Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Aranesp

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.



Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik injekčního roztoku Aranesp v předplněném peru

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečný edukační materiál u příslušného vnitrostátního
orgánu v zemi, kde je předplněné pero uvedeno na trh. Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují
předplněné pero Aranesp, dostanou k dispozici edukační materiály, jež usnadní přípravu pacientů na
správnou samoaplikaci přípravku Aranesp.

Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat tyto klíčové prvky:
• Kontrolní seznam školení
- Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí
pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět
za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným
v příbalové informaci pro pacienta.
- Připomíná zdravotnickým pracovníkům, aby ověřili, že pacienti/pečovatelé skutečně
dokáží používat předváděcí předplněné pero s jistotou a kompetentně tak, aby byli
schopni přípravek úspěšně připravit a aplikovat v domácích podmínkách.
- Obsahuje informace o tom, jak získat další kontrolní seznam nebo předváděcí
prostředek/prostředky.
• Předváděcí prostředek
• Návod k použití velikosti plakátu - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě
uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom,
jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S PLASTOVÝM PŘÍŘEZEM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
darbepoetinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje darbepoetinum alfa 10 mikrogramů


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid
sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití
předplněná injekční stříkačka pro jedno použití s automatickým chráničem jehly
předplněné injekční stříkačky pro jedno použití s automatickým chráničem jehly


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Intravenózní nebo subkutánní podání.


Aranesp

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
18 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
In stock | Shipping from 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
In stock | Shipping from 79 CZK
105 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

Languages

Czech English Slovak

More info