Apixaban sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes
21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes
000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku
a 221 dní (viz bod 5.1).

Časté nežádoucí účinky byly krvácení, kontuze, epistaxe a hematom (viz tabulka 2, uvádějící profil
a frekvenci nežádoucích účinků podle indikace).

Ve studiích VTEp mělo nežádoucí účinky celkem 11 % pacientů léčených apixabanem 2,5 mg dvakrát
denně. Ve studiích apixabanu ve srovnání s enoxaparinem byla celková četnost výskytu nežádoucích
účinků spojených s krvácením 10 %.

Ve studiích NVAF byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením u
apixabanu 24,3 % ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem a 9,6 % ve studii apixabanu ve
srovnání s kyselinou acetylsalicylovou. Ve studii apixabanu ve srovnání s warfarinem byla četnost
výskytu závažného gastrointestinálního krvácení podle ISTH (včetně horního GI, dolního GI a
krvácení z rekta) u apixabanu 0,76 %/rok. Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle
ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.

Ve studiích VTEt byla celková četnost výskytu nežádoucích účinků souvisejících s krvácením
u apixabanu 15,6 % ve studii apixabanu ve srovnání s enoxaparinem/warfarinem a 13,3 % ve studii
apixabanu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené pod záhlavím jednotlivých tříd orgánových
systémů a frekvencí s použitím následujících kategorií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit) pro VTEp, resp. NVAF VTEt.
12
Tabulka 2: Nežádoucí účinky v tabulce
Třídy orgánových systémů Prevence VTE
u dospělých
pacientů, kteří
podstoupili
elektivní
náhradu
kyčelního nebo
kolenního
kloubu (VTEp)
Prevence cévní
mozkové
příhody a
systémové
embolie u
dospělých
pacientů s
NVAF, s
jedním nebo
více rizikovými
faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a prevence
rekurentní
DVT a PE
(VTEt)
Poruchy krve a lymfatického systému
Anemie Časté Časté Časté
Trombocytopenie Méně časté Méně časté Časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita, alergický otok a anafylaxe Vzácné Méně časté Méně časté
Pruritus Méně časté Méně časté Méně časté*
Angioedém Není známo Není známo Není známo
Poruchy nervového systému
Mozkové krvácení† Není známo Méně časté Vzácné
Poruchy oka
Oční hemoragie (včetně spojivkového
krvácení)
Vzácné Časté Méně časté
Cévní poruchy
Krvácení, hematom Časté Časté Časté
Hypotenze (včetně procedurální hypotenze) Méně časté Časté Méně časté
Intraabdominální krvácení Není známo Méně časté Není známo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Méně časté Časté Časté
Hemoptýza Vzácné Méně časté Méně časté
Krvácení do dýchacího traktu Není známo Vzácné Vzácné
Gastrointestinální poruchy
Nauzea Časté Časté Časté
Gastrointestinální krvácení Méně časté Časté Časté
Krvácení z hemoroidů Není známo Méně časté Méně časté
Krvácení z úst Není známo Méně časté Časté
Hematochezie Méně časté Méně časté Méně časté
Rektální krvácení, krvácení z dásní Vzácné Časté Časté
Retroperitoneální krvácení Není známo Vzácné Není známo
Poruchy jater a žlučových cest
Abnormální funkční jaterní test, zvýšená
aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi
Méně časté Méně časté Méně časté
Zvýšená gamaglutamyltransferáza Méně časté Časté Časté
Zvýšená alaninaminotransferáza Méně časté Méně časté Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Není známo Méně časté Časté
Alopecie Vzácné Méně časté Méně časté
Erythema multiforme Není známo Velmi vzácné Není známo
Kožní vaskulitida Není známo Není známo Není známo
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
13
tkáně
Svalové krvácení Vzácné Vzácné Méně časté
Třídy orgánových systémů Prevence VTE
u dospělých
pacientů, kteří
podstoupili
elektivní
náhradu
kyčelního nebo
kolenního
kloubu (VTEp)
Prevence cévní
mozkové
příhody a
systémové
embolie u
dospělých
pacientů s
NVAF, s
jedním nebo
více rizikovými
faktory
(NVAF)
Léčba DVT a
PE, a prevence
rekurentní
DVT a PE
(VTEt)
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie Méně časté Časté Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Abnormální vaginální krvácení, urogenitální
krvácení
Méně časté Méně časté Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě aplikace Není známo Méně časté Méně časté
Vyšetření
Pozitivní okultní krvácení Není známo Méně časté Méně časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Kontuze Časté Časté Časté
Krvácení po výkonu (včetně hematomu po
výkonu, krvácení z rány, hematomu v místě
cévního vpichu a krvácení v místě katétru),
sekrece z rány, krvácení v místě incize (včetně
hematomu v místě incize), operační krvácení
Méně časté Méně časté Méně časté
Traumatické krvácení Není známo Méně časté Méně čas

*Ve studii CV185057 (dlouhodobá prevence VTE) se nevyskytly žádné případy generalizovaného pruritu. †
Pojem „Mozkové krvácení“ zahrnuje jakékoli intrakraniální nebo intraspinální krvácení (tj. hemoragickou cévní mozkovou
příhodu nebo krvácení do putamen nebo mozečku a intraventrikulární nebo subdurální krvácení).

Použití apixabanu může být spojeno s vyšším rizikem okultního nebo zjevného krvácení z kterékoli
tkáně nebo orgánu, které může vést k posthemoragické anemii. Známky, příznaky a závažnost
budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.