodnot, se vyskytly
u 0,4 % pacientů léčených atorvastatinem (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti ve věku od 10 do 17 let léčení atorvastatinem měli profil nežádoucích účinků obecně
podobný pacientům léčeným placebem. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v obou skupinách
byly, bez ohledu na zhodnocení kauzality, infekce. V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového
zrání a vývoje, hodnocení dle Tannerovy stupnice, a měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný
klinicky významný účinek na růst a pohlavní dozrávání. Profil bezpečnosti a snášenlivosti byl u
pediatrických pacientů podobný známému bezpečnostnímu profilu atorvastatinu u dospělých pacientů.

Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 520 pediatrických pacientů, kterým byl
podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 121 pacientů bylo ve věku 6–9 let
a 392 pacientů bylo ve věku 10–17 let. Na základě dostupných údajů byly četnost, typ a závažnost
nežádoucích účinků u dětí podobné jako u dospělých.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce.
- Deprese.
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
(viz bod 4.4).
- Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových
faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšení triacylglycerolů v krvi,
hypertenze v anamnéze).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek