Archifar

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců
U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu
a nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že by
vhodným dávkovacím režimem mohlo být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).
Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti
Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce níže:
Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg
Stejná dávka jako u dospělých.
Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poruchou funkce ledvin.
Způsob podání
ARCHIFAR se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz body 6.2, 6.a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní bolusovou injekci po
dobu přibližně 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání dávky 40 mg/kg
u dětí jako bolusové intravenózní injekce.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Hypersenzitivita na jiné karbapenemy
• Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na jiná beta-
laktamová antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití
karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná
vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.
Rezistence bakterií Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp.
Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter spp. na penemy se
v rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci rezistence těchto
bakterií na penemy.
Infekce Dávka podaná každých 8 hodin
Závažná pneumonie včetně nozokomiální a
ventilátorové
10 nebo 20 mg/kg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované nitrobřišní infekce 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 10 nebo 20 mg/kg
Akutní bakteriální meningitida 40 mg/kg
Komplexní léčba pacientů s febrilní neutropenií 20 mg/kg
Hypersenzitivní reakce
Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy
hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).
Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika,
mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě
pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na beta-laktamová antibiotika.
Pokud se objeví těžká alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající léčbu.
U pacientů používajících meropenem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou
Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce doprovázené
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythema multiforme (EM) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP) (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující
takovýmto účinkům, podávání meropenemu je třeba ihned ukončit a zvážit jinou možnost léčby.
Kolitida navozená antibiotiky
Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech
antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je
proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8)
vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby
Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Křeče
V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Sledování funkce jater
Vzhledem k riziku jaterní toxicity (jaterní dysfunkce s cholestázou a cytolýzou, viz bod 4.8) je nutné
v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující
poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)
V průběhu léčby meropenemem se může vyskytnout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.
Souběžné podávání kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu
Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu se nedoporučuje
(viz bod 4.5).
ARCHIFAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg sodíku v dávce 500 mg, což odpovídá 2,3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 92 mg sodíku v dávce 1 g, což odpovídá 4,6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.