Ambisome liposomal

Nezaměnitelnost přípravků obsahujících amfotericin

Různé přípravky s obsahem amfotericinu (deoxycholát sodný, liposomální, lipidový komplex) nejsou
rovnocenné s ohledem na jejich farmakodynamiku, farmakokinetiku a dávkování, a proto se nemají při
použití zaměňovat, aniž by se tyto rozdíly zohlednily. Před podáním se má ověřit obchodní název, běžný
název a dávkování.
Pokud je přípravek AmBisome podáván v dávce doporučené pro amfotericin B deoxycholát, existuje

riziko poddávkování.
Dávkování

Před zahájením nové léčby se doporučuje podat testovací dávku. Malé množství infuzního roztoku
přípravku AmBisome (obsahující např. 1 mg) má být pacientovi podáváno po dobu 10 minut, pak je
třeba infuzi pozastavit a pečlivě kontrolovat pacienta po dobu dalších 30 minut. S infuzí přípravku
AmBisome lze pokračovat, pokud se u pacienta neobjeví žádné závažné alergické, anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce.

Léčba mykóz
Léčba se obvykle zahajuje v denní dávce 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti a postupně se podle potřeby
navyšuje až na 3,0 mg/kg. Data, na jejichž základě by bylo možné přesně definovat požadavky na
celkovou dávku a trvání terapie potřebné k vyléčení mykóz, jsou v současnosti nedostatečná. Nicméně
typicky se používá kumulativní dávka 1,0–3,0 g amfotericinu B v přípravku AmBisome po dobu 3–týdnů. Dávkování amfotericinu B v přípravku AmBisome musí být přizpůsobeno specifickým
požadavkům každého pacienta.

Mukormykóza
Doporučená zahajovací dávka je 5 mg/kg/den. Trvání léčby se určuje u každého pacienta individuálně.
V klinické praxi léčba běžně trvá až 6–8 týdnů, u hlubokých infekcí nebo v případech prolongované
chemoterapie nebo neutropenie může být vyžadována delší doba léčby.
Ačkoliv v klinických hodnoceních i klinické praxi byly používány dávky vyšší než 5 mg/kg a až do
maximální dávky 10 mg/kg, údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku AmBisome v těchto vyšších
dávkách u léčby mukormykózy jsou omezené. Proto se má u každého pacienta zvážit individuální poměr
přínosů a rizik, aby se zjistilo, zda potenciální přínosy léčby převažují známé zvýšené riziko toxicity při
vyšších dávkách přípravku AmBisome (viz bod 4.4).

Léčba viscerální leishmaniózy
Při léčbě viscerální leishmaniózy může být podána celková dávka 21,0–30,0 mg/kg tělesné hmotnosti
během 10–21 dnů. Konkrétní údaje o optimálním dávkování a případném rozvoji rezistence nejsou
dosud úplné. Přípravek se má podávat pod přísným lékařským dozorem.

Empirická léčba febrilní neutropenie
Doporučená denní dávka je 3 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Léčba má pokračovat, dokud nebude
naměřená tělesná teplota normalizována po dobu tří po sobě následujících dnů. V každém případě má
být léčba ukončena po maximálně 42 dnech.

Pediatrická populace
Přípravkem AmBisome byly úspěšně léčeny systémové mykózy a předpokládané mykotické infekce u
dětí s febrilní neutropenií, aniž by byly hlášeny neobvyklé nežádoucí účinky.
Byla provedena klinická hodnocení s přípravkem AmBisome u pediatrických pacientů od jednoho
měsíce do 18 let věku. Dávky podávané v těchto klinických hodnoceních byly, stejně jako u dospělých,
počítány v mg/kg tělesné hmotnosti dítěte.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí mladších jednoho měsíce. Podání
přípravku AmBisome u dětí mladších jednoho měsíce není doporučeno.

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky ani frekvence podání.

Porucha funkce ledvin
Přípravek AmBisome byl v rámci klinických hodnocení podáván velkému počtu pacientů s již existující
poruchou funkce ledvin v zahajovacích dávkách pohybujících se v rozmezí 1–3 mg/kg/den a nebyly
nutné žádné úpravy dávky ani frekvence podání (viz bod 4.4).



Porucha funkce jater
Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné stanovit doporučenou dávku u pacientů
s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek AmBisome se podává jako intravenózní infuze trvající 30–60 minut. Dávky vyšší než
mg/kg/den je doporučeno podávat intravenózní infuzí trvající 2 hodiny (viz bod 4.4). Doporučená
koncentrace pro intravenózní infuzi je od 0,20 mg/ml do 2,00 mg/ml amfotericinu B v přípravku
AmBisome.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.