Atectura breezhaler

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky za 52 týdnů byly astma
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie PALLADIUM. V každé systémově-orgánové třídě
jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích velmi vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Systémově-orgánová klasifikace Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horního
respiračního traktu
Časté
Kandidóza*1 Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*2 Časté Angioedém*3 Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie*4 Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*5 Časté
Poruchy oka Rozmazané vidění Méně časté Katarakta Srdeční poruchy Tachykardie*7 Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Orofaryngeální bolest*8 Časté
Dysfonie Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*9 Méně časté Pruritus*10 Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest*11 Časté
Svalové křeče Méně časté
* Označuje skupinu preferovaných názvů Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka,
kopřivka.
Alergický edém, angioedém, periorbitální otok, otok očního víčka.
Zvýšení krevní glukózy, hyperglykemie.
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
Katarakta Zrychlení srdečního tepu, tachykardie, sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie.
Orální bolest, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla, odynofagie.
Léková vyrážka, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka.
10 Anální pruritus, svědění oka, svědění nosu, pruritus, genitální pruritus.
11 Bolest zad, muskuloskeletární bolest, myalgie, bolest krku, muskuloskeletární bolest v hrudi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.