Aropilos

Perorální podání.

Dospělí

Doporučuje se stanovit dávku postupnou titrací tak, aby dávka byla dostatečně účinná a zároveň dobře
tolerovaná. Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají jednou denně, každý den v přibližně stejnou
dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2)

Tablety přípravku Aropilos se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Titrace dávky při zahájení léčby
Počáteční dávkou ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním jsou 2 mg podávané jedenkrát denně po
dobu prvního týdne. Od druhého týdne má být dávka zvýšena na 4 mg jednou denně. Terapeutický účinek může
být patrný již při dávce 4 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně.

Pacienty, kteří zahájili léčbu denní dávkou 2 mg ropinirolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním a u nichž se
objevily nežádoucí účinky, které nebyli schopni tolerovat, může být vhodné převést na podávání ropinirolu ve
formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) v nižší denní dávce, rozdělené do tří stejných dávek.

Terapeutický režim
Pacienti mají být udržováni na co nejnižší dávce tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním, při které je
dosaženo kontroly symptomů.

Pokud není kontroly symptomů dosaženo nebo udrženo při podávání dávky 4 mg ropinirolu ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka v týdenních či delších intervalech postupně
zvyšována o 2 mg až do dávky 8 mg ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokud není kontroly symptomů dosaženo nebo se neudrží při podávání dávky 8 mg ropinirolu ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka v dvoutýdenních či delších intervalech
postupně zvyšována o 2 až 4 mg. Maximální denní dávka tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním je mg.

Doporučuje se předepisovat potřebnou dávku v co nejmenším počtu tablet s prodlouženým uvolňováním tak, že
se použijí co nejvyšší dostupné síly tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba na jeden či více dní přerušena, je vhodné léčbu znovu zahajovat postupnou titrací dávky (viz
výše).

Pokud se přípravek Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním používá jako adjuvantní terapie k levodopě,
může být dávka levodopy v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována. V klinických studiích byla
dávka levodopy postupně snížena přibližně o 30 % u pacientů, kteří souběžně užívali tablety ropinirolu
s prodlouženým uvolňováním.
U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají tablety ropinirolu s prodlouženým uvolňováním v
kombinaci s levodopou, se mohou během úvodní titrace dávky ropinirolu objevit dyskineze. V klinických
studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit (viz bod 4.8).

Pokud je pacient převáděn z jiného agonisty dopaminu na ropinirol, je třeba před nasazením ropinirolu daný
přípravek vysazovat podle doporučení příslušného držitele rozhodnutí o registraci.

Stejně jako u jiných dopaminových agonistů se vysazování ropinirolu provádí postupně snižováním denní dávky
v týdenních intervalech (viz bod 4.4).

Převedení z ropinirolu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním na Aropilos tablety s prodlouženým
uvolňováním
Pacienti mohou být převedeni z ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) na
Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den. Dávka přípravku Aropilos tablety s prodlouženým
uvolňováním má vycházet z celkové denní dávky ropinirolu ve formě s okamžitým uvolňováním, kterou pacient
užíval. V následující tabulce jsou uvedeny doporučené dávky přípravku Aropilos tablety s prodlouženým

uvolňováním pro pacienty, kteří jsou převáděni z ropinirolu ve formě potahovaných tablet (s okamžitým
uvolňováním):

Převedení z ropinirolu ve formě potahovaných tablet s okamžitým uvolňováním na Aropilos tablety s
prodlouženým uvolňováním.

Ropinirol potahované tablety (s okamžitým
uvolňováním)
Celková denní dávka (mg)
Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním
Celková denní dávka (mg)
0,75 – 2,25 3 – 4,5 6 7,5 – 9 12 15 – 18 21 24
Po převedení na přípravek Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se může dávkování upravit v závislosti
na terapeutické odpovědi (viz výše „Titrace dávky při zahájení léčby“ a „Terapeutický režim“).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Aropilos tablety s prodlouženým uvolňováním se u dětí do 18 let nedoporučuje vzhledem k
nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších je clearance ropinirolu snížena přibližně o 15 %. Přestože není u těchto
pacientů nutné dávku upravovat, dávka ropinirolu má být titrována dle individuální odpovědi až do optimální
klinické odpovědi pacienta za současného pečlivého sledování snášenlivosti. U pacientů ve věku 75 let a starších
je vhodné dávku při zahajování léčby titrovat pomaleji.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) nebyla
pozorována žádná změna clearance ropinirolu, a proto není nutné u těchto pacientů dávkování upravovat.

Ve studii s podáváním ropinirolu pacientům s renálním onemocněním v terminální fázi (pacienti na
hemodialýze) bylo prokázáno, že u těchto pacientů je třeba dávku upravit následujícím způsobem: Doporučená
počáteční dávka ropinirolu je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a
účinnosti. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů je maximální doporučená dávka ropinirolu 18 mg/den. Po
dialýze není třeba podávat doplňující dávky (viz bod 5.2).

Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez
pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Způsob podání
Perorální podání.