Amiped

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek Amiped lze smísit s jinými živinami, jako jsou sacharidy, lipidy, vitamíny a stopové prvky,
pouze za předpokladu, že u nich byla doložena kompatibilita.
Údaje o kompatibilitě různých aditiv (např. elektrolytů, stopových prvků, vitamínů) a odpovídající
době použitelnosti těchto příměsí si lze vyžádat od výrobce. Viz také bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené (vak v přebalu)
roky

Po prvním otevření
Léčivý přípravek se má použít okamžitě.
Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let je třeba roztok (ve vacích
a aplikačních setech) chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a 6.6).

Během přípravy směsí
Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu
vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu.

Po přimísení aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být směs podána okamžitě po přípravě. Není-li použita okamžitě, za
dobu a podmínky uchovávání směsi před použitím odpovídá uživatel. Za normálních okolností nemá
být směs skladována déle než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud přimísení neproběhlo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Amiped se dodává v pružných vacích vyrobených z vícevrstvé fólie (polypropylen, styren-
ethylen-butylen-styren (SEBS) a kopolyester-ether). Vnitřní vrstva, která je v kontaktu s roztokem, je
z polypropylenu. Vaky obsahují 100 ml nebo 250 ml.

Vak je zabalen v ochranném přebalu. Mezi vak a přebal je vložen absorbér kyslíku a indikátor kyslíku;
indikátor kyslíku je tepelně formovaný blistr obsahující barvivo resorufin sodný citlivé na kyslík;
sáček absorbéru kyslíku je vyroben z inertního materiálu a obsahuje hydroxid železitý (Obrázek A).

Velikost balení: 12 x 100 ml a 12 x 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Obal je určen pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku,
absorbér kyslíku, obal a veškerý nespotřebovaný obsah.

Před otevřením přebalu zkontrolujte barvu indikátoru kyslíku (viz obrázek A). Jestliže indikátor
kyslíku zrůžoví, přípravek nepoužívejte. Používejte jej pouze v případě, že je indikátor kyslíku žlutý.

Používejte pouze tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý, bez částic a vak ani jeho uzávěr
není poškozen.

Při použití u předčasně narozených novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte roztoky pro parenterální
výživu obsahující přípravek Amiped před světlem, dokud není podání dokončeno. Vystavení takových
roztoků okolnímu světlu, zejména po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede
k tvorbě peroxidů a dalších produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz
body 4.2, 4.4 a 6.3).

Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu
vhodné. Nicméně je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu.

Pro podání používejte sterilní aplikační soupravu.

Je-li pro přípravu kompletní parenterální výživy nutné přidat k tomuto léčivému přípravku další
živiny, jako jsou sacharidy, lipidy, vitamíny, elektrolyty a stopové prvky, přimísení musí být
provedeno v přísně aseptických podmínkách. Po přidání aditiva směs důkladně smíchejte. Zvláštní
pozornost věnujte kompatibilitě příměsí.

Amiped: Zacházení

Obrázek A: Vak a přebal




















Obrázek B: Vak



Otevírání:
Vyjměte vak z ochranného přebalu – začněte roztržením od zářezů nahoře a vyjměte obal s roztokem
(obrázek 1).
Zlikvidujte přebal, indikátor kyslíku a absorbér kyslíku.
Zkontrolujte netěsnosti. Pokud vak netěsní, přípravek zlikvidujte, protože mohlo dojít k narušení
sterility.









Přidání léku:
Směsi se musí připravovat za dodržení přísně
aseptických technik.
Přes medikační port (s transparentním zbarvením) lze
přidávat kompatibilní doplňkové léky.

1. Odstraněním hliníkové fólie připravte medikační port (transparentní zbarvení) (obrázek 2a).
Upozornění: Plocha pod fólií medikačního portu je sterilní.
2. Propíchněte opětovně uzavíratelný medikační port a vstříkněte aditivum (aditiva) (obrázek 2b).
3. Roztok a lék důkladně promíchejte (obrázek 3a).
4. Před opětovným propíchnutím se může medikační port přetřít tampónem navlhčeným
dezinfekčním prostředkem (např. isopropanolem).
5. Vizuálně zkontrolujte, zda směs neobsahuje částice (obrázek 3b).












otvor na zavěšení vaku
infuzní port medikační port



Během přípravy směsí:
Během přípravy směsí nemusí být použití ochranného přebalu chránícího přípravek proti světlu
vhodné. Přesto je třeba během přípravy směsí co nejvíce zamezit vystavení světlu.

Příprava k podání:
1. Z infuzního portu na spodní straně obalu (obrázek 4a) odstraňte hliníkovou fólii (zelené
zbarvení) a nasaďte aplikační soupravu (obrázek 4b): používejte neodvzdušněnou infuzní
soupravu nebo zavřete odvzdušňovací otvor odvzdušněné soupravy. Postupujte podle návodu
k použití infuzní soupravy. Upozornění: Plocha pod fólií infuzního portu je sterilní.
2. Vak zavěste na infuzní stojan (obrázek 5).














Další informace:
Obal neobsahuje PVC, DEHP ani latex.