Androcur 100

Podávání přípravku Androcur se dětem a dospívajícím mladším 18 let nedoporučuje
vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u starších pacientů.

Porucha funkce jater
Použití Androcuru u pacientů s poruchou funkce jater je kontraindikováno (dokud nedojde
k úpravě jaterních funkcí k normálním hodnotám).

Porucha funkce ledvin
Současné údaje nenaznačují nutnost úpravy dávkování u pacientů s poruchou ledvin.

4.3 Kontraindikace

• jaterní onemocnění.
• Dubinův-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom
• tumory jater současné nebo zjištěné v minulosti (pouze pokud se nejedná o metastázy
karcinomu prostaty).
• kachektizující onemocnění (s výjimkou inoperabilního karcinomu prostaty)
• těžká chronická deprese
• současné tromboembolické procesy
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1
• meningeom současný nebo v anamnéze

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Játra
U pacientů léčených Androcurem byla pozorována přímá hepatální toxicita včetně žloutenky,
hepatitidy a jaterního selhání. Při dávkách 100 mg a více byly také hlášeny případy s fatálním
koncem. Většina popsaných fatálních případů byli muži s pokročilým karcinomem prostaty.
Toxicita je závislá na dávce a rozvíjí se obvykle za několik měsíců po zahájení léčby. Jaterní
funkční testy je třeba provést před léčbou, v pravidelných intervalech během léčby a dále
v případě jakýchkoliv známek jaterní toxicity. Prokáže-li se hepatotoxicita, Androcur musí
být vysazen, pokud se neprokáže jiná příčina projevů hepatotoxicity, např. metastatické
onemocnění. V tomto případě má léčba Androcurem pokračovat, pokud pozorovaný přínos
léčby převažuje nad rizikem.

Stránka 3 z

Ve velmi vzácných případech byly po podání Androcuru popsány benigní a maligní jaterní
změny, které v ojedinělých případech mohou vést k život ohrožujícímu nitrobřišnímu
krvácení. Pokud se objeví silné bolesti v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního
krvácení, je třeba zahrnout do diferenciálně diagnostických úvah i tumor jater.

Tromboembolické příhody
U pacientů užívajících Androcur byl popsán výskyt tromboembolických příhod, i když
příčinná souvislost nebyla dokázána. Pacienti s předchozími arteriálními nebo venózními
trombotickými/tromboembolickými onemocněními (např. hluboká žilní trombóza, pulmonální
embolie, infarkt myokardu), s cerebrovaskulární příhodou v anamnéze nebo pacienti
s pokročilým maligním onemocněním mají vyšší riziko dalších tromboembolických příhod.

U pacientů, kteří mají tromboembolický proces v anamnéze, nebo kteří mají srpkovitou
anemii nebo diabetes mellitus s cévními změnami, musí být pečlivě posouzen poměr rizika a
prospěchu dříve, než je Androcur předepsán.

Anemie
Byl hlášen výskyt anemie během léčby Androcurem. Proto má být po dobu léčby pravidelně
kontrolován červený krevní obraz.

Diabetes mellitus
U pacientů, kteří mají diabetes, je nutný přísný lékařský dohled, protože potřeba orálních
antidiabetik nebo inzulínu se může během léčby Androcurem měnit.

Dušnost
Vysoké dávky Androcuru mohou vést k pocitu dušnosti. Diferenciálně diagnosticky je třeba
vzít v těchto případech v úvahu stimulující účinek na dýchání známý u progesteronu a
syntetických gestagenů, který je doprovázen hypokapnií a kompenzován respirační alkalózou.
V těchto případech není léčba nutná.

Andrenokortikální funkce
Během léčby mají být pravidelně kontrolovány adrenokortikální funkce, protože preklinické
údaje naznačují možnou supresi vzhledem ke kortikoidům podobnému účinku vysokých
dávek Androcuru.

Meningeom
V souvislosti s používáním cyproteron-acetátu, zejména v dávkách 25 mg a vyšších, byl
hlášen výskyt meningeomů (jednotlivých a vícečetných). Riziko vzniku meningeomu roste se
zvyšujícími se kumulativními dávkami cyprotero-acetátu (viz bod 5.1). Vysokých
kumulativních dávek může být dosaženo dlouhodobým používáním (několik let) nebo kratší
léčbou vysokými denními dávkami.
Pacienti se mají sledovat s ohledem na známky meningeomu v souladu s klinickou praxí.
Bude-li u pacienta léčeného přípravkem Androcur diagnostikován meningeom, léčbu
přípravkem Androcur a jinými přípravky obsahujícími cyproteron je nutné trvale ukončit (viz
bod „Kontraindikace“).
Existují určité důkazy o tom, že riziko vzniku meningeomu se může po skončení léčby
cyproteronem snížit.

Laktosa
Stránka 4 z

Přípravek Androcur obsahuje 192,0 mg laktosy v 1 tabletě. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat.